藥品管理法修改 藥品追溯、安全險(xiǎn)和“同情用藥”或成為亮點(diǎn)

• 2018年10月23日 YangJinZhu來(lái)源：徽中公教育網(wǎng) 304 12
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  整形美容醫(yī)院行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)嚴(yán)峻，合理布局才能立于不敗，否則將被淘汰！

  整形美容醫(yī)院行業(yè)研究報(bào)告主要分析了整形美容醫(yī)院行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模、整形美容醫(yī)院市場(chǎng)供需求狀況、整形美容醫(yī)院市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況和整形美容醫(yī)院主要企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況，同時(shí)對(duì)整形美容醫(yī)院行業(yè)的未來(lái)發(fā)展做...

藥品上市許可持有人制度源起于歐美國(guó)家，是一種將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離管理的制度。這一模式有效保護(hù)了研發(fā)機(jī)構(gòu)、自然人等研發(fā)新藥的積極性，降低了新藥創(chuàng)新企業(yè)購(gòu)買生產(chǎn)設(shè)施的巨額固定成本，使研發(fā)機(jī)構(gòu)和人員有更多的資金投入于研發(fā)。

部門和地方的權(quán)責(zé)將厘清

在今年的國(guó)務(wù)院部門職能調(diào)整中，原國(guó)家藥監(jiān)總局并入市場(chǎng)監(jiān)督總局，并單獨(dú)設(shè)立了國(guó)家醫(yī)保局，未來(lái)在藥品的審批和管理中，相關(guān)部委的職能可望進(jìn)一步明晰。如國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，對(duì)生產(chǎn)和流通使用監(jiān)管進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo);國(guó)家醫(yī)保局負(fù)責(zé)組織制定藥品醫(yī)保目錄、支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品價(jià)格政策。除了國(guó)家藥監(jiān)局等延續(xù)原先的職能外，調(diào)整最大的將是藥品價(jià)格政策由國(guó)家醫(yī)保局負(fù)責(zé)。

在機(jī)構(gòu)職能調(diào)整中，很多地方縣級(jí)藥監(jiān)部門劃歸市場(chǎng)監(jiān)督部門，未來(lái)《藥品管理法》或?qū)⒓訌?qiáng)地方政府的監(jiān)管責(zé)任，并分清國(guó)家職能部門和地方政府的職能和責(zé)任。如省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售許可、檢查和處罰;縣級(jí)以上人民政府對(duì)本行政區(qū)域藥品安全監(jiān)管工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)藥品安全監(jiān)管工作以及突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作。

參考長(zhǎng)生疫苗事件的處理，修訂后的《藥品管理法》也可能加大對(duì)主管部門、地方政府及其負(fù)責(zé)人的責(zé)任追究。如規(guī)定：縣級(jí)以上藥監(jiān)部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)、未及時(shí)消除區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的;地方政府未履行藥品安全職責(zé)、未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，都將被約談。而如果造成不良影響或者重大損失的，隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全事故的，或者區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事故的，相關(guān)直接責(zé)任人和其他責(zé)任人都將被行政處分。

如此，未來(lái)藥品生產(chǎn)企業(yè)將迎來(lái)強(qiáng)監(jiān)管。

全力推行上市許可人制度

藥品上市許可持有人制度源起于歐美國(guó)家，是一種將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離管理的制度。這一模式有效保護(hù)了研發(fā)機(jī)構(gòu)、自然人等研發(fā)新藥的積極性，降低了新藥創(chuàng)新企業(yè)購(gòu)買生產(chǎn)設(shè)施的巨額固定成本，使研發(fā)機(jī)構(gòu)和人員有更多的資金投入于研發(fā)。

第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10 省(市)開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。2016年6月6日，《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》正式出臺(tái)。不難預(yù)計(jì)修訂后的《藥品管理法》將明確國(guó)家實(shí)行藥品上市許可人制度，并強(qiáng)調(diào)許可人承擔(dān)從研發(fā)到使用全過(guò)程的相應(yīng)責(zé)任。如藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并報(bào)藥監(jiān)局批準(zhǔn);藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向藥監(jiān)局報(bào)告。

不過(guò)，考慮疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品和醫(yī)療消毒性藥品的特殊性，原則上或不允許委托生產(chǎn)。對(duì)這些企業(yè)來(lái)說(shuō)有了“護(hù)城河”的保護(hù)。而中藥飲片因?yàn)樯a(chǎn)過(guò)程的不可控或?qū)⒉粚?shí)行上市許可人管理。

藥品追溯、安全險(xiǎn)和“同情用藥”或成為亮點(diǎn)

長(zhǎng)生事件暴露出藥品追溯和賠償?shù)膯栴}，預(yù)計(jì)藥品追溯或相關(guān)特殊制品的安全責(zé)任保險(xiǎn)將寫入修訂后的《藥品管理法》中。有可能在藥品上市許可持有人制度中明確：應(yīng)當(dāng)建立追溯體系、保證藥品可追溯;鼓勵(lì)藥品上市許可持有人采用信息化手段采集、留存生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息。

同時(shí)，國(guó)家可能建立藥品安全責(zé)任保險(xiǎn)制度，要求疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品的上市許可持有人投保藥品安全責(zé)任險(xiǎn)。

2009年，美國(guó)FDA出臺(tái)了“同情用藥”(又叫擴(kuò)展性用藥)機(jī)制，允許臨床研究之外的身患絕癥或無(wú)藥可救的某一患者使用在研藥物。根據(jù)美國(guó)FDA官網(wǎng)公布的數(shù)據(jù)計(jì)算，美國(guó)藥品審評(píng)研究中心在2009-2015年間共收到了7292份的藥物同情使用申請(qǐng)，其中7253個(gè)申請(qǐng)獲批，批準(zhǔn)率約為99.5%。5月30日，美國(guó)總統(tǒng)簽署了 “嘗試權(quán)”(right-to-try)的法案，賦予絕癥患者權(quán)利，尋求已經(jīng)通過(guò)一期臨床試驗(yàn)但尚未獲得FDA完全批準(zhǔn)的試驗(yàn)性藥物治療。美國(guó)總統(tǒng)簽署法案后稱：由于這項(xiàng)法案，“成百上千”的人可能會(huì)被拯救。去年12月，原國(guó)家食藥監(jiān)總局也發(fā)布了《拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物管理辦法(征求意見稿)》，但至今未正式頒布。預(yù)計(jì)“同情用藥”將寫入修訂后的《藥品管理法》中，并明確對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且無(wú)有效治療手段的疾病的藥物，知情同意后可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于上市許可申請(qǐng)。如此，既給無(wú)藥可治的患者一個(gè)機(jī)會(huì)，也激勵(lì)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)支持“同情用藥”制度的實(shí)施。

同時(shí)，修訂后的《藥品管理法》應(yīng)當(dāng)也會(huì)允許對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段以及急需藥品，附帶條件上市。

加大藥企負(fù)責(zé)人責(zé)任和懲處力度

近年暴露的劣藥問題顯示出藥企負(fù)責(zé)人的規(guī)范經(jīng)營(yíng)問題，《藥品管理法》應(yīng)該會(huì)加強(qiáng)這方面的約束。如明確藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品生產(chǎn)負(fù)責(zé)，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理，上市許可人等同。以后，如果藥企出了安全事件，不僅要追究法寶代表人的責(zé)任，還要追究生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的責(zé)任。如對(duì)生產(chǎn)銷售假藥、劣藥企業(yè)的主管人員和直接責(zé)任人，沒收其在單位期間所獲收入，并處在單位違法期間所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，并終身行業(yè)禁入。

長(zhǎng)生事件后，公眾認(rèn)為對(duì)藥企違法成本低是導(dǎo)致這類事件的一個(gè)原因。《藥品管理法》修訂中應(yīng)該會(huì)予以回應(yīng)。如：對(duì)無(wú)證生產(chǎn)、銷售的，除沒收違法所得外，處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍至三十倍以下的罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的，處以貨值金額十培以上三十倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，依法追究刑事責(zé)任;生產(chǎn)、銷售劣藥的，處以貨值一倍至十五倍的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，依法追究刑事責(zé)任。

目前，《藥品管理法》的修訂還未到提交全國(guó)人大審議的階段。

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