抗體藥物行業(yè)發(fā)展分析 抗體藥物行業(yè)發(fā)展全景調(diào)研

• 方蔓桃 2023年2月7日 來源：百度 1124 72
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目前，雙抗藥物潛在的療效和安全性優(yōu)勢，國內(nèi)企業(yè)也開始加速布局雙抗藥物。國內(nèi)共有300余款雙抗在研藥物，其中進入臨床階段的藥物近100款。康方生物、康寧杰瑞、百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、信達生物等深耕于雙抗賽道。其中，康方生物的卡度尼利是首款上市的國產(chǎn)雙抗藥物，今年

抗體藥物行業(yè)投資市場如何?抗體藥物廣泛應(yīng)用于不同治療領(lǐng)域，包括腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)病學及骨質(zhì)疏松癥，預(yù)計2020年市場規(guī)模達548億元，2022年擴大至890億元。抗體藥市場仍由腫瘤、自身免疫兩大領(lǐng)域主導。隨著人們對疾病了解的不斷加深、抗體技術(shù)的不斷進化，抗體藥在心血管、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、痛風、感染和神經(jīng)系統(tǒng)疾病等并非傳統(tǒng)的抗體藥適應(yīng)癥領(lǐng)域也慢慢滲透。這是抗體藥發(fā)展的新方向。

我國抗體藥物行業(yè)面臨很好的時機，包括國家政策支持、藥監(jiān)局改革，還有市場巨大的潛力。生物藥對于中國病人的滲透率、使用率都在提高。過去5年，我國生物藥增長率遠遠高于小分子藥，但跟全球相比，還有很大差距。

目前全球抗體銷售過一千億美元，而中國銷售額大概18億美元，只有國際市場的百分之二的水平。有很多原因，比如，抗體藥物昂貴，醫(yī)療商業(yè)保險體系跟不上，無論是病人使用還是醫(yī)生開處方都會有考量。國內(nèi)有22個抗體藥物上市，其中12個都是進口的，銷售額占了國內(nèi)抗體市場的80%以上。

根據(jù)中研普華研究院撰寫的《2022-2027年版抗體藥物產(chǎn)業(yè)政府戰(zhàn)略管理與區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告》顯示：

抗體藥物行業(yè)發(fā)展分析

我國抗體藥物行業(yè)面臨很好的時機，包括國家政策支持、藥監(jiān)局改革，還有市場巨大的潛力。生物藥對于中國病人的滲透率、使用率都在提高。過去5年，我國生物藥增長率遠遠高于小分子藥，但跟全球相比，還有很大差距。

自主研發(fā)能力是現(xiàn)代制藥企業(yè)最重要的競爭力之一。藥物研發(fā)對企業(yè)技術(shù)要求非常高，而且需要長時間的經(jīng)驗積累。臨床研究的海外布局意味著國內(nèi)單抗藥研發(fā)水平已有大幅提高。目前CFDA已開放海外數(shù)據(jù)臨床申請通道，在海外獲批的企業(yè)未來有望出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷，并縮減審批程序。

目前全球抗體銷售過一千億美元，而中國銷售額大概18億美元，只有國際市場的百分之二的水平。有很多原因，比如，抗體藥物昂貴，醫(yī)療商業(yè)保險體系跟不上，無論是病人使用還是醫(yī)生開處方都會有考量。國內(nèi)有22個抗體藥物上市，其中12個都是進口的，銷售額占了國內(nèi)抗體市場的80%以上。

抗體藥物療效日益提升、生物技術(shù)的不斷發(fā)展及生物類似藥市場的增長乃中國抗體藥物市場的三大市場趨勢。見效快及副作用更少的抗體藥物在治療包括癌癥及自身免疫性疾病等多種疾病方面顯示出良好的療效，在醫(yī)生及患者中日漸受歡迎。

生物技術(shù)在藥物科學方面的應(yīng)用對新型抗體藥物的發(fā)展帶來一系列突破。此外，由于作為昂貴品牌抗體藥物具成本效益的替代藥，因此生物類似藥是前景廣闊的市場。

2020 年，廣東省發(fā)布 20 個戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)集群行動計劃，其中便包括生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略支柱產(chǎn)業(yè)集群?！稄V東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動計劃(2021 — 2025 年)》(下稱《行動計劃》)提出，到 2025 年，力爭實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入達到 1 萬億元。

在萬億級目標下，廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)即將駛?cè)敫哔|(zhì)量發(fā)展的快車道。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高技術(shù)、高投入、高風險、高收益、長周期的特點。以康方生物為例，據(jù)媒體統(tǒng)計，從 2012 年至 2020 年在港交所上市前夕，康方生物至少獲得了 30 億元的融資及對外授權(quán)收入。

據(jù)統(tǒng)計，" 十三五 " 期間，廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)值年均增長 13.7%，高于同期全省 GDP 年復(fù)合增長率。截至 2022 年 10 月，廣東省處于正常經(jīng)營的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)數(shù)量超 9 萬家，培育出包括白云山醫(yī)藥、華潤三九、眾生藥業(yè)等一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈龍頭企業(yè)。

2021 年，廣東獲國家批準新藥數(shù)量達到 97 個，累計藥品批準文號 11509 個，居全國第二;獲國家批準創(chuàng)新類醫(yī)療器械累計 25 個，居全國第二。

目前，雙抗藥物潛在的療效和安全性優(yōu)勢，國內(nèi)企業(yè)也開始加速布局雙抗藥物。國內(nèi)共有300余款雙抗在研藥物，其中進入臨床階段的藥物近100款?？捣缴?、康寧杰瑞、百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、信達生物等深耕于雙抗賽道。其中，康方生物的卡度尼利是首款上市的國產(chǎn)雙抗藥物，今年有望納入醫(yī)保，百濟神州自安進引進的貝林妥歐單抗于2020年12月上市，目前處于三期臨床的藥物共6款，包括康方生物的AK104、AK112，康寧杰瑞的KN046和KN026，恒瑞醫(yī)藥的SHR-1701，百濟神州的ZW25。已上市和在研雙抗藥物中，腫瘤適應(yīng)癥占多數(shù)，共627款，約占所有雙抗藥物數(shù)量的86.7%;排名第二的適應(yīng)癥為血液病，共151款，約占所有雙抗藥物數(shù)量的20.89%。就靶點而言，全球靶向CD3/CD20的藥物共21個，靶向CD3/BCMA的藥物共17個。

抗體藥物行業(yè)前景分析

中國抗體藥物在整體迭代升級的過程中，部分藥物開發(fā)平臺技術(shù)高度已接近全球一線水平，典型代表為ADC技術(shù)平臺，如榮昌生物開發(fā)的ADC藥物—維迪西妥單抗于2021年授權(quán)海外ADC龍頭Seagen，獲得2億美元首付款+最高24億美元里程碑+商業(yè)化抽成，成為中國創(chuàng)新藥海外授權(quán)金額最大的交易之一。

截至2022年7月全球共有14款A(yù)DC藥物獲批用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤和實體瘤，此外，還有100多個ADC候選者處于臨床試驗的不同階段。隨著靶點和適應(yīng)癥的不斷擴大，ADC正在引領(lǐng)癌癥靶向治療的新時代，有望改變未來靶向藥物治療格局。

此外，針對下一代ADC的研發(fā)，共軛策略和尋找新的有效載荷一直是藥物研發(fā)人員努力的方向。一些公司也正在將ADC的研發(fā)擴展到癌癥治療之外。例如，艾伯維開發(fā)的ABBV-3373是一款將靶向TNF的抗體與糖皮質(zhì)激素受體調(diào)節(jié)劑偶聯(lián)形成的ADC，正在開發(fā)用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎。

雙特異性抗體也已成為這一領(lǐng)域的后起之秀。FDA已批準兩款雙特異性藥物，且近160款雙特異性和多特異性藥物正在臨床試驗中。不同于單抗藥的單一靶向性，雙特異性抗體含2個特異性抗原結(jié)合位點，可結(jié)合不同表位起作用，例如激發(fā)導向性的免疫反應(yīng)或增強對腫瘤細胞的殺傷功能等。

抗體藥物行業(yè)報告對中國抗體藥物行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、競爭格局及市場供需形勢進行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、社會環(huán)境及技術(shù)環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機遇及挑戰(zhàn)。還重點分析了重點企業(yè)的經(jīng)營現(xiàn)狀及發(fā)展格局，并對未來幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進行了專業(yè)的預(yù)判。

本報告同時揭示了抗體藥物市場潛在需求與潛在機會，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當?shù)耐顿Y時機和公司領(lǐng)導層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準確的市場情報信息及科學的決策依據(jù)，同時對政府部門也具有極大的參考價值。

未來，抗體藥物行業(yè)發(fā)展前景如何?想了解關(guān)于更多行業(yè)專業(yè)分析，請點擊《2022-2027年版抗體藥物產(chǎn)業(yè)政府戰(zhàn)略管理與區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告》。

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