加大進(jìn)口藥器械境外檢查力度 上半年境外新藥上市明顯加快

• 2018年7月12日 FanTianQing來源：騰訊網(wǎng)、鳳凰資訊 1189 77
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  2018-2023年版醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)政府戰(zhàn)略管理與區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告

  區(qū)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃是地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略的核心內(nèi)容，是各級政府部門發(fā)展相關(guān)產(chǎn)業(yè)的“路線圖”，對于區(qū)域發(fā)展規(guī)劃來說，就相當(dāng)于一張藍(lán)圖對一個建筑物的重要性，有了這張“藍(lán)圖”，區(qū)域才能在有規(guī)劃有計...

國家藥監(jiān)局將加大進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)檢查。

記者從國家藥監(jiān)局獲悉，國家藥監(jiān)局將加大進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)檢查，國家藥監(jiān)局表示，進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查成為維護(hù)公眾用藥安全的又一重要舉措。

國家藥監(jiān)局表示，按照藥品審評審批要求，依據(jù)口岸質(zhì)量檢驗(yàn)及不良反應(yīng)監(jiān)測風(fēng)險信號，國家藥監(jiān)局將有序推進(jìn)進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作，檢查力度將持續(xù)增強(qiáng)，檢查效能不斷提升。檢查任務(wù)數(shù)將逐年增加，檢查品種將涵蓋化學(xué)藥品(無菌藥品、固體制劑、原料藥等)、植物藥、生物制品(血液制品、疫苗、其他治療用生物制品等)。今年也將啟動對我國新批準(zhǔn)的進(jìn)口宮頸癌疫苗生產(chǎn)企業(yè)的境外檢查。

針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，基于風(fēng)險控制的原則，綜合考慮問題的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及檢查結(jié)論，最終國家藥監(jiān)局將對出現(xiàn)問題的品種采取暫停品種進(jìn)口、品種不予再注冊、在審品種暫停審評審批、限期整改，并經(jīng)評估后確定是否繼續(xù)進(jìn)口等措施。

上半年境外新藥上市明顯加快 HPV等獲批上市

記者從近日召開的全國藥品監(jiān)管工作座談會上獲悉：上半年，全國藥品安全形勢穩(wěn)中向好，境外新藥上市明顯加快，九價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗、索磷布韋復(fù)方制劑、治療惡性腫瘤的PD—1抗體藥物納武利尤單抗注射液等多個境外新藥獲批上市。

藥品審評審批用時進(jìn)一步壓縮，待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至3200件以內(nèi)。創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械審評審批進(jìn)一步加快，截至6月底，共對29批597件藥品注冊申請進(jìn)行優(yōu)先審評審批，審核批準(zhǔn)了39個創(chuàng)新醫(yī)療器械和4個優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品。

此外，上市許可持有人制度試點(diǎn)深入展開。試點(diǎn)以來，已有178件試點(diǎn)品種的臨床試驗(yàn)申請、118件試點(diǎn)品種的上市和補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)，極大調(diào)動了藥品研發(fā)的積極性，激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新活力，有效減少了重復(fù)建設(shè)，為推進(jìn)藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革發(fā)揮了積極作用。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價也在扎實(shí)推進(jìn)。目前，已公布參比制劑15批1071個品規(guī)，共有4批41個品規(guī)的仿制藥通過了一致性評價。

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