“藥變身了” 3藥品被踢出OTC 除了康王還有它倆

• 2017年9月11日 lihuizhen來源：賽柏藍(lán) 608 34
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OTC藥咱們較熟悉，一般在實(shí)體藥店、網(wǎng)上藥店都可以隨意購(gòu)買。據(jù)了解，本次被修改的3種藥品，不管是在實(shí)體藥店，還是網(wǎng)上藥店，零售銷量都較高。在網(wǎng)上，復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑月銷量21542，復(fù)方酮康唑軟膏月銷量2187，酮康他索乳膏1482。

　　新規(guī)現(xiàn)身，“藥”變身了。搖身一變，躋身處方藥，3種常用OTC甲類外用藥沒有處方不能賣了!

　　剛剛，總局重磅發(fā)布，將復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏等3種OTC甲類、外用藥改成處方藥了!同時(shí)，對(duì)這3個(gè)品種說明書中的不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)等進(jìn)行了修訂說明。

　　躋身處方藥，購(gòu)藥門檻要升級(jí)

　　OTC藥咱們較熟悉，一般在實(shí)體藥店、網(wǎng)上藥店都可以隨意購(gòu)買。

　　據(jù)了解，本次被修改的3種藥品，不管是在實(shí)體藥店，還是網(wǎng)上藥店，零售銷量都較高。在網(wǎng)上，復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑月銷量21542，復(fù)方酮康唑軟膏月銷量2187，酮康他索乳膏1482。

　　現(xiàn)今，搖身一變躋身處方藥后，復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏等3種藥“地位”已升級(jí)，并非藥店想賣就賣，也并非顧客想買就買了。

　　從此，網(wǎng)上藥店數(shù)據(jù)要清零，實(shí)體藥店擺放位置要改變。同時(shí)，沒有處方，實(shí)體藥店、網(wǎng)上藥店都不能銷售了。

　　說明書有改動(dòng)，用藥得注意

　　因其說明書修訂，根據(jù)總局要求，生產(chǎn)企業(yè)、臨床醫(yī)師、藥品零售企業(yè)，以及監(jiān)管部門等需注意以下4條：

　　1、所有復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2017年10月5日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　各復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　2、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　3、復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏已被調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理。自本公告發(fā)布之日起，藥品零售企業(yè)應(yīng)憑處方銷售復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書。

　　4、各地要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處，涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　附3個(gè)品種說明書修訂要求

　　復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑說明書修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含：

　　1.過敏反應(yīng)、局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激以及頭發(fā)干燥、變色、脫發(fā)。

　　2.可見紅斑、皮膚干燥、毛囊炎、皮膚萎縮變薄、萎縮紋、毛細(xì)血管擴(kuò)張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。

　　3.長(zhǎng)期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥，表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。

　　4.偶可引起變態(tài)反應(yīng)性皮炎。

　　二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含：

　　1.對(duì)本品過敏者禁用。

　　2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。

　　3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含：

　　1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。

　　2.過敏體質(zhì)者慎用。

　　3.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

　　4.本品含強(qiáng)效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索，不能長(zhǎng)期、大面積應(yīng)用。

　　5.如洗后感到頭發(fā)干燥，可適當(dāng)使用護(hù)發(fā)品。

　　復(fù)方酮康唑軟膏說明書修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含：

　　1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎、皮膚萎縮變薄，毛細(xì)血管擴(kuò)張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。

　　2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對(duì)感染的易感性增加等。

　　3.長(zhǎng)期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥，表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。

　　4.偶可引起變態(tài)反應(yīng)性皮炎。

　　二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含：

　　1.對(duì)本品過敏者禁用。

　　2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。

　　3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含：

　　1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細(xì)薄處。

　　2.過敏體質(zhì)者慎用。

　　3.股癬患者，勿穿緊貼內(nèi)褲或化纖內(nèi)褲，宜穿棉織寬松內(nèi)褲。

　　4.足癬患者，浴后將皮膚擦干(特別趾間皮膚)。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應(yīng)透氣。

　　5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

　　6.本品含強(qiáng)效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索，不能長(zhǎng)期、大面積應(yīng)用，亦不宜采用封包治療。

　　酮康他索乳膏說明書修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎、皮膚萎縮變薄，毛細(xì)血管擴(kuò)張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。

　　2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對(duì)感染的易感性增加等。

　　3.長(zhǎng)期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥，表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。

　　4.偶可引起變態(tài)反應(yīng)性皮炎。

　　二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　1.對(duì)本品過敏者禁用。

　　2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。

　　3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含：

　　1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細(xì)薄處。

　　2.過敏體質(zhì)者慎用。

　　3.股癬患者，勿穿緊貼內(nèi)褲或化纖內(nèi)褲，宜穿棉織寬松內(nèi)褲。

　　4.足癬患者，浴后將皮膚擦干(特別趾間皮膚)。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應(yīng)透氣。

　　5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

　　6.為減少感染復(fù)發(fā)，應(yīng)按規(guī)定療程使用。

　　7.本品含強(qiáng)效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索，不能長(zhǎng)期、大面積應(yīng)用，亦不宜采用封包治療。

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