第二劑次加強(qiáng)疫苗來了 吸入式新冠疫苗接種同時進(jìn)行

• 李波 2022年12月14日 來源：中研普華集團(tuán)、國家衛(wèi)健委、中研網(wǎng) 1227 80
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現(xiàn)階段，可在第一劑次加強(qiáng)免疫接種基礎(chǔ)上，在感染高風(fēng)險人群、60歲以上老年人群、具有較嚴(yán)重基礎(chǔ)性疾病人群和免疫力低下人群中開展第二劑次加強(qiáng)免疫接種。

國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組13日印發(fā)《新冠病毒疫苗第二劑次加強(qiáng)免疫接種實施方案》，要點如下：

目標(biāo)人群

現(xiàn)階段，可在第一劑次加強(qiáng)免疫接種基礎(chǔ)上，在感染高風(fēng)險人群、60歲以上老年人群、具有較嚴(yán)重基礎(chǔ)性疾病人群和免疫力低下人群中開展第二劑次加強(qiáng)免疫接種。

疫苗選擇和時間間隔

疫苗選擇。根據(jù)疫苗研發(fā)工作進(jìn)展，所有批準(zhǔn)附條件上市或緊急使用的疫苗均可用于第二劑次加強(qiáng)免疫。優(yōu)先考慮序貫加強(qiáng)免疫接種，或采用含奧密克戎毒株或?qū)W密克戎毒株具有良好交叉免疫的疫苗進(jìn)行第二劑次加強(qiáng)免疫接種，有關(guān)組合如下：

3劑滅活疫苗+1劑康希諾肌注式重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體);

3劑滅活疫苗+1劑智飛龍科馬重組新冠病毒疫苗(CHO細(xì)胞);

3劑滅活疫苗+1劑康希諾吸入用重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體);

3劑滅活疫苗+1劑珠海麗珠重組新冠病毒融合蛋白(CHO細(xì)胞)疫苗;

2劑康希諾肌注式腺病毒載體疫苗+1劑康希諾吸入用重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體);

3劑滅活疫苗+1劑成都威斯克重組新冠病毒疫苗(sf9細(xì)胞);

3劑滅活疫苗+1劑北京萬泰鼻噴流感病毒載體新冠病毒疫苗;

3劑滅活疫苗+1劑浙江三葉草重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗(CHO細(xì)胞);

3劑滅活疫苗+1劑神州細(xì)胞重組新冠病毒2價S三聚體蛋白疫苗。

時間間隔。根據(jù)國內(nèi)外真實世界研究和臨床試驗數(shù)據(jù)，結(jié)合我國疫苗接種實際，第二劑次加強(qiáng)免疫與第一劑次加強(qiáng)免疫時間間隔為6個月以上。

確保接種安全

各地要繼續(xù)把接種安全放在首要位置，嚴(yán)格按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》要求，規(guī)范組織接種實施。各地衛(wèi)生健康部門要落實接種單位有二級以上綜合醫(yī)院急診急救人員駐點保障、有急救設(shè)備藥品、有120急救車現(xiàn)場值守、有二級以上綜合醫(yī)院救治綠色通道的“四有”要求，保障接種安全。

接種單位要做好加強(qiáng)免疫的接種信息登記和疫苗流向管理，及時準(zhǔn)確更新免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)和預(yù)防接種憑證中接種記錄相關(guān)內(nèi)容。

北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科主任王貴強(qiáng)表示，從病原學(xué)角度來講，新冠病毒感染目前看沒有出現(xiàn)慢性病的情況，表明它在體內(nèi)能夠被免疫系統(tǒng)清除，因此它是自限性的。

根據(jù)對新冠病毒目前的研究和認(rèn)知，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)院感染科副主任郭威認(rèn)為，新冠病毒目前未發(fā)現(xiàn)整合于人體的基因組，也沒有發(fā)現(xiàn)病毒可長期存在于某一個臟器中，從這個層面說新冠病毒是自限性的。

但王貴強(qiáng)同時指出，新冠病毒直接帶來的人體損傷是可以“自限”的，但其誘發(fā)的關(guān)聯(lián)危害難以“自限”，仍需要規(guī)范化治療。“目前感染新冠病毒的少數(shù)患者會出現(xiàn)病情惡化的情況，如果有基礎(chǔ)性疾病就會合并誘發(fā)其他的病癥，出現(xiàn)重癥甚至死亡?！蓖踬F強(qiáng)說。

隨著疫苗研發(fā)能力的進(jìn)一步提升，未來我國疫苗種類將更加豐富、防御效果更顯著。海外發(fā)展中國家疫苗接種率較低，或成為我國疫苗企業(yè)重點輸出地區(qū)。

在新冠疫苗的生產(chǎn)上，各國企業(yè)表現(xiàn)出極高的生產(chǎn)效率。滅活疫苗是傳統(tǒng)的疫苗技術(shù)，工藝成熟，質(zhì)量穩(wěn)定，最大特點是安全性高、可及性好、有效性明確。腺病毒載體疫苗，其特點是除體液免疫外可誘導(dǎo)良好的細(xì)胞免疫，生產(chǎn)成本低。mRNA疫苗的特點為研發(fā)周期短，免疫原性較好。重組蛋白疫苗特點是免疫原性好，生產(chǎn)成本低。

新冠病毒疫苗市場持續(xù)景氣

目前全球新增確診整體仍處于較高水平，疫情加重和技術(shù)更新催化疫苗行業(yè)孕育投資價值。全球疫苗市場規(guī)模占比小，2020-2025年復(fù)合增長率高達(dá)17.3%。

隨著疫苗技術(shù)升級，后疫情時代疫苗行業(yè)變革及重磅疫苗產(chǎn)品不斷上市，全球疫苗市場規(guī)模及增速有望進(jìn)一步提高。

未來，新冠疫苗企業(yè)持續(xù)研發(fā)輸出加強(qiáng)疫苗，服務(wù)國內(nèi)市場的同時，也可兼顧對海外新增量市場的開拓。未來，mRAN疫苗將成為各國的研發(fā)重點。我國也將在政策激勵和市場需求等共同推動下，實現(xiàn)技術(shù)突破，將其大規(guī)模應(yīng)用到序貫接種之中，增強(qiáng)國民對于持續(xù)變異新冠病毒的免疫能力。

國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)康希諾生物重組新型冠狀病毒疫苗注冊申請。隨著首款商業(yè)化產(chǎn)品上市，康希諾生物在2021年扭虧為盈。根據(jù)財報數(shù)據(jù)，康希諾生物全年實現(xiàn)營業(yè)收入43億元，同比增加17174.82%;實現(xiàn)凈利潤19.14億元，同比扭虧為盈。

目前，我國已相繼向20多個國家轉(zhuǎn)讓技術(shù)并合作生產(chǎn)疫苗，在海外形成了10億劑的新冠疫苗年產(chǎn)能。

輝瑞預(yù)計2030年mRNA疫苗帶來100億-150億美元年營收

輝瑞在投資者報告中表示，預(yù)計到2030年，其mRNA疫苗產(chǎn)品組合帶來的年營收可能達(dá)到100億至150億美元。得益于全球市場對其新冠疫苗和口服藥物Paxlovid的強(qiáng)勁需求，輝瑞今年的總營收預(yù)計將超過1000億美元，是新冠疫情前兩倍多。

mRNA疫苗還具有研發(fā)周期短，能夠快速開發(fā)新型候選疫苗應(yīng)對病毒變異;體液免疫及T細(xì)胞免疫雙重機(jī)制，免疫原性強(qiáng)，不需要佐劑以及易于批量生產(chǎn)，支持全球供應(yīng)的關(guān)鍵優(yōu)勢。

新冠疫苗在中國有7款獲批使用，無一款mRNA疫苗，諸多企業(yè)因此當(dāng)做機(jī)會，連番投入。截至5月26日，全國已完成新冠疫苗全程接種的人數(shù)是12.56億人，占全國總?cè)丝诘慕懦伞Ｍ瓿杉訌?qiáng)免疫接種的人數(shù)，也有7.75億人。

截至2022年6月23日，全國累計接種總?cè)藬?shù)達(dá)129344.7萬，已完成全程接種125998.7萬人。截至2022年7月3日，31個省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)累計報告接種新冠病毒疫苗340398.9萬劑次。

全球人口數(shù)量超過76億，為達(dá)到群體免疫效果，新冠疫苗接種率需要達(dá)到60%-80%，取中間值70%來計算，全球有超53億人需要接種新冠疫苗，mRNA疫苗市場空間巨大，預(yù)計到2025年全球mRNA藥物市場規(guī)模將達(dá)51.2億美元。

上海啟動吸入式新冠疫苗接種

此前上海啟動吸入用重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體)加強(qiáng)免疫預(yù)約登記，即日起啟動本次加強(qiáng)免疫。

今年9月，新研發(fā)的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗，經(jīng)國家衛(wèi)健委提出建議，國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意作為加強(qiáng)針納入緊急使用，成為全球首個“吸入式”新冠疫苗。

據(jù)介紹，目前預(yù)約的“吸入式”新冠疫苗實施免費接種，僅針對18歲以上人群，且為加強(qiáng)免疫接種，需已完成兩劑次滅活疫苗(包括北生、科興、武生疫苗)或康希諾重組新冠疫苗后滿6個月。

根據(jù)國家有關(guān)要求，市民目前僅需接種1劑次同源加強(qiáng)免疫或序貫加強(qiáng)免疫接種。據(jù)悉，相關(guān)臨床研究結(jié)果顯示，采用吸入用重組新冠病毒劑型與滅活疫苗序貫加強(qiáng)免疫可以顯著增強(qiáng)免疫應(yīng)答。

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