國家藥監(jiān)局：雙黃連注射劑4歲以下兒童、孕婦禁用！

• 2018年6月13日 WuYaNan來源：中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 241 8
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  2018-2024年中國中醫(yī)藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估咨詢報告

  中醫(yī)藥行業(yè)研究報告主要分析了中醫(yī)藥行業(yè)的國內(nèi)外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場分析（市場規(guī)模、市場結(jié)構(gòu)、市場特點(diǎn)等）、競爭分析（行業(yè)集中度、競爭格局、競爭組群、競爭因素等）、產(chǎn)品價格...

6月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告，在說明書【禁忌】項下，增加“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”內(nèi)容;并增加“嚴(yán)禁混合配伍”等內(nèi)容。

繼5月29日國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂柴胡注射液說明書，增加兒童禁用等內(nèi)容后，不到半月，又一個中藥注射劑被限制使用。6月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告，在說明書【禁忌】項下，增加“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”內(nèi)容;并增加“嚴(yán)禁混合配伍”等內(nèi)容。

公告指出，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。

雙黃連注射劑說明書修訂要求：應(yīng)增加警示語，包括本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治內(nèi)容。

在【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括過敏反應(yīng)，全身性損害，呼吸系統(tǒng)，心血管系統(tǒng)，消化系統(tǒng)，神經(jīng)精神系統(tǒng)，皮膚及附件，用藥部位，其他等內(nèi)容

在【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

在【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括，嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應(yīng)以適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險。等等。

國家藥監(jiān)局要求，所有雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照雙黃連注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年8月5日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。各雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀雙黃連注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析?；颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀雙黃連注射劑說明書的新修訂內(nèi)容。

雙黃連注射劑在2009年曾因發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)引起社會很大關(guān)注。2009年2月，原衛(wèi)生部披露，青海大通縣城關(guān)鎮(zhèn)東門村衛(wèi)生室和青山鄉(xiāng)利順村衛(wèi)生室發(fā)生3例疑似雙黃連注射液使用不良反應(yīng)，患者靜脈輸液后出現(xiàn)呼吸困難、發(fā)熱等癥狀。其中，一名62歲的女性患者經(jīng)搶救無效已于2月10日死亡，另外2名患者被送至青海省人民醫(yī)院搶救。隨后，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布緊急通知，要求暫停使用和銷售黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的批號為080928、080830，規(guī)格為20毫升/支的雙黃連注射液。

在雙黃連注射劑的生產(chǎn)企業(yè)中，生產(chǎn)雙黃連注射液的有山西太行藥業(yè)股份有限公司、河南福森藥業(yè)有限公司、朗致集團(tuán)萬榮藥業(yè)有限公司、山西振東安特生物制藥有限公司、多多藥業(yè)有限公司、黑龍江省格潤藥業(yè)有限責(zé)任公司、哈爾濱珍寶制藥有限公司、常熟雷允上制藥有限公司、神威藥業(yè)(四川)有限公司、通化惠康生物制藥有限公司、哈藥集團(tuán)三精制藥有限公司等11家企業(yè);生產(chǎn)注射用雙黃連(凍干)的有黑龍江省松花江藥業(yè)有限公司、哈藥集團(tuán)中藥二廠兩家企業(yè);生產(chǎn)雙黃連粉針劑只有哈藥集團(tuán)中藥二廠1家企業(yè)。

中藥注射劑近年來受到的監(jiān)管越來越嚴(yán)厲。除雙黃連注射劑外，從2005年至今，還有柴胡注射液、魚腥草注射液、紅花注射液、冠心寧注射液、魚金注射液、復(fù)方蒲公英注射液、蓮必治注射液及穿琥寧注射液等常見中藥注射劑被責(zé)令修改說明書，注明兒童或孕婦禁用或者慎用，且至少有45種中藥注射劑臨床使用受限，或被責(zé)令修改說明書標(biāo)注慎用、禁用人群。

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