CRO是指什么?CRO行業(yè)市場深度分析

• 黃文玉 2023年4月26日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 1250 81
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合同研究組織20世紀80年代初起源于美國，它是通過合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)。

隨著全球新藥研發(fā)及銷售市場競爭的日益激烈、新藥研發(fā)時間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實質(zhì)性沖擊，國內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、同時降低研發(fā)風(fēng)險，逐步將資源集中于發(fā)展自身核心研發(fā)業(yè)務(wù)，著重集中于疾病機理研究及新藥靶點的發(fā)現(xiàn)及研發(fā)早期階段，而將后續(xù)研發(fā)中晚期及開發(fā)階段涉及的藥物化合物篩選及研發(fā)、數(shù)據(jù)采集分析、臨床、委托生產(chǎn)或加工等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)委托給醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)，借助醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)資源在短時間內(nèi)迅速組織起具有高度專業(yè)化和豐富經(jīng)驗的臨床試驗團隊，更加有效地控制研發(fā)管理費用及協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源配置。

CRO是指什么?

合同研究組織20世紀80年代初起源于美國，它是通過合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)。按照工作的性質(zhì)，CRO大致分為臨床前研究(Pre-Clinical)CRO和臨床研究CRO。臨床研究CRO以接受委托臨床試驗為主。

CRO最顯著的特點是專業(yè)化和高效率，作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，①有利于醫(yī)藥企業(yè)提高資源集中度，形成企業(yè)內(nèi)部的規(guī)模優(yōu)勢。②大大提高了制藥企業(yè)新藥上市的速度，降低了制藥企業(yè)的管理和研發(fā)費用。

中國CRO供給情況分析

我國CRO正迎來高速發(fā)展的大好機會，由于成本和技術(shù)優(yōu)勢，全球CRO供給已逐步向印度和中國等新興國家轉(zhuǎn)移。國外大部分龍頭型CRO企業(yè)主要傾向于輕資產(chǎn)運營，臨床前CRO行業(yè)對固定資產(chǎn)的要求相對較高，業(yè)務(wù)少有大幅延伸至臨床前CRO。中國在廠房、人力、原材料上的成本較低，國內(nèi)企業(yè)在臨床前CRO領(lǐng)域顯然具有更強的競爭優(yōu)勢。

2020年CRO市場規(guī)模大約為497億元，同比增長大約11.4%;2018年CRO行業(yè)市場規(guī)模大約為446億元。由于疫情的影響，預(yù)計2020年CRO行業(yè)的增速有所下滑，大約為5.8%。隨著下游需求的增長預(yù)計到2025年市場規(guī)模增速將達到785億元。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年CRO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》顯示：

作為新藥研發(fā)領(lǐng)域中社會化專業(yè)化分工的必然產(chǎn)物，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)憑借其成本優(yōu)勢、效率優(yōu)勢等特點實現(xiàn)了快速發(fā)展壯大，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。CRO外包服務(wù)在全球可以涵蓋醫(yī)藥研發(fā)的整個階段。從新藥研發(fā)到新藥上市，大型跨國CRO企業(yè)都能提供一站式綜合服務(wù)。

我國目前CRO整體行業(yè)剛剛起步，產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展?jié)摿薮蟆τ诒就罜RO企業(yè)來說，未來如何打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈不僅可以提高我國制藥工業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力、推動我國盡快進入制藥工業(yè)價值鏈的上游，更是為了滿足我國醫(yī)藥市場日益增長的需求，是大勢所趨的必然結(jié)果。

對于主攻國內(nèi)制藥企業(yè)的本土CRO來說，中國制藥產(chǎn)業(yè)相對不成熟，產(chǎn)品創(chuàng)新需求少，研究經(jīng)費預(yù)算少，CRO服務(wù)多半集中在優(yōu)化化合物的合成路線、藥品登記注冊試驗、醫(yī)院進藥后的Ⅳ期臨床試驗等，大多不需要綜合式服務(wù)。本土CRO必須了解自己的核心競爭力以及自己的發(fā)展模式，要明白怎么做才能發(fā)揮所長，才能比外企做得好。

近幾年來，一些國際CRO公司已開始紛紛進入中國，并同時引進了一些國際大規(guī)模多中心臨床試驗。這些試驗在實施過程中嚴格按照國際GCP及標準化程序進行操作，其具有質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的研究結(jié)果達到了國際認可的規(guī)范要求，為我國GCP的建立實施和促進藥品臨床研究水平的提高起到了十分積極的作用。

中國CRO行業(yè)供給特點分析

CRO行業(yè)的技術(shù)基礎(chǔ)涉及臨床醫(yī)學(xué)、生理學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等多個學(xué)科。其行業(yè)的技術(shù)水平和技術(shù)特點因不同的研究服務(wù)領(lǐng)域而有所不同。

在臨床前CRO領(lǐng)域，其技術(shù)水平主要體現(xiàn)在藥物的物理化學(xué)性質(zhì)研究、成藥性研究、原料與制劑的工藝研究、質(zhì)量標準及穩(wěn)定性研究、安全性評價實驗、動物藥代動力學(xué)研究等幾個方面。在臨床CRO領(lǐng)域，其技術(shù)水平主要體現(xiàn)在臨床研究方案設(shè)計的科學(xué)性和可行性、臨床研究服務(wù)的可控性、臨床研究數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的先進性等諸多方面。在CMO/CDMO領(lǐng)域，其技術(shù)水平主要體現(xiàn)在完善的生產(chǎn)工藝設(shè)計、生產(chǎn)流程控制，承擔(dān)工藝研發(fā)、改進的職能，為制藥企業(yè)提供具備創(chuàng)新性的技術(shù)服務(wù)，進一步幫助制藥企業(yè)降低成本，提高研發(fā)效率及產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量，降低研發(fā)風(fēng)險。

CRO市場未來發(fā)展趨勢預(yù)測

隨著需求的不斷增長，市場進入者會不斷增加，同時原有廠商也會擴大供給能力，預(yù)計到2025年中國CRO行業(yè)市場供給將達到810億元。

中研普華利用多種獨創(chuàng)的信息處理技術(shù)，對市場海量的數(shù)據(jù)進行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù)，最大限度地降低客戶投資風(fēng)險與經(jīng)營成本，把握投資機遇，提高企業(yè)競爭力。想要了解更多最新的專業(yè)分析請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年CRO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》。

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  2022-2027年CRO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告

  隨著全球新藥研發(fā)及銷售市場競爭的日益激烈、新藥研發(fā)時間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實質(zhì)性沖擊，國內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、同時降低研發(fā)風(fēng)險...

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