多肽藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景展望2023

• 陳觀秋 2023年2月6日 來源：百度 1037 66
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多肽藥物的很多特性介于化學(xué)藥物和蛋白質(zhì)藥物中間，有著活性和安全性高、特異性強、確定性好、成藥性好等優(yōu)勢，在臨床上普遍使用、前景廣闊。如今多肽藥物已廣泛應(yīng)用于糖尿病、腫瘤、心血管疾病、感染等眾多重大疾病的治療方面。另外，多肽在保健品、日化產(chǎn)品、檢測試劑

多肽藥物的很多特性介于化學(xué)藥物和蛋白質(zhì)藥物中間，有著活性和安全性高、特異性強、確定性好、成藥性好等優(yōu)勢，在臨床上普遍使用、前景廣闊。如今多肽藥物已廣泛應(yīng)用于糖尿病、腫瘤、心血管疾病、感染等眾多重大疾病的治療方面。另外，多肽在保健品、日化產(chǎn)品、檢測試劑盒、特殊功能化妝品等大健康產(chǎn)業(yè)里也有廣泛應(yīng)用。

多肽藥物的質(zhì)量控制水平接近于小分子化學(xué)藥，活性接近于蛋白質(zhì)類藥物，綜合了兩者的優(yōu)點，在臨床應(yīng)用上和生產(chǎn)制備上體現(xiàn)了自己的優(yōu)越性，具有高活性、低劑量、低毒性等優(yōu)點，適用于解決小分子化學(xué)藥難以解決的復(fù)雜疾病。但多肽藥物但也存在生產(chǎn)成本高、給藥不便的缺點。多肽藥物規(guī)?；a(chǎn)難度較大，目前化學(xué)合成法是多肽藥物規(guī)?；a(chǎn)的主要途徑。

基于多肽藥物以上特點，目前主要應(yīng)用領(lǐng)域包括急病和慢性病領(lǐng)域。多肽藥物最先在急病領(lǐng)域、搶救領(lǐng)域普及，因為該類領(lǐng)域用藥一般是手術(shù)治療，由醫(yī)生和護士靜脈注射，而且是一次性治療，不存在給藥不便的難題，也不需要長期給藥，患者對藥品價格接受程度高，目前用于急救止血的醋酸奧曲肽、生長抑素、醋酸特利加壓素，用于心臟急救的比伐蘆定、依替巴肽、奈西立肽，用于預(yù)防產(chǎn)后出血的卡貝縮宮素等都是該類藥品。對于慢性病領(lǐng)域，在某些傳統(tǒng)藥物治療效果不佳的情況下，多肽藥物具有較大競爭優(yōu)勢，在免疫調(diào)節(jié)、心血管系統(tǒng)等疾病、糖尿病、骨質(zhì)疏松、腫瘤、缺乏治療手段的罕見病等方面得到廣泛應(yīng)用。

多肽藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

多肽身為藥物應(yīng)用現(xiàn)有100余載。在此前的數(shù)十年里，全球獲批的多肽類藥物逐步增長，共計80多種多肽藥物批準(zhǔn)上市，但市場重點在北美和歐洲等發(fā)達國家。我國的多肽藥物即使發(fā)展較晚，但進入了快速成長時期。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年我國多肽藥物市場規(guī)模已經(jīng)超過800億元，年復(fù)合增長率超出15%。

但多肽藥物但也存在生產(chǎn)成本高、給藥不便的缺點。多肽藥物規(guī)?；a(chǎn)難度較大，目前化學(xué)合成法是多肽藥物規(guī)模化生產(chǎn)的主要途徑。

隨著技術(shù)的進步，給藥不便和生產(chǎn)成本高這兩大瓶頸均得到了一定突破，催生了多肽藥物近些年的爆發(fā)性增長。首先，給藥技術(shù)的創(chuàng)新緩解了患者使用多肽藥物的不便，推動了多肽藥物的發(fā)展。其次，多肽藥物生產(chǎn)成本的下降激發(fā)了制藥企業(yè)的積極性，提高了多肽藥物的普及率。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年中國多肽藥物行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告》分析：

近些年，隨著仿制藥的興起和多肽技術(shù)及生產(chǎn)設(shè)備向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，多肽藥物定制生產(chǎn)服務(wù)的興起，跨國制藥企業(yè)將多肽制備等工藝研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給專業(yè)的多肽制造企業(yè)(CMO)，開展專業(yè)化分工，帶動了多肽制備技術(shù)的迅猛發(fā)展，也促進了技術(shù)進步和規(guī)模效應(yīng)的發(fā)揮，使多肽藥物的生產(chǎn)成本逐步下降。

多肽藥物行業(yè)競爭格局

隨著國內(nèi)加大對多肽藥物的研發(fā)投入，以諾華制藥、美國賽生、瑞士輝凌和默克雪蘭諾等為代表的外資企業(yè)雖然依舊占據(jù)一定優(yōu)勢，但本土翰宇藥業(yè)、中和藥業(yè)、地奧九泓、中肽生化、蘇豪逸明和雙成藥業(yè)等企業(yè)也正在崛起。盡管我國在多肽原料方面已初具規(guī)模，但多為低于10個氨基酸的初級產(chǎn)品，高端多肽原料依然依賴進口。

在國內(nèi)多肽制劑市場，主要包括外資公司和本土公司兩大陣營。外資多肽醫(yī)藥公司主要有諾華、輝凌制藥、益普生、雪蘭諾、阿斯利康、禮來等，其產(chǎn)品以原研藥為主，產(chǎn)品線總體覆蓋較廣，又各具特色，多肽藥物銷售與公司其他產(chǎn)品線相互補充，形成良好的協(xié)同效應(yīng)，劑型較為豐富，同業(yè)競爭相對較小，如諾華的醋酸奧曲肽微球、禮來的艾塞那肽和特立帕肽等。

國內(nèi)本土多肽企業(yè)有近百家，規(guī)模較大的多肽制劑公司主要有翰宇藥業(yè)、雙成藥業(yè)、海南中和等專業(yè)多肽藥企，同時還有麗珠集團、信立泰、江蘇豪森等新參與多肽藥物市場的大型醫(yī)藥公司。

國內(nèi)多肽制劑企業(yè)產(chǎn)品目前多為仿制國外已過專利保護期或未在我國申請專利的多肽藥物，競爭集中在胸腺五肽、胸腺法新、生長抑素等大宗多肽品種，同時國內(nèi)多肽產(chǎn)品線和劑型相對單一，以免疫和急救止血藥物為主，普遍采用普通的凍干粉針和小容量注射液劑型，僅少數(shù)產(chǎn)品有預(yù)填充注射劑型或緩釋劑型，產(chǎn)品相似度很高，導(dǎo)致同業(yè)競爭比較激烈。國內(nèi)銷售額前四大品種的競爭企業(yè)數(shù)量均達兩位數(shù)以上，其中胸腺五肽的競爭參與方更是多達 55 家。

激烈的市場競爭加之國家在醫(yī)?？刭M降費的政策導(dǎo)向下對個別大品種的重點監(jiān)控，以胸腺五肽和胸腺法新為代表的傳統(tǒng)產(chǎn)品銷售額呈現(xiàn)持平或明顯下降趨勢，而亮丙瑞林、利拉魯肽、比伐蘆定等市場競爭者少、專利新近到期的特色品種市場銷售額快速增長。

多肽藥物行業(yè)前景展望

我國是糖尿病、心血管疾病、惡性腫瘤病人最多的地區(qū)，多肽藥物開發(fā)和工程技術(shù)創(chuàng)新對疾病預(yù)防起著至關(guān)重要的作用。盡管我國在多肽藥物原創(chuàng)新藥和制藥能力上依然有很大距離，國產(chǎn)率還相對較低，但國內(nèi)市場浩大、成長快、國產(chǎn)替代進口前景極大。生物制造是發(fā)展多肽藥物的關(guān)鍵平臺技術(shù)，根據(jù)生物制造技術(shù)創(chuàng)新，突破國外技術(shù)壟斷，增強藥物研發(fā)與生產(chǎn)水準(zhǔn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量、減少藥物生產(chǎn)成本，進而實現(xiàn)多肽藥物經(jīng)典種類國產(chǎn)化與市場推廣，惠及國內(nèi)廣大患者。

近年來，利用現(xiàn)代生物技術(shù)合成的多肽藥物已成為藥物研發(fā)的熱點之一，其因適應(yīng)證廣、安全性高且療效顯著，目前已廣泛應(yīng)用于腫瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的預(yù)防、診斷和治療，具有廣闊的開發(fā)前景。

在行業(yè)較為廣闊的發(fā)展前景下，相關(guān)企業(yè)也有望繼續(xù)擴容市場空間。國內(nèi)從事多肽藥物研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量較多，但規(guī)模小、市場集中度低，同業(yè)競爭激烈。

未來國內(nèi)多肽制劑新品種領(lǐng)域蘊含較大機會。目前在全球上市的多肽藥物分子中仍有近一半尚未在中國上市，全球銷售額排名前十的多肽分子產(chǎn)品在中國的使用率仍比較低，多肽藥物在國內(nèi)市場腫瘤和糖尿病等領(lǐng)域未來蘊含廣闊市場空間，可發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

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