進口藥和國產(chǎn)藥的區(qū)別 我們該如何選擇？

• 2018年12月17日 GuoMeng來源：搜狐健康 中國醫(yī)療保險 1001 63
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  抓住機遇，加快發(fā)展！醫(yī)藥檢測行業(yè)更需要變中求穩(wěn)，難中求易！

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進口的原研藥由于價格昂貴，一般家庭都無法長期承受，而國產(chǎn)的仿制藥許多患者又擔心其療效問題。

進口原研藥VS國產(chǎn)仿制藥 質(zhì)量差在哪里?

仿制藥理論上來說應(yīng)該是與原研藥完全一致的，質(zhì)量出現(xiàn)差別主要是在以下幾個方面：

原研藥的含量更準確，輔料和成分配伍更科學(xué)。

正如手機除了CPU，還需要屏幕、攝像頭、主板等實現(xiàn)它的功能。藥物除主要的活性成分外，還需要一些輔料和添加劑使其成型并且成功地在人體內(nèi)發(fā)揮作用。輔料是藥物起效的關(guān)鍵因素，影響著藥物的釋放、吸收、保質(zhì)期和不良反應(yīng)等。

比如同樣是阿司匹林腸溶片，德國拜耳制藥的拜阿司匹林的規(guī)格是100mg/片，每天1片即可;而國產(chǎn)阿司匹林一般是25mg/片，每天服用3~4片。兩者含量的不同就在于搭配輔料的不同。前者的輔料更為考究，在腸道內(nèi)能夠精確地在合適的時間溶解、釋放，然后發(fā)揮作用;后者則會較快崩解，在體內(nèi)濃度不穩(wěn)定，且更易造成胃腸道刺激。

原研藥雜質(zhì)較少，安全性較高。

藥物的雜質(zhì)會很大程度地影響藥物的穩(wěn)定性和過敏反應(yīng)。然而很多制藥企業(yè)為了節(jié)約成本，常常不會在雜質(zhì)的控制上花費功夫。

如我們常見的青霉素類口服片的過敏反應(yīng)，就是由一種叫做青霉素烯酸的雜質(zhì)造成的。這種雜質(zhì)是青霉素的降解產(chǎn)物，一般是在生產(chǎn)或儲存過程中形成的。國內(nèi)仿制藥由于提純的精度較差，這類雜質(zhì)的含量較高，不良反應(yīng)的發(fā)生率也較高，所以在使用時都需要做“皮試”。而進口藥的說明書上則明確寫著“本品不必做皮試”。

原研藥有更可靠的生產(chǎn)工藝。

原研藥經(jīng)過漫長的研發(fā)和長期的使用，以及嚴格規(guī)范的生產(chǎn)管理，它的關(guān)鍵工藝和輔料的質(zhì)量控制都已完善，在穩(wěn)定性和有效性方面已經(jīng)有了充足的證據(jù)。

仿制藥企業(yè)雖然“破譯”了原研藥的主要組分，但在純度、配伍、輔料的質(zhì)量等方面不可能達到完全復(fù)制，加之任何藥物設(shè)計及生產(chǎn)操作都具有一定的“設(shè)計空間”，所以最終生產(chǎn)出的仿制藥無法與原研藥一模一樣。此外，為了控制支出，制藥公司還需要尋找更低成本的生產(chǎn)工藝和更實惠的輔料，大批量生產(chǎn)時仿制藥與原研藥的差異就進一步放大了。

由于這些不同，藥物進入體內(nèi)發(fā)揮藥效的速度和程度也就有所差別。而這些差別常常決定了仿制藥不能在關(guān)鍵時刻達到預(yù)期的效果。

此外，原研藥經(jīng)過長期的應(yīng)用，擁有充足的臨床證據(jù)。

進口原研藥在進入國內(nèi)市場前已經(jīng)有了廣泛的應(yīng)用基礎(chǔ)，雖然也發(fā)生過長期使用后出現(xiàn)不可逆不良反應(yīng)的事件，但絕大部分是療效可靠使用安全的。國產(chǎn)仿制藥當然也有好壞，但是應(yīng)用于臨床的藥物良莠不齊，導(dǎo)致醫(yī)生和患者很難信賴。

國產(chǎn)仿制藥問題出在哪兒?

說到藥品質(zhì)量，不得不提的是審評標準。2007年以前，國內(nèi)缺醫(yī)少藥，本著讓民眾有藥可吃的原則，藥品審評標準定得很低，上市的仿制藥質(zhì)量參差不齊，甚至出現(xiàn)了多級仿制(仿制已上市的仿制藥)活躍市場的狀況，因輔料和雜質(zhì)問題引發(fā)的藥品無效或不良反應(yīng)事件不勝枚舉。

2007年以后，仿制藥審評開始注重藥學(xué)特性、安全性和有效性的一致性評價，尤其是生物等效性(BE)評價，也就是說仿制藥在人體內(nèi)的藥效要與原研藥非常相似(須達到原研藥的80%~125%)。2013年以來，隨著一致性評價越來越嚴格，制藥企業(yè)也越來越重視仿制藥的質(zhì)量控制，但仍有一部分劣質(zhì)藥品在市場流竄，清理工作任重道遠。

目前美國已經(jīng)有了完善的仿制藥審評制度和針對各個藥物的一致性評價試驗方法指南，然而國內(nèi)對于仿制藥還沒有建立非常完備的審評體系，相對于國外稍顯寬松和不嚴謹，這也給仿制藥的審評帶來了困難。

藥品的驗證是一個漫長的過程，一個藥物真正的檢驗是在投入市場以后開始的，這往往需要幾年乃至幾十年的案例和口碑積累。原研藥如此，仿制藥更是如此。在這一方面，國產(chǎn)仿制藥想要得到認可，還有很長的路要走。

我們該如何選擇?

目前國內(nèi)專家的共識是：對于危重和需要急救的患者，很多情況下進口藥仍是第一選擇;對于抗生素、緩控釋類藥物，仿制藥選擇要慎重，須仔細了解品牌和口碑;而對于普通的常用藥物，特別是一些上市時間較長、同類仿制藥較多、制藥企業(yè)信譽較好或病情穩(wěn)定狀態(tài)下須長期使用的藥物，是可以選擇仿制藥的。

使用藥品，一個最大的原則是利益大于風(fēng)險。進口藥質(zhì)量可靠，療效有保證是毋庸置疑的，但其昂貴的價格卻顯得不夠“親民”;仿制藥的出現(xiàn)減輕了高額藥價帶來的負擔，卻因魚龍混雜而讓人使用時心存疑慮。那么如果仿制藥的質(zhì)量也能達到進口藥的標準，豈不是皆大歡喜的好事?

現(xiàn)在國內(nèi)的GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認證在向歐美標準看齊，低端藥企將逐漸被清理，藥品生產(chǎn)管理正日趨規(guī)范。值得一提的是，2017年6月，中國正式加入了ICH(人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會)。這意味著今后國內(nèi)藥物的審評審批標準將與國際接軌。隨著藥品生產(chǎn)和監(jiān)管水平的國際化，國內(nèi)仿制藥的質(zhì)量也會越來越好。

此外，2017年初的醫(yī)療改革取消了所有公立醫(yī)院的藥品加成，加上醫(yī)療收費范圍規(guī)定的完善，仿制藥因價格優(yōu)勢在處方中將會越來越多地被考慮。對高品質(zhì)的仿制藥來說，這將是絕佳的翻身時機。

所以，對于國產(chǎn)仿制藥，我們大可不必太悲觀。

做藥就是做良心，最終經(jīng)時間淘洗后留下的，都是以制藥為民為宗旨的良心藥企?？梢源_定的是，在很長一段時間內(nèi)，我國仍會是仿制藥大國，但良藥驅(qū)逐劣藥已是大勢所趨，相信今后國內(nèi)可供選擇的優(yōu)質(zhì)仿制藥會越來越多。

但有一點我們不得不承認，很多時候我們是沒有選擇的。就癌癥而言，國內(nèi)的創(chuàng)新藥研發(fā)還在發(fā)展之中，醫(yī)院收錄的國產(chǎn)原研藥鳳毛麟角，而美國FDA每年批準上市的抗癌新藥有30多種。對于專利沒有到期的原研藥，進口是唯一的選擇，但由于審批效率等種種原因，很多幾年前已在國外上市的特效抗癌藥如免疫治療藥物Opdivo、Keytruda等國內(nèi)都還沒有引進，只能通過其他渠道獲得。

對藥物的追求就是對健康的追求，全世界的醫(yī)藥科研人員都在積極尋求更高效、更可靠的新藥和新的治療方法。對于大多數(shù)患者來說，“無藥可救”的時代已經(jīng)過去，我們對藥品的需求和要求也將越來越高。

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