多肽藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景展望2023

• 陳觀秋 2023年2月6日 來(lái)源：百度 1037 66
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多肽藥物的很多特性介于化學(xué)藥物和蛋白質(zhì)藥物中間，有著活性和安全性高、特異性強(qiáng)、確定性好、成藥性好等優(yōu)勢(shì)，在臨床上普遍使用、前景廣闊。如今多肽藥物已廣泛應(yīng)用于糖尿病、腫瘤、心血管疾病、感染等眾多重大疾病的治療方面。另外，多肽在保健品、日化產(chǎn)品、檢測(cè)試劑

多肽藥物的很多特性介于化學(xué)藥物和蛋白質(zhì)藥物中間，有著活性和安全性高、特異性強(qiáng)、確定性好、成藥性好等優(yōu)勢(shì)，在臨床上普遍使用、前景廣闊。如今多肽藥物已廣泛應(yīng)用于糖尿病、腫瘤、心血管疾病、感染等眾多重大疾病的治療方面。另外，多肽在保健品、日化產(chǎn)品、檢測(cè)試劑盒、特殊功能化妝品等大健康產(chǎn)業(yè)里也有廣泛應(yīng)用。

多肽藥物的質(zhì)量控制水平接近于小分子化學(xué)藥，活性接近于蛋白質(zhì)類(lèi)藥物，綜合了兩者的優(yōu)點(diǎn)，在臨床應(yīng)用上和生產(chǎn)制備上體現(xiàn)了自己的優(yōu)越性，具有高活性、低劑量、低毒性等優(yōu)點(diǎn)，適用于解決小分子化學(xué)藥難以解決的復(fù)雜疾病。但多肽藥物但也存在生產(chǎn)成本高、給藥不便的缺點(diǎn)。多肽藥物規(guī)模化生產(chǎn)難度較大，目前化學(xué)合成法是多肽藥物規(guī)模化生產(chǎn)的主要途徑。

基于多肽藥物以上特點(diǎn)，目前主要應(yīng)用領(lǐng)域包括急病和慢性病領(lǐng)域。多肽藥物最先在急病領(lǐng)域、搶救領(lǐng)域普及，因?yàn)樵擃?lèi)領(lǐng)域用藥一般是手術(shù)治療，由醫(yī)生和護(hù)士靜脈注射，而且是一次性治療，不存在給藥不便的難題，也不需要長(zhǎng)期給藥，患者對(duì)藥品價(jià)格接受程度高，目前用于急救止血的醋酸奧曲肽、生長(zhǎng)抑素、醋酸特利加壓素，用于心臟急救的比伐蘆定、依替巴肽、奈西立肽，用于預(yù)防產(chǎn)后出血的卡貝縮宮素等都是該類(lèi)藥品。對(duì)于慢性病領(lǐng)域，在某些傳統(tǒng)藥物治療效果不佳的情況下，多肽藥物具有較大競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，在免疫調(diào)節(jié)、心血管系統(tǒng)等疾病、糖尿病、骨質(zhì)疏松、腫瘤、缺乏治療手段的罕見(jiàn)病等方面得到廣泛應(yīng)用。

多肽藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

多肽身為藥物應(yīng)用現(xiàn)有100余載。在此前的數(shù)十年里，全球獲批的多肽類(lèi)藥物逐步增長(zhǎng)，共計(jì)80多種多肽藥物批準(zhǔn)上市，但市場(chǎng)重點(diǎn)在北美和歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家。我國(guó)的多肽藥物即使發(fā)展較晚，但進(jìn)入了快速成長(zhǎng)時(shí)期。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)800億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率超出15%。

但多肽藥物但也存在生產(chǎn)成本高、給藥不便的缺點(diǎn)。多肽藥物規(guī)?；a(chǎn)難度較大，目前化學(xué)合成法是多肽藥物規(guī)?；a(chǎn)的主要途徑。

隨著技術(shù)的進(jìn)步，給藥不便和生產(chǎn)成本高這兩大瓶頸均得到了一定突破，催生了多肽藥物近些年的爆發(fā)性增長(zhǎng)。首先，給藥技術(shù)的創(chuàng)新緩解了患者使用多肽藥物的不便，推動(dòng)了多肽藥物的發(fā)展。其次，多肽藥物生產(chǎn)成本的下降激發(fā)了制藥企業(yè)的積極性，提高了多肽藥物的普及率。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年中國(guó)多肽藥物行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研及投資價(jià)值評(píng)估研究報(bào)告》分析：

近些年，隨著仿制藥的興起和多肽技術(shù)及生產(chǎn)設(shè)備向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移，多肽藥物定制生產(chǎn)服務(wù)的興起，跨國(guó)制藥企業(yè)將多肽制備等工藝研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給專(zhuān)業(yè)的多肽制造企業(yè)(CMO)，開(kāi)展專(zhuān)業(yè)化分工，帶動(dòng)了多肽制備技術(shù)的迅猛發(fā)展，也促進(jìn)了技術(shù)進(jìn)步和規(guī)模效應(yīng)的發(fā)揮，使多肽藥物的生產(chǎn)成本逐步下降。

多肽藥物行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

隨著國(guó)內(nèi)加大對(duì)多肽藥物的研發(fā)投入，以諾華制藥、美國(guó)賽生、瑞士輝凌和默克雪蘭諾等為代表的外資企業(yè)雖然依舊占據(jù)一定優(yōu)勢(shì)，但本土翰宇藥業(yè)、中和藥業(yè)、地奧九泓、中肽生化、蘇豪逸明和雙成藥業(yè)等企業(yè)也正在崛起。盡管我國(guó)在多肽原料方面已初具規(guī)模，但多為低于10個(gè)氨基酸的初級(jí)產(chǎn)品，高端多肽原料依然依賴(lài)進(jìn)口。

在國(guó)內(nèi)多肽制劑市場(chǎng)，主要包括外資公司和本土公司兩大陣營(yíng)。外資多肽醫(yī)藥公司主要有諾華、輝凌制藥、益普生、雪蘭諾、阿斯利康、禮來(lái)等，其產(chǎn)品以原研藥為主，產(chǎn)品線總體覆蓋較廣，又各具特色，多肽藥物銷(xiāo)售與公司其他產(chǎn)品線相互補(bǔ)充，形成良好的協(xié)同效應(yīng)，劑型較為豐富，同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)較小，如諾華的醋酸奧曲肽微球、禮來(lái)的艾塞那肽和特立帕肽等。

國(guó)內(nèi)本土多肽企業(yè)有近百家，規(guī)模較大的多肽制劑公司主要有翰宇藥業(yè)、雙成藥業(yè)、海南中和等專(zhuān)業(yè)多肽藥企，同時(shí)還有麗珠集團(tuán)、信立泰、江蘇豪森等新參與多肽藥物市場(chǎng)的大型醫(yī)藥公司。

國(guó)內(nèi)多肽制劑企業(yè)產(chǎn)品目前多為仿制國(guó)外已過(guò)專(zhuān)利保護(hù)期或未在我國(guó)申請(qǐng)專(zhuān)利的多肽藥物，競(jìng)爭(zhēng)集中在胸腺五肽、胸腺法新、生長(zhǎng)抑素等大宗多肽品種，同時(shí)國(guó)內(nèi)多肽產(chǎn)品線和劑型相對(duì)單一，以免疫和急救止血藥物為主，普遍采用普通的凍干粉針和小容量注射液劑型，僅少數(shù)產(chǎn)品有預(yù)填充注射劑型或緩釋劑型，產(chǎn)品相似度很高，導(dǎo)致同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)比較激烈。國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額前四大品種的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)量均達(dá)兩位數(shù)以上，其中胸腺五肽的競(jìng)爭(zhēng)參與方更是多達(dá) 55 家。

激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加之國(guó)家在醫(yī)?？刭M(fèi)降費(fèi)的政策導(dǎo)向下對(duì)個(gè)別大品種的重點(diǎn)監(jiān)控，以胸腺五肽和胸腺法新為代表的傳統(tǒng)產(chǎn)品銷(xiāo)售額呈現(xiàn)持平或明顯下降趨勢(shì)，而亮丙瑞林、利拉魯肽、比伐蘆定等市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)者少、專(zhuān)利新近到期的特色品種市場(chǎng)銷(xiāo)售額快速增長(zhǎng)。

多肽藥物行業(yè)前景展望

我國(guó)是糖尿病、心血管疾病、惡性腫瘤病人最多的地區(qū)，多肽藥物開(kāi)發(fā)和工程技術(shù)創(chuàng)新對(duì)疾病預(yù)防起著至關(guān)重要的作用。盡管我國(guó)在多肽藥物原創(chuàng)新藥和制藥能力上依然有很大距離，國(guó)產(chǎn)率還相對(duì)較低，但國(guó)內(nèi)市場(chǎng)浩大、成長(zhǎng)快、國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口前景極大。生物制造是發(fā)展多肽藥物的關(guān)鍵平臺(tái)技術(shù)，根據(jù)生物制造技術(shù)創(chuàng)新，突破國(guó)外技術(shù)壟斷，增強(qiáng)藥物研發(fā)與生產(chǎn)水準(zhǔn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量、減少藥物生產(chǎn)成本，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)多肽藥物經(jīng)典種類(lèi)國(guó)產(chǎn)化與市場(chǎng)推廣，惠及國(guó)內(nèi)廣大患者。

近年來(lái)，利用現(xiàn)代生物技術(shù)合成的多肽藥物已成為藥物研發(fā)的熱點(diǎn)之一，其因適應(yīng)證廣、安全性高且療效顯著，目前已廣泛應(yīng)用于腫瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的預(yù)防、診斷和治療，具有廣闊的開(kāi)發(fā)前景。

在行業(yè)較為廣闊的發(fā)展前景下，相關(guān)企業(yè)也有望繼續(xù)擴(kuò)容市場(chǎng)空間。國(guó)內(nèi)從事多肽藥物研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量較多，但規(guī)模小、市場(chǎng)集中度低，同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈。

未來(lái)國(guó)內(nèi)多肽制劑新品種領(lǐng)域蘊(yùn)含較大機(jī)會(huì)。目前在全球上市的多肽藥物分子中仍有近一半尚未在中國(guó)上市，全球銷(xiāo)售額排名前十的多肽分子產(chǎn)品在中國(guó)的使用率仍比較低，多肽藥物在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)腫瘤和糖尿病等領(lǐng)域未來(lái)蘊(yùn)含廣闊市場(chǎng)空間，可發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

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