生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園外包服務(wù)

• 陳博 2023年10月18日 來源：中研網(wǎng) 437 22
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風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)模式：藥企將項(xiàng)目交與CRO企業(yè)，后者負(fù)責(zé)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)與實(shí)施。在風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)模式下，CRO企業(yè)與藥企共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，共享收益，CRO企業(yè)主動(dòng)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)并分享更多的回報(bào)。目前全球CRO商業(yè)模式逐漸由傳統(tǒng)模式向風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)模式轉(zhuǎn)變，新的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)模式下，CRO企業(yè)能夠更深入地參與到

醫(yī)藥合同外包是指醫(yī)藥企業(yè)采用購(gòu)買第三方服務(wù)的形式，承包方負(fù)責(zé)合同范圍內(nèi)的研發(fā)、生產(chǎn)或銷售業(yè)務(wù)部分，并承擔(dān)相應(yīng)業(yè)務(wù)投資風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)藥外包組織服務(wù)范圍囊括藥物生命周期的各個(gè)主要階段，可主要分為CRO、CMO、CSO三種。

其中：1）CRO（ContractResearchOrganization，研發(fā)外包組織）是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥的臨床或臨床前研究等服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)某些新藥研制試驗(yàn)和申報(bào)注冊(cè)的工作任務(wù)，主要服務(wù)于新藥上市及之前的階段；

2）CMO（ContractManufactureOrganization，加工外包組織）是指接受制藥公司合同委托，提供藥品生產(chǎn)所需工藝開發(fā)、配方設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)用藥、原料藥、中間體、制劑生產(chǎn)、包裝等服務(wù)的機(jī)構(gòu)，主要服務(wù)于新藥生產(chǎn)階段；

3）CSO（ContractSalesOrganization，銷售外包組織）是受制藥公司的銷售委托，承擔(dān)藥品銷售推廣工作的專門組織，主要服務(wù)于新藥上市銷售階段。

研發(fā)外包的服務(wù)模式有：合作開發(fā)；技術(shù)秘密轉(zhuǎn)讓；委托開發(fā)；生物、醫(yī)藥新品種權(quán)轉(zhuǎn)讓；一般性技術(shù)服務(wù)等幾種類型。

CRO是指醫(yī)藥企業(yè)采用購(gòu)買第三方的新藥臨床或臨床前研究等服務(wù)，承包方負(fù)責(zé)合同范圍內(nèi)的藥研制試驗(yàn)和申報(bào)注冊(cè)的工作任務(wù)。CRO目前存在四種商業(yè)模式：

1）傳統(tǒng)模式：是指CRO企業(yè)與藥企之間的交易為一次性交易的初級(jí)訂單合同模式，即“一手交錢，一手交貨”的模式。由于研發(fā)實(shí)力不足、風(fēng)險(xiǎn)承受能力較差等原因，大多數(shù)CRO企業(yè)在成立初期均采用傳統(tǒng)模式。在這種商業(yè)模式之下，CRO企業(yè)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)低，同時(shí)收益也較低。

2）創(chuàng)新型模式：藥企根據(jù)CRO企業(yè)完成進(jìn)度支付相應(yīng)比例金額的模式。創(chuàng)新型商業(yè)模式要求藥企與CRO公司共同設(shè)定“里程碑（milestone）”，每一個(gè)“里程碑”之后藥廠會(huì)向CRO公司支付一定的服務(wù)費(fèi)。國(guó)際大型CRO企業(yè)如昆泰、科文斯、PPD等公司均采用過創(chuàng)新型模式，國(guó)內(nèi)大中型CRO企業(yè)如泰格醫(yī)藥、華威醫(yī)藥目前也采用這種商業(yè)模式。創(chuàng)新型模式下帶來業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)推動(dòng)泰格醫(yī)藥成為國(guó)內(nèi)CRO龍頭企業(yè)。

3）結(jié)果導(dǎo)向型模式：CRO企業(yè)若完成項(xiàng)目可獲得超額獎(jiǎng)金，如果項(xiàng)目推遲完成則收益降低。結(jié)果導(dǎo)向型模式下CRO公司與藥企實(shí)現(xiàn)一定的風(fēng)險(xiǎn)收益共享，提前完成項(xiàng)目藥企會(huì)有更多的專利使用期限，收入也會(huì)相應(yīng)增加，CRO也會(huì)獲得更多的項(xiàng)目收入，反之雙方都會(huì)承受一定的損失。

4）風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)模式：藥企將項(xiàng)目交與CRO企業(yè)，后者負(fù)責(zé)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)與實(shí)施。在風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)模式下，CRO企業(yè)與藥企共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，共享收益，CRO企業(yè)主動(dòng)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)并分享更多的回報(bào)。目前全球CRO商業(yè)模式逐漸由傳統(tǒng)模式向風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)模式轉(zhuǎn)變，新的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)模式下，CRO企業(yè)能夠更深入地參與到新藥研發(fā)的項(xiàng)目中，與藥企共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，得到更豐厚的回報(bào)。

生物醫(yī)藥外包是指生物醫(yī)藥企業(yè)集中做自己擅長(zhǎng)的、核心的業(yè)務(wù)，將本來由企業(yè)內(nèi)部完成的非核心業(yè)務(wù)，以契約的形式交給更專業(yè)、高效的外部供應(yīng)商來完成。生物醫(yī)藥CRO外包是指生物醫(yī)藥研發(fā)外包。

相較于全球CRO行業(yè)滲透率，我國(guó)CRO行業(yè)滲透率較低，由2013年25.8%持續(xù)增長(zhǎng)至2018年32.4%， 2022年將增長(zhǎng)至40.3%。中國(guó)制藥企業(yè)更多專注于仿制藥開發(fā)，對(duì)CRO需求較弱，隨著國(guó)家出臺(tái)政策鼓勵(lì)創(chuàng)新藥開發(fā)，企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)上的投入力度加大，越來越多小型創(chuàng)業(yè)型生物制藥公司成立，而創(chuàng)業(yè)型制藥企業(yè)將更多依賴CRO服務(wù)，未來CRO的需求和業(yè)務(wù)滲透率將快速提升。

盡管全球CRO行業(yè)發(fā)展迅速，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，但受制于昂貴的研發(fā)成本，產(chǎn)業(yè)逐漸向中國(guó)、印度等CRO行業(yè)發(fā)展相對(duì)成熟、人力成本低的新興國(guó)家轉(zhuǎn)移。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年，中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模僅為379億元人民幣，到2022年，中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到813.6億元。隨著跨國(guó)制藥公司研發(fā)中心紛紛到中國(guó)“安營(yíng)扎寨”，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)鏈日益成熟，未來幾年，國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)得到進(jìn)一步的增大。

我國(guó)CRO行業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分三個(gè)層次:

整體來看，目前我國(guó)CRO行業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局可以劃分為以下層次：

(1)以昆泰、科文斯、PPD等大型跨國(guó)企業(yè)和藥明康德得益于強(qiáng)大的資金實(shí)力、龐大的業(yè)務(wù)規(guī)模、豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，占據(jù)著我國(guó)CRO行業(yè)的頂尖位置。這些CRO公司承擔(dān)了大量的跨國(guó)藥企在我國(guó)的新藥研發(fā)工作，但其占國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的外包服務(wù)市場(chǎng)份額較低。

(2)其次是本土大型CRO企業(yè)，以泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥等為代表，熟悉國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，可提供大部分臨床前和臨床試驗(yàn)研究服務(wù)，但在資金實(shí)力、業(yè)務(wù)規(guī)模、國(guó)際多中心試驗(yàn)開展上與大型跨國(guó)CRO企業(yè)尚有差距。不過，近年來我國(guó)本土企業(yè)開始通過兼并重組等方式積極拓展國(guó)外市場(chǎng)。

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)投入高速增長(zhǎng)帶動(dòng)外包行業(yè)發(fā)展。對(duì)于國(guó)內(nèi)而言，2018年帶量采購(gòu)政策實(shí)施之前，固體制劑一致性評(píng)價(jià)和創(chuàng)新藥的快速發(fā)展帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)需求的快速增加。2018年帶量采購(gòu)政策出臺(tái)后，仿制藥價(jià)格大幅下降、利潤(rùn)大幅壓縮，藥企不得不大幅砍掉一致性評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。2019年以來，國(guó)內(nèi)CRO的服務(wù)需求的增長(zhǎng)主要由創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)需求的快速增長(zhǎng)帶動(dòng)。從一致性評(píng)價(jià)到創(chuàng)新藥研發(fā)，對(duì)CRO企業(yè)的技術(shù)能力要求提高。在這個(gè)轉(zhuǎn)變過程中，擁有更高服務(wù)水平、更好質(zhì)量體系的領(lǐng)先企業(yè)最先獲益。

欲了解更多生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園行業(yè)的未來發(fā)展前景，可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)院研究報(bào)告《2022-2027年中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分析及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)研究報(bào)告》。

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