試驗證明國產(chǎn)九價HPV疫苗與進口疫苗效果相當(dāng) 未來國內(nèi)hpv疫苗需求有多大?

• 劉明月 2023年7月26日 來源：柳葉刀 253 8
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近日《柳葉刀·傳染病》雜志公布了一項國產(chǎn)九價HPV疫苗和進口九價HPV疫苗的頭對頭比較研究試驗。結(jié)果表明：二者在免疫原性及安全性方面效果相當(dāng)。

試驗證明國產(chǎn)九價HPV疫苗與進口疫苗效果相當(dāng)?

近日《柳葉刀·傳染病》雜志公布了一項國產(chǎn)九價HPV疫苗和進口九價HPV疫苗的頭對頭比較研究試驗。結(jié)果表明：二者在免疫原性及安全性方面效果相當(dāng)。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球每年宮頸癌新發(fā)病例接近60萬，死亡約30萬。國際癌癥研究協(xié)會(IARC)認定HPV感染是導(dǎo)致宮頸癌的主要原因，目前已知HPV有100多種亞型，分為低危型和高危型，只有高危型HPV的持續(xù)感染，才會進展為惡性病變。

國家藥監(jiān)局藥品評審中心發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(試用)》，放寬HPV疫苗的臨床試驗標(biāo)準。業(yè)內(nèi)人士認為，國產(chǎn)HPV疫苗有望加快上市。

《指導(dǎo)原則》提出，為鼓勵HPV疫苗研發(fā)，迭代疫苗可在一定程度上簡化或加速臨床試驗。具體而言，根據(jù)有無HPV疫苗研發(fā)平臺基礎(chǔ)，可大致分為第一代疫苗和迭代疫苗。第一代疫苗是疫苗企業(yè)首次研發(fā)的HPV疫苗，一般情況下覆蓋的HPV型別有限;迭代疫苗是疫苗企業(yè)基于第一代疫苗研發(fā)平臺開發(fā)的疫苗，與第一代疫苗相比，除改變HPV型別覆蓋范圍外，生產(chǎn)設(shè)備/設(shè)施、生產(chǎn)工藝、工藝過程控制、質(zhì)量標(biāo)準等與第一代疫苗原則上相同或高度相似。

從國內(nèi)企業(yè)看，康樂衛(wèi)士、萬泰生物和沃森生物等企業(yè)布局了不同價次的HPV疫苗。其中，康樂衛(wèi)士布局了三價和九價HPV疫苗。萬泰生物、沃森生物的二價HPV疫苗已經(jīng)獲批上市，其在研的九價HPV疫苗可能成為迭代疫苗。

目前，中國市場上市HPV疫苗共有五款。三款為進口疫苗，分別是葛蘭素史克的二價HPV疫苗、默沙東的四價HPV和九價HPV疫苗。兩款為國產(chǎn)二價疫苗，萬泰馨可寧、沃森沃澤惠分別于2019年12月和2022年3月獲批上市。總體看，國產(chǎn)二價疫苗具有性價比優(yōu)勢。

未來國內(nèi)HPV疫苗需求有多大?

目前，HPV疫苗尚未納入國家免疫規(guī)劃，但鄂爾多斯、廈門、濟南等地出臺了適齡女性HPV疫苗接種優(yōu)惠政策，且納入免費接種的基本都是國產(chǎn)二價疫苗。去年9月，沃森生物旗下企業(yè)以1.42億元中標(biāo)福建省政府采購項目。今年5月，沃森生物和萬泰生物的二價HPV疫苗共同中標(biāo)江蘇省政府采購項目。今年3月份，萬泰生物中標(biāo)廣東省政府采購HPV疫苗項目。

根據(jù)人口普查結(jié)合目前國內(nèi)HPV疫苗的主要應(yīng)用人群以及人口普查數(shù)據(jù)，可以測算出目前國內(nèi)HPV疫苗的需求人群規(guī)模在3.3億人次左右，剔除已經(jīng)接種的約1000萬人次，則國內(nèi)存量需求缺口仍有3.2億人。

2021-2025 年，在中性假設(shè)下，我國10-44 歲女性年齡段的HPV 疫苗累計新增市場空間達536 億元，保守假設(shè)下為390 億元，樂觀假設(shè)下為680 億元。2020 年我國HPV 疫苗市場規(guī)模約135 億元，2020-2025 年間年復(fù)合增速中性情況下約32%，保守情況下約24%，樂觀情況下超過38%。

中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2023-2028年HPV疫苗行業(yè)深度分析及投資戰(zhàn)略研究咨詢報告》顯示

伴隨著中國政府對創(chuàng)新藥重視程度的加深，創(chuàng)新藥紅利政策不斷落地，研發(fā)HPV疫苗的本土企業(yè)日益增多，國產(chǎn)替代進口趨勢明顯。同時中國本土制藥企業(yè)研發(fā)實力不斷增強，部分企業(yè)已掌握HPV疫苗研發(fā)核心技術(shù)，新一代的創(chuàng)新型HPV疫苗已進。

目前，中國處于HPV疫苗上市初期階段，主要以消化存量市場為主。與歐美國家相比，中國HPV疫苗接種率較低，廣泛接種基礎(chǔ)薄弱。這主要由于中國HPV疫苗尚未納入國家免疫規(guī)劃(NIP)，聚焦高收入人群所導(dǎo)致。未來，在國家財政實力不斷增強、消費者接種意愿高漲等因素的推動下，中國HPV疫苗市場將快速擴容，行業(yè)規(guī)模增速明顯。

雖然我國HPV疫苗滲透率呈現(xiàn)快速上升的趨勢，但是對比發(fā)達國家而言，尤其是英國、澳大利亞、荷蘭等可以免費接種HPV疫苗的國家的HPV疫苗接種率可達到60%-80%，由此來看，中國HPV疫苗滲透率還很低，市場需求尚未滿足，未來HPV疫苗接種空間很大。

中國9-45歲女性群體超過3億人，按每人接種3針，中國所有適齡女性都接種HPV疫苗的需求量將超過10億支。

萬泰生物 HPV疫苗：2023年Q1批簽發(fā)175批次(+48%)。其中雙價HPV疫苗批簽發(fā)134批次，是同期批簽發(fā)數(shù)據(jù)的2倍，2023Q1萬泰生物批簽發(fā)批次數(shù)據(jù)為118批次(+37%)，沃森生物批簽發(fā)16批次，葛蘭素史克無批簽發(fā)數(shù)據(jù);默沙東四價 HPV 疫苗批簽發(fā)20批次(+100%);默沙東九價 HPV 疫苗批簽發(fā)21批次(-5%)。2022Q1-4HPV總批發(fā)批次為450批次(+78%)。

近一個月，百度健康HPV疫苗預(yù)約及科普月服務(wù)超1.5億人次。近5年，民眾在HPV防護方面需求大漲，此外，90后已經(jīng)成為HPV疫苗接種主力軍，已婚用戶更關(guān)注HPV防護，男性預(yù)約用戶占比四成，“HPV疫苗”已成為兩性共同關(guān)注的話題。

隨著HPV九價疫苗不斷滲透，HPV九價疫苗市場將在2030年的HPV疫苗市場中擁有最大的市場份額。此外，HPV二價疫苗市場預(yù)計將快速增長，因為HPV二價疫苗通常更加實惠，可供負擔(dān)能力有限的更龐大人群接種。

該報告中主要運用圖表及表格方式，直觀地闡明了該行業(yè)的經(jīng)濟類型構(gòu)成、規(guī)模構(gòu)成、經(jīng)營效益比較、供需狀況等，更多行業(yè)消息,可以點擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2023-2028年HPV疫苗行業(yè)深度分析及投資戰(zhàn)略研究咨詢報告》。

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