2018-2023年版醫(yī)藥制造產業(yè)政府戰(zhàn)略管理與區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告
區(qū)域產業(yè)規(guī)劃是地方經濟發(fā)展戰(zhàn)略的核心內容，是各級政府部門發(fā)展相關產業(yè)的“路線圖”，對于區(qū)域發(fā)展規(guī)劃來說，就相當于一張藍圖對一個建筑物的重要性，有了這張“藍圖”，區(qū)域才能在有規(guī)劃有計...
7月9日，就纈沙坦原料藥事宜，華海藥業(yè)在投資者說明會上表示，正在對現(xiàn)有生產工藝進行優(yōu)化，避免在生產過程中產生NDMA雜質。
7月9日，就纈沙坦原料藥事宜，華海藥業(yè)在投資者說明會上表示，正在對現(xiàn)有生產工藝進行優(yōu)化，避免在生產過程中產生NDMA雜質。
7月6日晚間，公司公告稱，在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優(yōu)化評估的過程中，在未知雜質項下發(fā)現(xiàn)并檢定其中一含量極微的未知雜質亞硝基二甲胺(NDMA)。目前各國的注冊法規(guī)對此生產工藝中產生的NDMA雜質的可接受控制限度尚未出臺標準。
據了解，NDMA是一種致癌物，世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構公布的致癌物清單中屬于2A類致癌物。
華海藥業(yè)董事會秘書祝永華表示，發(fā)現(xiàn)該項雜質后，公司主動告知了監(jiān)管機構和客戶，以評估該風險可能帶來的影響。同時，停止了現(xiàn)有纈沙坦原料藥的生產，對庫存進行單獨保存，暫停所有供應。
纈沙坦原料藥是華海藥業(yè)眾多沙坦類原料藥產品中的一個，主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。公司纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯以及南美等市場，尚未在國內市場銷售。2017年銷售額為3.3億元。
祝永華強調，公司纈沙坦原料藥嚴格按照要求合規(guī)生產，相應的工藝變更獲得了各所在國的批準。其中“單個未知雜質含量”及“總未知雜質含量”一直低于國際標準。
近日，歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布公告稱，正在審查以公司供應的纈沙坦為原料的藥品。EMA表示，原料藥中存在NDMA可能與原料的生產方式的變化有關。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)還未出臺具體的該雜質含量指標，故暫未涉及召回問題。
祝永華稱，公司已向國際監(jiān)管機構提出制定相關標準的建議，希望對NDMA雜質有一個明確的使用限度，以更好地指導該產品的研發(fā)和生產。目前新工藝開發(fā)進展順利，新工藝能夠避免在生產過程中產生NDMA雜質。公司將盡快恢復纈沙坦原料藥的商業(yè)生產。
細分市場研究 可行性研究 商業(yè)計劃書 專項市場調研 兼并重組研究 IPO上市咨詢 產業(yè)園區(qū)規(guī)劃 十三五規(guī)劃
中研網 發(fā)現(xiàn)資訊的價值
研究院 掌握產業(yè)最新情報 中研網是中國領先的綜合經濟門戶，聚焦產業(yè)、科技、創(chuàng)新等研究領域，致力于為中高端人士提供最具權威性的產業(yè)資訊。每天對全球產業(yè)經濟新聞進行及時追蹤報道，并對熱點行業(yè)專題探討及深入評析。以獨到的專業(yè)視角，全力打造中國權威的經濟研究、決策支持平臺！
廣告、內容合作請點這里尋求合作
格羅方德宣布22FDX工藝設計營收突破20億美元大關據悉，22FDX 可提供近似于FinFET 的性能和能效表現(xiàn)、同時成本與 28...
車廂內座位既有橫向又有縱向首列“溫州制造”的S1線市域動車組日前完成下線。經過調試，下一步將運往甌海桐嶺車輛段進...
杭州多多理財員工自曝老板跑路，詳情如何？互聯(lián)網金融平臺在杭州呈現(xiàn)“塌方”之勢。在“牛板金”平臺出現(xiàn)上億逾期項目...
新條例擬規(guī)定：企業(yè)名稱不得冠以“中國”等字詞新條例擬規(guī)定記者9日從國家市場監(jiān)督管理總局獲悉：《企業(yè)名稱登記管理...
飯后一小時不能做的6件事1、飯后立即吃水果很多人都喜歡飯后吃點水果，認為能夠通過這個方式補充人體所需的碳水化合物...
據央視報道，在近日舉行的2018年5G峰會上，工信部副部長陳肇雄披露了全球和我國在5G標準、商用、設備方面的一些進展。...
仿制藥月報出爐 行業(yè)動態(tài)最新情況 
