體外診斷產(chǎn)業(yè)預(yù)測(cè) 預(yù)計(jì)2024我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)1,957億元

• 黃文玉 2023年12月15日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 838 51
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體外診斷行業(yè)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機(jī)整體。體外診斷行業(yè)是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的“工具”和“兵器”，同時(shí)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是體外診斷行業(yè)的“用戶”和“市場(chǎng)”，兩者的共同目的是實(shí)施體外診斷。

體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備(儀器)和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類。

體外診斷行業(yè)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機(jī)整體。體外診斷行業(yè)是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的“工具”和“兵器”，同時(shí)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是體外診斷行業(yè)的“用戶”和“市場(chǎng)”，兩者的共同目的是實(shí)施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來(lái)自體外診斷，而其費(fèi)用占醫(yī)療費(fèi)用不到20%。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益重要的組成部分。

由于體外診斷方式由于能在疾病早期快速準(zhǔn)確地診斷，在臨床醫(yī)療和相關(guān)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域中發(fā)揮著越來(lái)越重要作用，IVD在全球醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)都得到了快速發(fā)展。在具體體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)份額上，POCT、微生物和免疫占比較多，POCT類主要是由于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家因?yàn)轱嬍辰Y(jié)構(gòu)和體制原因，在體外診斷市場(chǎng)中血糖快檢應(yīng)用較多，因而占據(jù)了較大比重，微生物、免疫、分子等也都占據(jù)一定市場(chǎng)比例。

體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

體外診斷技術(shù)是生物技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域最集中的體現(xiàn)之一，是醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)學(xué)變革的前沿，在一定程度上反映醫(yī)療水平的高低。近年全球體外診斷年均復(fù)合增速達(dá)5%，2022年全球體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到899億美元。隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人們保健意識(shí)的提高以及全球多數(shù)國(guó)家醫(yī)療保障政策的完善，全球IVD行業(yè)持續(xù)發(fā)展。

目前中國(guó)體外診斷行業(yè)已經(jīng)形成一定的市場(chǎng)規(guī)模和技術(shù)積累，自主產(chǎn)品已經(jīng)從最初的生化領(lǐng)域發(fā)展到覆蓋生化、免疫、分子等多個(gè)領(lǐng)域、多種技術(shù)路線。2022年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為1668億元，同比增長(zhǎng)36.5%。體外診斷的全球市場(chǎng)規(guī)模將由2022年達(dá)到899億美元，從區(qū)域市場(chǎng)來(lái)看，北美、歐洲、日本的發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)占比超過(guò)70%，中國(guó)市場(chǎng)占比約為13%，位居全球第3。從市場(chǎng)格局來(lái)看，雅培、羅氏、丹納赫、西門子四家企業(yè)合計(jì)占有全球體外診斷市場(chǎng)超過(guò)45%的份額。

從區(qū)域市場(chǎng)分布來(lái)看，全球體外診斷需求市場(chǎng)主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國(guó)家，其中北美占據(jù) 40%以上的市場(chǎng)份額，西歐占20%，日本占9%，合計(jì)占全球體外診斷市場(chǎng)的70%以上。發(fā)達(dá)國(guó)家由于醫(yī)療服務(wù)已經(jīng)相對(duì)完善，其體外診斷市場(chǎng)已進(jìn)入相對(duì)穩(wěn)定的成熟階段，呈現(xiàn)增長(zhǎng)放緩、平穩(wěn)發(fā)展的態(tài)勢(shì)。而以中國(guó)、印度、拉美等為代表的新興市場(chǎng)雖然目前市場(chǎng)份額占比相對(duì)較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長(zhǎng)，正處于高速成長(zhǎng)期。新興市場(chǎng)正成為全球體外診斷市場(chǎng)發(fā)展最快的區(qū)域。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)分析報(bào)告》顯示：

近年來(lái)，許多體外診斷設(shè)備廠商瞄準(zhǔn)了高通量和高準(zhǔn)確性的檢測(cè)技術(shù)，致力于研制更快、更智能的儀器。此外，生物芯片和單細(xì)胞分析等新技術(shù)也被應(yīng)用于體外診斷設(shè)備，以提高檢測(cè)精度和效果，2022年我國(guó)體外診斷設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模約為298億元，同比增長(zhǎng)13.74%。

國(guó)內(nèi)企業(yè)體外診斷業(yè)務(wù)銷售收入過(guò)億的企業(yè)有數(shù)十家，但與國(guó)際知名診斷企業(yè)規(guī)模差距明顯。國(guó)內(nèi)企業(yè)規(guī)模普遍較小，且主要集中在市場(chǎng)的中低端，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)所占份額總和不超過(guò)40%，而僅羅氏、丹納赫、雅培、希森美康、西門子等5家跨國(guó)公司就占據(jù)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的36.8%。與此同時(shí)，在腫瘤標(biāo)志物、新型激素指標(biāo)等高附加值的診斷產(chǎn)品上，進(jìn)口產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率超過(guò)了90%;在三級(jí)甲等醫(yī)院等高端醫(yī)療市場(chǎng)中，進(jìn)口產(chǎn)品占有率也達(dá)到了90%。即使是同一檢測(cè)試劑，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格往往只占進(jìn)口的20%-50%。以上均決定了國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)的盈利能力顯著低于進(jìn)口企業(yè)，使得國(guó)內(nèi)企業(yè)在研發(fā)投入上心有余而力不足。

過(guò)去20年，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測(cè)定和核酸探針等4次技術(shù)革命，不斷推動(dòng)臨床診斷試劑技術(shù)發(fā)展。不僅靈敏度、特異性有了極大地提高，而且應(yīng)用范圍迅速擴(kuò)大，操作門檻逐步降低，使臨床診斷試劑的商業(yè)價(jià)值日趨重要。2022年我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模約為1395億元，2015年到2022年復(fù)合增長(zhǎng)率約為25.28%，其中免疫診斷試劑所占規(guī)模最高，占到了32%。

體外診斷產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)及前景預(yù)測(cè)

預(yù)計(jì)到2024年，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)1,957億元，2021-2024 年均復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)16.3%。未來(lái)隨著技術(shù)的不斷升級(jí)、前沿技術(shù)應(yīng)用的轉(zhuǎn)化，新興技術(shù)領(lǐng)域的布局和發(fā)展將成為我國(guó)IVD行業(yè)高速發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力并有望在技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)彎道超車。

體外診斷技術(shù)迅猛發(fā)展， 從基因水平的基因測(cè)序、SNP篩查、點(diǎn)突變基因診斷，到蛋白水平的各種生物標(biāo)志物檢測(cè)， 到細(xì)胞水平的循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)、薄層液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)， 再到組織水平上的PET/CT等。 總的來(lái)說(shuō)， 體外診斷向更簡(jiǎn)便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向發(fā)展。

現(xiàn)代人越來(lái)越注重自己的健康， 很多人每年體檢已成為一種習(xí)慣。體外診斷通過(guò)對(duì)血液、尿液、糞便、分泌物等進(jìn)行分析檢測(cè)，即可實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的預(yù)防和早期發(fā)現(xiàn)。世界范圍內(nèi)，糖尿病、高血壓、慢性胃病的發(fā)病率逐年增高。還有高血脂癥、骨質(zhì)疏松癥等疾病的發(fā)病率也居高不下。 這些慢性疾病需要定期監(jiān)測(cè)血糖、 血壓、血脂、幽門螺桿菌、骨鈣的變化。使用體外診斷設(shè)備，特別是各種穿戴式設(shè)備， 可以隨時(shí)隨地實(shí)現(xiàn)對(duì)血糖、血壓、心率等監(jiān)測(cè)。

國(guó)內(nèi)體外診斷主要集中在3 大領(lǐng)域：生化診斷試劑市場(chǎng)、免疫診斷試劑市場(chǎng)和血液學(xué)與流式細(xì)胞市場(chǎng)。在這當(dāng)中，生化診斷試劑市場(chǎng)和免疫診斷試劑市場(chǎng)仍將會(huì)是其中最大的兩個(gè)市場(chǎng)，合計(jì)占市場(chǎng)份額的60%。生化診斷試劑不管是在國(guó)際還是國(guó)內(nèi)均發(fā)展地較為成熟，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已經(jīng)基本完成國(guó)產(chǎn)替代;免疫診斷中的酶免疫和膠體金應(yīng)用較為廣泛，化學(xué)發(fā)光診斷則得到迅速發(fā)展，在免疫診斷市場(chǎng)中占據(jù)越來(lái)越重比例;分子診斷試劑市場(chǎng)是未來(lái)較有潛力的細(xì)分市場(chǎng)，也是實(shí)施精準(zhǔn)醫(yī)療的重要技術(shù)前提基礎(chǔ)，代表著診斷技術(shù)前沿方向，未來(lái)相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)仍將會(huì)保持較高增速。

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