仿制藥新政來(lái)襲 鼓勵(lì)仿制藥 不再做原研藥的替身

• 2018年4月20日 lihuizhen來(lái)源：賽柏藍(lán) 1147 74
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  2018-2023年中國(guó)海洋生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展深度調(diào)研與投資趨勢(shì)預(yù)測(cè)研究報(bào)告

  由于海洋天然產(chǎn)物具有豐富的結(jié)構(gòu)多樣性、活性譜廣且強(qiáng)度高，同時(shí)具有更大的類(lèi)藥性?！昂Ｑ笊镔Y源的高效、深層次開(kāi)發(fā)利用，尤其是海洋藥物和海洋生物制品的研究與產(chǎn)業(yè)化已成為發(fā)達(dá)國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)最激...

在日本實(shí)施仿制藥一致性評(píng)價(jià)前后，藥企數(shù)量由20世紀(jì)70年底的1300多家下降到20世紀(jì)90年代的不到900家，在2011年僅僅剩下約300家，其中主要生產(chǎn)處方藥的廠(chǎng)家約為 100 家，而主要生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)僅為 20 多家。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專(zhuān)利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國(guó)家和制藥廠(chǎng)即可生產(chǎn)仿制藥。

4月3日國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》。

的確，完善及鼓勵(lì)仿制藥有利于國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)的發(fā)展，但是其利好在于對(duì)原研藥的替代，而不是做原研藥的替身。仿制藥政策對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展絕對(duì)是好事，但同時(shí)也是行業(yè)洗牌的過(guò)程，大批藥企將會(huì)消失。

鼓勵(lì)仿制藥，不再做原研藥的替身

《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》(下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)一文分為“促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策”三部分，其言下之意是要鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，國(guó)家會(huì)給予配套政策支持和鼓勵(lì)。

正如4日《國(guó)務(wù)院發(fā)文，仿制藥迎重大利好(附文件及解讀)》一文引用專(zhuān)家9字點(diǎn)評(píng)的“快點(diǎn)有(增量)、還得好(質(zhì)量)、用得上(可及)”那樣，“快點(diǎn)有”是基本愿望，“還得好”是基本要求，用的上是最終目的。

《意見(jiàn)》基調(diào)是鼓勵(lì)仿制藥的研發(fā)和使用，最終達(dá)到對(duì)原研藥的替代，降低醫(yī)保支出的目的。

但總體而言，我國(guó)的仿制藥水平尚處于初級(jí)階段，我國(guó)仿制藥的治療和療效與原研藥還存在較大的差距，因此目前階段我國(guó)仿制藥大多情況下只是在患者用不起原研藥或者沒(méi)有原研藥的替身，而不是對(duì)原研的替代。因此，價(jià)格就難以和原研藥在一個(gè)層次。

因此，仿制藥“打鐵還需自身硬”，需要堅(jiān)定地推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，從而形成對(duì)原研藥的替代。

鼓勵(lì)仿制藥，一致性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)長(zhǎng)期政策

我國(guó)“快點(diǎn)有(增量)”并不存在問(wèn)題，我國(guó)目前已成為世界上第二大用藥大國(guó)，并且增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全區(qū)行業(yè)整體水平。國(guó)內(nèi)規(guī)模以上藥企有5000多家，其中化學(xué)原料藥和藥品制劑企業(yè)各有1100家左右，藥品批文近17萬(wàn)條，國(guó)產(chǎn)藥批文超過(guò)16.5萬(wàn)余條，國(guó)產(chǎn)藥中有10余萬(wàn)條是化學(xué)藥，其中有90%是仿制藥。

因此，現(xiàn)在重點(diǎn)就落在“還得好”上了，也就是說(shuō)質(zhì)量和療效管理會(huì)貫穿全程。如何達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致才是關(guān)鍵?？梢?jiàn)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)是未來(lái)幾年甚至幾十年需要推進(jìn)的工作。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)難度大

仿制藥藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)還在摸索前進(jìn)。從我國(guó)自2016年重啟仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作以來(lái)至今，雖然備案數(shù)達(dá)到幾千條，但是進(jìn)入審評(píng)階段的僅有50多個(gè)品種。并且，按照監(jiān)管部門(mén)的要求在2018年年底完成一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)口服基藥品種目前僅有5個(gè)品規(guī)有企業(yè)完成。

近日，監(jiān)管部門(mén)也放松了時(shí)限要求。原因在于一方面需要企業(yè)有資金實(shí)力;另一方面需要國(guó)家相關(guān)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)配套不足。 從美日推行仿制藥一致性評(píng)價(jià)的歷史和經(jīng)驗(yàn)也可以看到，也是一些長(zhǎng)期的過(guò)程。

據(jù)相關(guān)資料顯示，日本經(jīng)歷22年，美國(guó)則為23年，最終在兩國(guó)均不定期更新發(fā)布仿制藥橙皮書(shū)。可見(jiàn)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作是一項(xiàng)未來(lái)多年長(zhǎng)期推行的政策。

鼓勵(lì)仿制藥，仿制藥行業(yè)大洗牌時(shí)代來(lái)臨

※大批仿制藥批文和品種消失

以日本通過(guò)一致性評(píng)價(jià)前后藥品批文許可情況來(lái)看，在20世紀(jì)70年代和我國(guó)現(xiàn)在數(shù)量情況基本相似，有10萬(wàn)余條藥品批文許可，到2013年藥品批文許可剩下不到1.9萬(wàn)個(gè)，流通的為1.5萬(wàn)個(gè)左右。

注：來(lái)源于興業(yè)證券研究所，供參考。

根據(jù)我國(guó)目前相關(guān)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策文件和目前進(jìn)展情況來(lái)看，大批批文將會(huì)消失也是大概率事件。根據(jù)相關(guān)政策文件規(guī)定，一旦一個(gè)藥品又一家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他企業(yè)需要在3年內(nèi)完成，如果逾期未完成的則不再予以注冊(cè)。通過(guò)我國(guó)現(xiàn)有的進(jìn)展情況來(lái)看，也是如此。

雖然仿制藥一致性評(píng)價(jià)的備案是熱火朝天，不定期會(huì)發(fā)布更新。截至目前，備案條數(shù)超過(guò)500條，涉及品種數(shù)量達(dá)880余個(gè)，備案企業(yè)數(shù)量超過(guò)850家。但實(shí)際進(jìn)入審評(píng)階段的僅有55個(gè)產(chǎn)品的100余個(gè)受理號(hào)。

以當(dāng)初要求藥企在2018年年底完成一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種來(lái)看，目前進(jìn)入審評(píng)階段的不到1/10，僅有26個(gè)。

注：根據(jù)CED/CFDA等文件綜合分析，供參考。

截至目前，我國(guó)發(fā)布了兩批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的公告，共有14個(gè)品種22個(gè)品規(guī)。其中屬于289個(gè)目錄內(nèi)僅有屈指可數(shù)的5個(gè)。盡管在近期的相關(guān)公開(kāi)文件顯示要求在2018年底完成一致性評(píng)價(jià)的品種將會(huì)在時(shí)間上有所延長(zhǎng)，但筆者預(yù)計(jì)將還是會(huì)有較多的品種放棄一致性評(píng)價(jià)。

注：根據(jù)CED/CFDA等文件綜合分析，供參考。

批文大量消失的還有一個(gè)因素我國(guó)有大量批文過(guò)度重復(fù)的品種。根據(jù)2018年年初CFDA發(fā)布的我國(guó)過(guò)度重復(fù)的藥品提示信息顯示，我國(guó)同一個(gè)品種批文數(shù)超過(guò)20個(gè)的品種有近300個(gè)。

其中，批文數(shù)、企業(yè)數(shù)、近三年在銷(xiāo)批文數(shù)和在銷(xiāo)批文企業(yè)數(shù)均在100個(gè)以上的品種就有17個(gè)。有甲硝唑、葡萄糖和維生素C品種的批文數(shù)量竟在1000條以上，重復(fù)程度之高令人咋舌。

注：根據(jù)CFDA公開(kāi)資料整理，供參考。

根據(jù)國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策規(guī)定，一旦一個(gè)品種有3個(gè)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后將不再受理其他企業(yè)，可見(jiàn)批文將會(huì)大批消失。

※大批仿制藥企業(yè)會(huì)消失

伴隨著批文大批消失的也會(huì)有大批仿制藥企業(yè)消失。此處還是以日本實(shí)施仿制藥一致性評(píng)價(jià)前后企業(yè)消失的數(shù)量情況來(lái)看，近8成的企業(yè)將可能會(huì)消失。

在日本實(shí)施仿制藥一致性評(píng)價(jià)前后，藥企數(shù)量由20世紀(jì)70年底的1300多家下降到20世紀(jì)90年代的不到900家，在2011年僅僅剩下約300家，其中主要生產(chǎn)處方藥的廠(chǎng)家約為 100 家，而主要生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)僅為 20 多家。

注：來(lái)源于興業(yè)證券研究所，供參考。

由此可以想象，在未來(lái)多年將是我國(guó)仿制藥大洗牌的時(shí)代。目前我國(guó)規(guī)模以上化學(xué)藥企業(yè)(含原料藥和制劑)在2200家左右，生物制品企業(yè)大約在900家左右，合計(jì)在3000家左右。

預(yù)計(jì)在仿制藥一致性評(píng)價(jià)完成后，樂(lè)觀估計(jì)我國(guó)化學(xué)藥企業(yè)和生物企業(yè)總數(shù)將會(huì)剩下1000家左右，甚至是500-600家。

可見(jiàn)，鼓勵(lì)仿制藥的政策措施是“有人歡喜有人愁”，而不是藥圈所傳的那么樂(lè)觀，皆是繁花。對(duì)那些沒(méi)有經(jīng)濟(jì)實(shí)力和品種篩選能力的藥企來(lái)說(shuō)，將是末日。

因此仿制藥企業(yè)要清醒地認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)，做好應(yīng)對(duì)措施，避免成為消失隊(duì)伍里的一員。因?yàn)椋瑱C(jī)會(huì)總是給有準(zhǔn)備者，鮮花和掌聲也只屬于成功者。

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