我國(guó)擬修法：生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥或面臨30倍罰款 修正草案四大亮點(diǎn)一覽

• 2018年10月24日 WuYaNan來(lái)源：新華社 855 52
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  行業(yè)去傳統(tǒng)因子迫在眉睫，口腔燈擁抱互聯(lián)網(wǎng)才能轉(zhuǎn)型升級(jí)并獲得提升！

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藥品管理法修正草案22日提交全國(guó)人大常委會(huì)審議，草案全面加大對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的處罰力度。

藥品管理法修正草案22日提交全國(guó)人大常委會(huì)審議，草案全面加大對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的處罰力度。草案擬規(guī)定，對(duì)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的罰款為藥品貨值金額的兩倍以上、十倍以下，情節(jié)嚴(yán)重的罰款十倍以上、三十倍以下;生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節(jié)嚴(yán)重的罰款五倍以上、十五倍以下。

草案對(duì)從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及劣藥的企業(yè)或單位、法定代表人作出重罰。情節(jié)嚴(yán)重的，除罰款外，還將終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。草案新增條款，細(xì)化并加重了對(duì)地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分，對(duì)于直接責(zé)任人等給予記過(guò)、降級(jí)、撤職或開(kāi)除等不同程度的處分。

草案擬規(guī)定，對(duì)于知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的行為，不僅沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，還將處違法收入一倍以上、五倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的處以違法收入五倍以上、十五倍以下的罰款，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

其中，強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管、明晰藥品監(jiān)管職責(zé)、全面加大處罰力度、實(shí)施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的四大亮點(diǎn)，及時(shí)回應(yīng)了社會(huì)關(guān)切。

亮點(diǎn)一：強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管

專(zhuān)家表示，草案堅(jiān)持重典治亂，去疴除弊，強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管，堅(jiān)決守住公共安全底線(xiàn)。

在企業(yè)主體責(zé)任方面，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理上，要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程必須持續(xù)符合法定要求，并補(bǔ)充藥品原輔料供應(yīng)商審核、出廠檢驗(yàn)、上市審核等制度，嚴(yán)把原輔料采購(gòu)、出廠、上市等關(guān)口。

草案明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度，保證全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。此外還補(bǔ)充規(guī)定了藥品召回制度，藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用并召回。

值得關(guān)注的是，草案單獨(dú)列出條款，強(qiáng)化對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。例如增加了相關(guān)條款：“在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。”“疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定投保?！?/p>

亮點(diǎn)二：明晰藥品監(jiān)管職責(zé)

國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林表示，草案明晰了藥品監(jiān)管的職責(zé)，多措并舉完善監(jiān)管，并明確了加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的措施。

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