星昊藥業(yè)助推國(guó)內(nèi)CMO市場(chǎng)份額擴(kuò)大

• 2018年6月21日 YeShiMei來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng) 322 13
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  2018-2024年中國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研及投資價(jià)值評(píng)估咨詢報(bào)告

  中醫(yī)藥行業(yè)研究報(bào)告主要分析了中醫(yī)藥行業(yè)的國(guó)內(nèi)外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場(chǎng)分析（市場(chǎng)規(guī)模、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)特點(diǎn)等）、競(jìng)爭(zhēng)分析（行業(yè)集中度、競(jìng)爭(zhēng)格局、競(jìng)爭(zhēng)組群、競(jìng)爭(zhēng)因素等）、產(chǎn)品價(jià)格...

國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《藥品上市許可持有人制度(MAH)試點(diǎn)方案》實(shí)現(xiàn)了藥品上市許可與生產(chǎn)許可的分離。

星昊藥業(yè)位于廣東省中山市火炬開發(fā)區(qū)國(guó)家健康基地內(nèi)，可生產(chǎn)凍干粉針劑、小容量注射劑、口服固體制劑等多種劑型產(chǎn)品。普通凍干粉針劑、非最終滅菌小容量注射劑年產(chǎn)能達(dá)6000萬(wàn)瓶，最終滅菌小容量注射劑年產(chǎn)能達(dá)4000萬(wàn)瓶。其注射劑抗腫瘤線設(shè)備采用全進(jìn)口IMA線，依據(jù)美國(guó)FDA和歐盟標(biāo)準(zhǔn)建造，年產(chǎn)能達(dá)2000萬(wàn)瓶。另有依據(jù)歐盟標(biāo)準(zhǔn)建造的卡式瓶類、預(yù)灌封類非最終滅菌小容量注射劑以及脂肪乳劑等多種劑型生產(chǎn)線。星昊藥業(yè)在注射劑生產(chǎn)方面擁有核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)，可提高注射劑的穩(wěn)定性以及解決難溶性藥物的分散、溶解等問(wèn)題，可在難溶性制劑、不穩(wěn)定化合物生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)上為客戶提供多方面的支持。

星昊藥業(yè)擁有來(lái)自拜耳、TEVA、阿斯利康、太陽(yáng)制藥中高層管理技術(shù)人員組成的國(guó)際化專業(yè)技術(shù)管理團(tuán)隊(duì)，建立有良好的項(xiàng)目管理體系、強(qiáng)有力的質(zhì)量管理體系及健全的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，實(shí)驗(yàn)室采用先進(jìn)的LIMS系統(tǒng)化管理。該公司轉(zhuǎn)型為CMO服務(wù)平臺(tái)后的近半年時(shí)間，已經(jīng)為業(yè)內(nèi)多家大中小型研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供了優(yōu)質(zhì)的外包合作服務(wù)，廣受好評(píng)。

國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《藥品上市許可持有人制度(MAH)試點(diǎn)方案》實(shí)現(xiàn)了藥品上市許可與生產(chǎn)許可的分離。對(duì)于CMO(合同定制生產(chǎn)組織)企業(yè)，其業(yè)務(wù)范圍相比之前有了較大幅度的提升。MAH制度的實(shí)行和本土新藥研發(fā)企業(yè)興起助推國(guó)內(nèi)CMO市場(chǎng)份額擴(kuò)大。

同時(shí)由于醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)、細(xì)分領(lǐng)域眾多，目前國(guó)內(nèi)CMO企業(yè)的業(yè)務(wù)主要集中在醫(yī)藥中間體和原料藥生產(chǎn)領(lǐng)域。作為后來(lái)者的國(guó)內(nèi)CMO企業(yè)仍然有機(jī)會(huì)發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，在一些細(xì)分領(lǐng)域中爭(zhēng)取占據(jù)主導(dǎo)地位，實(shí)現(xiàn)“彎道超車”，形成差異化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

大多數(shù)新藥研發(fā)企業(yè)專注于新藥研發(fā)項(xiàng)目的管理，前期研發(fā)投入巨大，自然無(wú)力去興建藥品生產(chǎn)所需的廠房、設(shè)備等，此外由于這類企業(yè)也缺乏大規(guī)模批量生產(chǎn)藥物的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)中式及規(guī)?；a(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)化能力欠缺，因此往往選擇將藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給CMO企業(yè)，省去固定資產(chǎn)的投資和后續(xù)的cGMP認(rèn)證等環(huán)節(jié)，讓CMO企業(yè)為其提供生產(chǎn)工藝的優(yōu)化服務(wù)及制劑的生產(chǎn)。

未來(lái)隨著醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大和在研新藥的不斷增加，相應(yīng)的外包需求也會(huì)逐漸增多。醫(yī)藥外包生產(chǎn)的深度定制將成為CMO企業(yè)積極進(jìn)入的又一個(gè)熱點(diǎn)領(lǐng)域。

廣東星昊藥業(yè)有限公司作為承接MAH創(chuàng)新藥物的綜合性CMO服務(wù)企業(yè)，利用其完善的硬件設(shè)施和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，能夠根據(jù)客戶產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)，在放大生產(chǎn)過(guò)程中為客戶提供藥品工藝創(chuàng)新與優(yōu)化、藥物處方研究和劑型改進(jìn)等具備創(chuàng)新性的技術(shù)服務(wù)，將實(shí)驗(yàn)室成果工業(yè)化。這一領(lǐng)域較高的進(jìn)入壁壘，企業(yè)通過(guò)與客戶形成穩(wěn)定的合作關(guān)系，企業(yè)的業(yè)績(jī)具有持續(xù)性，有利于長(zhǎng)期保持較好的競(jìng)爭(zhēng)力。

在CMO行業(yè)擁有一定的市場(chǎng)份額后，星昊藥業(yè)以現(xiàn)有成熟、完善、全面的生產(chǎn)線為基礎(chǔ)，積極向先進(jìn)制劑開發(fā)和外包生產(chǎn)定制服務(wù)等高端業(yè)務(wù)不斷拓展。并推出國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的CMO定制化車間孵化器模式，可為入孵企業(yè)提供研發(fā)、中式生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)地和辦公方面的共享設(shè)施，并可提供技術(shù)支持，幫助科技型研發(fā)企業(yè)減小生產(chǎn)行業(yè)壁壘，以降低企業(yè)的創(chuàng)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)和創(chuàng)業(yè)成本，提高企業(yè)的成活率和成功率。

星昊藥業(yè)不僅有常規(guī)CMO服務(wù)車間、高端制劑車間，而且可為企業(yè)定制化生產(chǎn)線或合作生產(chǎn)線，為目前國(guó)內(nèi)合作模式最多的CMO企業(yè)。其積極與國(guó)內(nèi)外藥企建立穩(wěn)固合作關(guān)系，從事創(chuàng)新CMO業(yè)務(wù)，順應(yīng)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，該企業(yè)將受益于國(guó)際產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額擴(kuò)大的雙重利好，在未來(lái)的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)之中將獲得更大的成長(zhǎng)空間，業(yè)績(jī)有望持續(xù)提升。該業(yè)務(wù)模式也將成為CMO服務(wù)型企業(yè)一個(gè)重要的發(fā)展方向。

星昊藥業(yè)可根據(jù)目前新藥研發(fā)工藝路線的特殊性和生產(chǎn)步驟的專屬性，與客戶進(jìn)行戰(zhàn)略合作，深度定制CMO服務(wù)，把藥品生產(chǎn)車間分模塊設(shè)計(jì)，一方面固定部分共用設(shè)備，另一方面根據(jù)合作項(xiàng)目技術(shù)要求提前深化設(shè)計(jì)，預(yù)留部分公用介質(zhì)和部分工序的擴(kuò)展區(qū)域，擴(kuò)大車間對(duì)產(chǎn)品特殊工藝以及特殊設(shè)備的兼容性，既可在同一個(gè)車間生產(chǎn)不同劑型的產(chǎn)品，也可對(duì)原有劑型進(jìn)行優(yōu)化，同時(shí)也可以提高產(chǎn)品質(zhì)量，避免交叉污染。最大程度上提高CMO業(yè)務(wù)的靈活性以及增強(qiáng)車間對(duì)產(chǎn)品適應(yīng)性的深度。

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