國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》

據(jù)央視新聞報(bào)道，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局4月28日正式發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》?！兑?guī)范》將于2025年10月1日起施行。

最新發(fā)布的《規(guī)范》關(guān)鍵舉措聚焦資質(zhì)與信息透明化：網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)須在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置持續(xù)展示經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證等資質(zhì)信息，并在產(chǎn)品頁(yè)面標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、適用范圍、禁忌癥等關(guān)鍵信息。對(duì)驗(yàn)配類產(chǎn)品(如角膜接觸鏡、助聽(tīng)器)，必須標(biāo)注“需專業(yè)驗(yàn)配”等警示語(yǔ)。電商平臺(tái)需嚴(yán)格審核入駐企業(yè)資質(zhì)，動(dòng)態(tài)更新檔案，每半年核驗(yàn)一次。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材，其目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制等。

近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。增長(zhǎng)的背后，既有老齡化加劇、醫(yī)療需求升級(jí)的長(zhǎng)期邏輯支撐，也離不開(kāi)政策紅利的持續(xù)釋放。從帶量采購(gòu)到DRG/DIP支付改革，從創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序到《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》的出臺(tái)，政策始終是行業(yè)發(fā)展的“指南針”。而此次新規(guī)的落地，將合規(guī)要求從線下延伸至網(wǎng)絡(luò)銷售端，標(biāo)志著行業(yè)進(jìn)入“全鏈條監(jiān)管時(shí)代”。在這一背景下，醫(yī)療器械企業(yè)正面臨新一輪洗牌，市場(chǎng)格局與競(jìng)爭(zhēng)邏輯悄然生變。

醫(yī)療器械行業(yè)深度觀察

(一)新規(guī)落地：重構(gòu)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則

1、資質(zhì)透明化：從“隱性門檻”到“顯性壁壘”

新規(guī)要求企業(yè)將經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證等資質(zhì)信息置于網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置，并在產(chǎn)品頁(yè)面標(biāo)注注冊(cè)證號(hào)、適用范圍等關(guān)鍵信息。這一舉措直接提升了網(wǎng)絡(luò)銷售的準(zhǔn)入門檻，迫使企業(yè)從“隱性資質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)”轉(zhuǎn)向“顯性合規(guī)比拼”。對(duì)于中小型企業(yè)而言，合規(guī)成本的增加可能成為生存壓力;而頭部企業(yè)憑借成熟的資質(zhì)管理體系，有望進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

2、驗(yàn)配類產(chǎn)品警示：風(fēng)險(xiǎn)管控與消費(fèi)教育的平衡

對(duì)角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等驗(yàn)配類產(chǎn)品的“需專業(yè)驗(yàn)配”警示要求，既是對(duì)消費(fèi)者知情權(quán)的保障，也倒逼企業(yè)強(qiáng)化專業(yè)服務(wù)能力。例如，隱形眼鏡電商需同步提供驗(yàn)配指導(dǎo)服務(wù)，這可能催生“線上銷售+線下驗(yàn)配”的O2O新模式。然而，如何在警示語(yǔ)與用戶體驗(yàn)之間找到平衡，仍需企業(yè)探索精細(xì)化運(yùn)營(yíng)路徑。

3、電商平臺(tái)責(zé)任強(qiáng)化：從“流量平臺(tái)”到“質(zhì)量把關(guān)者”

電商平臺(tái)需每半年動(dòng)態(tài)核驗(yàn)入駐企業(yè)資質(zhì)，這意味著平臺(tái)角色從“流量中介”向“質(zhì)量共治者”轉(zhuǎn)變。未來(lái)，電商平臺(tái)或通過(guò)AI審核、區(qū)塊鏈存證等技術(shù)手段構(gòu)建資質(zhì)審核體系，而企業(yè)則需適應(yīng)“平臺(tái)-監(jiān)管部門-消費(fèi)者”三方監(jiān)督的常態(tài)化機(jī)制。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2025-2030年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》分析：

新規(guī)并非終點(diǎn)，而是行業(yè)升級(jí)的起點(diǎn)。在政策與市場(chǎng)的雙重壓力下，醫(yī)療器械企業(yè)正加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型。例如，部分頭部企業(yè)通過(guò)搭建數(shù)字化供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)資質(zhì)信息的實(shí)時(shí)更新與追溯;電商平臺(tái)則借助大數(shù)據(jù)分析，對(duì)違規(guī)銷售行為進(jìn)行智能預(yù)警。與此同時(shí)，消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)知從“功能導(dǎo)向”轉(zhuǎn)向“安全導(dǎo)向”，推動(dòng)行業(yè)向“專業(yè)化、透明化、服務(wù)化”演進(jìn)。這一轉(zhuǎn)型過(guò)程中，技術(shù)創(chuàng)新與合規(guī)能力將成為企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的雙重支柱。

(二)未來(lái)展望：合規(guī)紅利下的增長(zhǎng)機(jī)遇

1、市場(chǎng)集中度提升：合規(guī)成本催生頭部效應(yīng)

中小企業(yè)因資質(zhì)管理、信息展示等成本壓力，可能逐步退出競(jìng)爭(zhēng)，而具備規(guī)?；?、規(guī)范化優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將加速整合市場(chǎng)。預(yù)計(jì)未來(lái)3-5年，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升，形成“頭部企業(yè)主導(dǎo)+細(xì)分領(lǐng)域?qū)I(yè)化”的格局。

2、技術(shù)賦能：智能化與精準(zhǔn)化成為增長(zhǎng)引擎

AI輔助診斷、可穿戴醫(yī)療設(shè)備、3D打印植入物等創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)涌現(xiàn)。例如，AI影像診斷系統(tǒng)通過(guò)與合規(guī)數(shù)據(jù)平臺(tái)對(duì)接，既滿足監(jiān)管要求，又提升診療效率。未來(lái)，技術(shù)創(chuàng)新與合規(guī)體系的深度融合將成為行業(yè)突破的關(guān)鍵。

3、全球化布局：從“中國(guó)制造”到“中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)”

在合規(guī)框架下，國(guó)內(nèi)企業(yè)正加速拓展海外市場(chǎng)。通過(guò)建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)管理體系，部分企業(yè)已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品出口至歐美等高監(jiān)管地區(qū)。未來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)或從“代工生產(chǎn)”轉(zhuǎn)向“標(biāo)準(zhǔn)輸出”，在全球價(jià)值鏈中占據(jù)更高地位。

醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，離不開(kāi)政策引導(dǎo)與市場(chǎng)機(jī)制的協(xié)同作用?！夺t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》的出臺(tái)，本質(zhì)上是通過(guò)“合規(guī)杠桿”推動(dòng)行業(yè)從粗放擴(kuò)張轉(zhuǎn)向精細(xì)運(yùn)營(yíng)。對(duì)于企業(yè)而言，合規(guī)不僅是生存底線，更是構(gòu)建品牌信任、拓展市場(chǎng)空間的戰(zhàn)略支點(diǎn)。未來(lái)，隨著政策紅利持續(xù)釋放、技術(shù)創(chuàng)新加速迭代，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)有望在全球競(jìng)爭(zhēng)中實(shí)現(xiàn)“彎道超車”，在老齡化社會(huì)與健康中國(guó)戰(zhàn)略的交匯點(diǎn)上，書寫新的增長(zhǎng)篇章。

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