第二劑次加強疫苗來了 吸入式新冠疫苗接種同時進行

• 李波 2022年12月14日 來源：中研普華集團、國家衛(wèi)健委、中研網(wǎng) 1227 80
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現(xiàn)階段，可在第一劑次加強免疫接種基礎(chǔ)上，在感染高風(fēng)險人群、60歲以上老年人群、具有較嚴(yán)重基礎(chǔ)性疾病人群和免疫力低下人群中開展第二劑次加強免疫接種。

國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組13日印發(fā)《新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實施方案》，要點如下：

目標(biāo)人群

現(xiàn)階段，可在第一劑次加強免疫接種基礎(chǔ)上，在感染高風(fēng)險人群、60歲以上老年人群、具有較嚴(yán)重基礎(chǔ)性疾病人群和免疫力低下人群中開展第二劑次加強免疫接種。

疫苗選擇和時間間隔

疫苗選擇。根據(jù)疫苗研發(fā)工作進展，所有批準(zhǔn)附條件上市或緊急使用的疫苗均可用于第二劑次加強免疫。優(yōu)先考慮序貫加強免疫接種，或采用含奧密克戎毒株或?qū)W密克戎毒株具有良好交叉免疫的疫苗進行第二劑次加強免疫接種，有關(guān)組合如下：

3劑滅活疫苗+1劑康希諾肌注式重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體);

3劑滅活疫苗+1劑智飛龍科馬重組新冠病毒疫苗(CHO細(xì)胞);

3劑滅活疫苗+1劑康希諾吸入用重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體);

3劑滅活疫苗+1劑珠海麗珠重組新冠病毒融合蛋白(CHO細(xì)胞)疫苗;

2劑康希諾肌注式腺病毒載體疫苗+1劑康希諾吸入用重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體);

3劑滅活疫苗+1劑成都威斯克重組新冠病毒疫苗(sf9細(xì)胞);

3劑滅活疫苗+1劑北京萬泰鼻噴流感病毒載體新冠病毒疫苗;

3劑滅活疫苗+1劑浙江三葉草重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗(CHO細(xì)胞);

3劑滅活疫苗+1劑神州細(xì)胞重組新冠病毒2價S三聚體蛋白疫苗。

時間間隔。根據(jù)國內(nèi)外真實世界研究和臨床試驗數(shù)據(jù)，結(jié)合我國疫苗接種實際，第二劑次加強免疫與第一劑次加強免疫時間間隔為6個月以上。

確保接種安全

各地要繼續(xù)把接種安全放在首要位置，嚴(yán)格按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》要求，規(guī)范組織接種實施。各地衛(wèi)生健康部門要落實接種單位有二級以上綜合醫(yī)院急診急救人員駐點保障、有急救設(shè)備藥品、有120急救車現(xiàn)場值守、有二級以上綜合醫(yī)院救治綠色通道的“四有”要求，保障接種安全。

接種單位要做好加強免疫的接種信息登記和疫苗流向管理，及時準(zhǔn)確更新免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)和預(yù)防接種憑證中接種記錄相關(guān)內(nèi)容。

北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科主任王貴強表示，從病原學(xué)角度來講，新冠病毒感染目前看沒有出現(xiàn)慢性病的情況，表明它在體內(nèi)能夠被免疫系統(tǒng)清除，因此它是自限性的。

根據(jù)對新冠病毒目前的研究和認(rèn)知，華中科技大學(xué)同濟醫(yī)院感染科副主任郭威認(rèn)為，新冠病毒目前未發(fā)現(xiàn)整合于人體的基因組，也沒有發(fā)現(xiàn)病毒可長期存在于某一個臟器中，從這個層面說新冠病毒是自限性的。

但王貴強同時指出，新冠病毒直接帶來的人體損傷是可以“自限”的，但其誘發(fā)的關(guān)聯(lián)危害難以“自限”，仍需要規(guī)范化治療?！澳壳案腥拘鹿诓《镜纳贁?shù)患者會出現(xiàn)病情惡化的情況，如果有基礎(chǔ)性疾病就會合并誘發(fā)其他的病癥，出現(xiàn)重癥甚至死亡。”王貴強說。

隨著疫苗研發(fā)能力的進一步提升，未來我國疫苗種類將更加豐富、防御效果更顯著。海外發(fā)展中國家疫苗接種率較低，或成為我國疫苗企業(yè)重點輸出地區(qū)。

在新冠疫苗的生產(chǎn)上，各國企業(yè)表現(xiàn)出極高的生產(chǎn)效率。滅活疫苗是傳統(tǒng)的疫苗技術(shù)，工藝成熟，質(zhì)量穩(wěn)定，最大特點是安全性高、可及性好、有效性明確。腺病毒載體疫苗，其特點是除體液免疫外可誘導(dǎo)良好的細(xì)胞免疫，生產(chǎn)成本低。mRNA疫苗的特點為研發(fā)周期短，免疫原性較好。重組蛋白疫苗特點是免疫原性好，生產(chǎn)成本低。

新冠病毒疫苗市場持續(xù)景氣

目前全球新增確診整體仍處于較高水平，疫情加重和技術(shù)更新催化疫苗行業(yè)孕育投資價值。全球疫苗市場規(guī)模占比小，2020-2025年復(fù)合增長率高達17.3%。

隨著疫苗技術(shù)升級，后疫情時代疫苗行業(yè)變革及重磅疫苗產(chǎn)品不斷上市，全球疫苗市場規(guī)模及增速有望進一步提高。

未來，新冠疫苗企業(yè)持續(xù)研發(fā)輸出加強疫苗，服務(wù)國內(nèi)市場的同時，也可兼顧對海外新增量市場的開拓。未來，mRAN疫苗將成為各國的研發(fā)重點。我國也將在政策激勵和市場需求等共同推動下，實現(xiàn)技術(shù)突破，將其大規(guī)模應(yīng)用到序貫接種之中，增強國民對于持續(xù)變異新冠病毒的免疫能力。

國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)康希諾生物重組新型冠狀病毒疫苗注冊申請。隨著首款商業(yè)化產(chǎn)品上市，康希諾生物在2021年扭虧為盈。根據(jù)財報數(shù)據(jù)，康希諾生物全年實現(xiàn)營業(yè)收入43億元，同比增加17174.82%;實現(xiàn)凈利潤19.14億元，同比扭虧為盈。

目前，我國已相繼向20多個國家轉(zhuǎn)讓技術(shù)并合作生產(chǎn)疫苗，在海外形成了10億劑的新冠疫苗年產(chǎn)能。

輝瑞預(yù)計2030年mRNA疫苗帶來100億-150億美元年營收

輝瑞在投資者報告中表示，預(yù)計到2030年，其mRNA疫苗產(chǎn)品組合帶來的年營收可能達到100億至150億美元。得益于全球市場對其新冠疫苗和口服藥物Paxlovid的強勁需求，輝瑞今年的總營收預(yù)計將超過1000億美元，是新冠疫情前兩倍多。

mRNA疫苗還具有研發(fā)周期短，能夠快速開發(fā)新型候選疫苗應(yīng)對病毒變異;體液免疫及T細(xì)胞免疫雙重機制，免疫原性強，不需要佐劑以及易于批量生產(chǎn)，支持全球供應(yīng)的關(guān)鍵優(yōu)勢。

新冠疫苗在中國有7款獲批使用，無一款mRNA疫苗，諸多企業(yè)因此當(dāng)做機會，連番投入。截至5月26日，全國已完成新冠疫苗全程接種的人數(shù)是12.56億人，占全國總?cè)丝诘慕懦?。完成加強免疫接種的人數(shù)，也有7.75億人。

截至2022年6月23日，全國累計接種總?cè)藬?shù)達129344.7萬，已完成全程接種125998.7萬人。截至2022年7月3日，31個省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團累計報告接種新冠病毒疫苗340398.9萬劑次。

全球人口數(shù)量超過76億，為達到群體免疫效果，新冠疫苗接種率需要達到60%-80%，取中間值70%來計算，全球有超53億人需要接種新冠疫苗，mRNA疫苗市場空間巨大，預(yù)計到2025年全球mRNA藥物市場規(guī)模將達51.2億美元。

上海啟動吸入式新冠疫苗接種

此前上海啟動吸入用重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體)加強免疫預(yù)約登記，即日起啟動本次加強免疫。

今年9月，新研發(fā)的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗，經(jīng)國家衛(wèi)健委提出建議，國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意作為加強針納入緊急使用，成為全球首個“吸入式”新冠疫苗。

據(jù)介紹，目前預(yù)約的“吸入式”新冠疫苗實施免費接種，僅針對18歲以上人群，且為加強免疫接種，需已完成兩劑次滅活疫苗(包括北生、科興、武生疫苗)或康希諾重組新冠疫苗后滿6個月。

根據(jù)國家有關(guān)要求，市民目前僅需接種1劑次同源加強免疫或序貫加強免疫接種。據(jù)悉，相關(guān)臨床研究結(jié)果顯示，采用吸入用重組新冠病毒劑型與滅活疫苗序貫加強免疫可以顯著增強免疫應(yīng)答。

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