抗體偶聯(lián)藥物行業(yè)發(fā)展研究 抗體偶聯(lián)藥物研發(fā)現(xiàn)狀及投資潛力

• 吳亞楠 2023年2月7日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 1176 76
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免疫治療開啟了腫瘤治療的新時(shí)代，免疫治療藥物PD-1通過(guò)調(diào)動(dòng)人體自身的免疫功能，實(shí)現(xiàn)抗腫瘤作用，不僅療效好安全性高，且擁有廣范的適應(yīng)癥，在抗腫瘤治療中大放異彩。

抗體偶聯(lián)藥物行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)如何？免疫治療開啟了腫瘤治療的新時(shí)代，免疫治療藥物PD-1通過(guò)調(diào)動(dòng)人體自身的免疫功能，實(shí)現(xiàn)抗腫瘤作用，不僅療效好安全性高，且擁有廣范的適應(yīng)癥，在抗腫瘤治療中大放異彩。

由于兼具單抗藥物的高靶向性以及細(xì)胞毒素在腫瘤組織中高活性的雙重優(yōu)點(diǎn)， ADC 藥物可高效殺傷腫瘤細(xì)胞，較化療藥物副作用更低，較傳統(tǒng)抗體類腫瘤藥物具有更好 的療效，被稱為腫瘤治療領(lǐng)域的“生物導(dǎo)彈”。

此外，ADC 藥物具備與其他療法聯(lián)合的協(xié) 同作用并可用于治療單抗藥物療效不佳的大量潛在患者，展示出巨大的臨床治療價(jià)值。

根據(jù)中研普華研究院撰寫的《2022-2027年中國(guó)抗體藥物行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》顯示：

抗體偶聯(lián)藥物行業(yè)發(fā)展研究

數(shù)據(jù)顯示，2020-2021年全球醫(yī)藥研發(fā)主要集中在抗癌和生物技術(shù)方面，其中抗癌2020年的6410種研發(fā)藥物上升至2021年的6884種，位居第一，并且2020年全球腫瘤藥物支出達(dá)1640億美元。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布了2020年《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告》(以下稱《報(bào)告》)，《報(bào)告》顯示2020年度共登記臨床試驗(yàn) 2602項(xiàng)，較2019年的2386 項(xiàng)總體增長(zhǎng)9.1%。其中新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)多于仿制藥，占比達(dá)57%。

2020年注冊(cè)臨床試驗(yàn)的新藥品種里，化學(xué)藥(約 73.6%)和生物制品(23.8%)占比較高。其中，化學(xué)藥、治療用生物制品、預(yù)防用生物制品和中藥的注冊(cè)分類中占比最高的均為1 類，分別為 71%、65.4%、46.0%和 61%;靶點(diǎn)同質(zhì)化較為明顯，主要為 PD-1、VEGFR、PD-L1 等。適應(yīng)癥方面，主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域。

抗體選擇的“加分項(xiàng)”而非必要因素為抗體本身的治療作用?？贵w的治療作用通常是 通過(guò)免疫反應(yīng)介導(dǎo)，包括抗體介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用(ADCC)、抗體介導(dǎo)的細(xì)胞吞噬作用 (ADCP)、補(bǔ)體介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用(CDC)以及細(xì)胞因子激活通路的調(diào)節(jié)，這些治療作 用可提升 ADC 藥物對(duì)目標(biāo)細(xì)胞的殺傷作用。

抗體偶聯(lián)藥物研發(fā)現(xiàn)狀

抗體偶聯(lián)藥物(Antibody-drug conjugates, ADC)由靶向腫瘤特異性抗原或腫瘤相關(guān)抗原的單克隆抗體(Antibody)與不同數(shù)目的小 分子毒素(Payload)通過(guò)連接子(Linker)偶聯(lián)組成，是近年來(lái)腫瘤學(xué)發(fā)展最快的藥物類別之一。

全球共有 14 款 ADC 藥物獲批上市，國(guó)內(nèi)已獲批 4 款。截至目前，全球已有 14 款 ADC 藥物獲批上市，7 款用于血液腫瘤，7 款用于治療實(shí)體瘤，靶點(diǎn)涉及 CD33、CD30、CD22、 CD79b、HER2、Nectin-4、Trop-2、BCMA、EGFR、CD19 和 TF。其中，4 款 ADC 藥 物在中國(guó)上市。榮昌生物自主研發(fā)的維迪西妥單抗于 2021 年 6 月 9 日在國(guó)內(nèi)獲批上市， 成為首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn) ADC 新藥。

此外，Adcetris 和 Kadcyla 于 2020 年獲 NMPA 批準(zhǔn)在 中國(guó)上市, Besponsa 于 2021 年 12 月在中國(guó)獲批上市。越來(lái)越多的 ADC 藥物獲批激發(fā) 了藥企對(duì)于 ADC 的研發(fā)熱情，隨著臨床進(jìn)展的推進(jìn)，未來(lái)將有更多 ADC 藥物及適應(yīng)癥推 進(jìn)到臨床后期進(jìn)而獲批上市。

全球 ADC 藥物市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)。已經(jīng)上市的 ADC 藥物在全球市場(chǎng)各個(gè)地區(qū)均展現(xiàn) 出良好的銷量增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

國(guó)內(nèi)ADC 藥物研發(fā)

國(guó)內(nèi)藥企 ADC 藥物研發(fā)仍處于起步階段，后期管線產(chǎn)品以外企及聯(lián)合開發(fā)為主。根 據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，截至 2021 年 12 月 29 日，國(guó)內(nèi)共有 74 個(gè) ADC 藥物處于不同研 發(fā)階段。其中臨床 I 期占比最高(為 35%)，這部分藥物以國(guó)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)為主，代表 企業(yè)包括榮昌生物、科倫藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、多禧生物等。

處于臨床后期(III 期及以上)的 產(chǎn)品共有 17 款，其中本土企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品僅 3 款，該部分藥物主要由海外藥企開發(fā)，多 是海外已經(jīng)上市或進(jìn)入臨床后期的產(chǎn)品。除榮昌生物、東曜藥業(yè)、百奧泰(已終止)的 3 款藥物為自主研發(fā)外，其余均由外企研發(fā)。國(guó)內(nèi)藥企為實(shí)現(xiàn) ADC 藥物的快速上市，積極 引進(jìn)海外臨床后期的 ADC 產(chǎn)品，包括云頂新耀、華東醫(yī)藥和浙江醫(yī)藥等。

抗體偶聯(lián)藥物行業(yè)投資潛力

全球上市較早的 Adcetris 和 Kadcyla 2020 年在中國(guó)獲批上市，2020 年兩 款藥物合計(jì)銷售額為 57 萬(wàn)美元。2021 年 6 月，首款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新 ADC 藥物-榮昌生 物的 RC48(愛地希)上市，目前共有 3 款 ADC 藥物在中國(guó)上市銷售。中國(guó)剛 剛迎來(lái) ADC 藥物的研發(fā)熱潮，我們預(yù)計(jì)市場(chǎng)將在未來(lái) 5 年內(nèi)快速成長(zhǎng)。

在全球 ADC 藥物研發(fā)熱 潮下，隨著未來(lái)更多其他 ADC 藥物獲批以及適應(yīng)癥的不斷拓展，銷售額有望快速增長(zhǎng)。假設(shè)到 2026 年，最早上市的 10 款 ADC 藥物占據(jù) 40%市場(chǎng)份額，則全球銷售額有望達(dá)到 410 億美元。

經(jīng)測(cè)算，HER2 ADC 藥物 2025 年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間超 30 億元。

抗體偶聯(lián)藥物行業(yè)報(bào)告對(duì)中國(guó)抗體偶聯(lián)藥物行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)供需形勢(shì)進(jìn)行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、社會(huì)環(huán)境及技術(shù)環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機(jī)遇及挑戰(zhàn)。還重點(diǎn)分析了重點(diǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀及發(fā)展格局，并對(duì)未來(lái)幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進(jìn)行了專業(yè)的預(yù)判。

本報(bào)告同時(shí)揭示了抗體偶聯(lián)藥物市場(chǎng)潛在需求與潛在機(jī)會(huì)，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當(dāng)?shù)耐顿Y時(shí)機(jī)和公司領(lǐng)導(dǎo)層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準(zhǔn)確的市場(chǎng)情報(bào)信息及科學(xué)的決策依據(jù)，同時(shí)對(duì)政府部門也具有極大的參考價(jià)值。

未來(lái)，抗體偶聯(lián)藥物行業(yè)發(fā)展前景如何?想了解關(guān)于更多行業(yè)專業(yè)分析，請(qǐng)點(diǎn)擊《2022-2027年中國(guó)抗體藥物行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》。

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  2022-2027年中國(guó)抗體藥物行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告

  抗體藥物行業(yè)研究報(bào)告旨在從國(guó)家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析抗體藥物未來(lái)的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢(shì)，挖掘抗體藥物行業(yè)的市場(chǎng)潛力，基于重點(diǎn)細(xì)分市場(chǎng)領(lǐng)域的深度研究，提供對(duì)產(chǎn)業(yè)規(guī)模、...

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