隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展和疾病的不斷克服,創(chuàng)新藥也在不斷迭代。例如,一百多年前,青霉素作為創(chuàng)新藥,攻克了惡性細(xì)菌感染疾病;而如今,青霉素已成為廣泛使用的普通藥。在研發(fā)過(guò)程中,創(chuàng)新藥可以通過(guò)創(chuàng)新的藥理機(jī)制、新的化學(xué)結(jié)構(gòu)或生物技術(shù)方法來(lái)識(shí)別和開(kāi)發(fā)。在與現(xiàn)有藥物的比較中,創(chuàng)新藥需具備顯著的療效、安全性或治療方案的改進(jìn)。為了確保創(chuàng)新藥在人體內(nèi)的藥理學(xué)和毒理學(xué)特性,通常會(huì)在臨床試驗(yàn)前進(jìn)行一系列的實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。
創(chuàng)新藥是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物,它強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或具有新的治療用途,在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)@芯匆?jiàn)報(bào)道。創(chuàng)新藥通常具有新的結(jié)構(gòu)、藥理作用或治療用途,且有臨床價(jià)值。創(chuàng)新藥的特點(diǎn)在于其研發(fā)周期長(zhǎng)、成本投入高以及研發(fā)成功率低。新藥從研發(fā)到上市一般用時(shí)都在10年以上,單個(gè)品種的研發(fā)需要10~50億美元的投入,從臨床實(shí)驗(yàn)到最終能夠獲批上市的新藥成功比率僅為5%~17%。
創(chuàng)新藥首先從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開(kāi)始,經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)了解其安全性以及毒性反應(yīng),了解在動(dòng)物體內(nèi)的代謝過(guò)程,作用部位,和作用效果,再經(jīng)過(guò)首次人體試驗(yàn),經(jīng)歷I期,II期,III期臨床試驗(yàn),證實(shí)安全有效及質(zhì)量可控制之后,才可以獲得藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。先后經(jīng)歷10到15年的時(shí)間,耗資可達(dá)數(shù)十億美元。創(chuàng)新藥物研究對(duì)我國(guó)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家具有重大的意義。在國(guó)家(2006-2020)的中長(zhǎng)期國(guó)家科技重大專項(xiàng)中,專門(mén)有“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”,目的是創(chuàng)制一批對(duì)重大疾病具有較好治療作用,具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物,降低對(duì)國(guó)外新藥的依賴。
創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀及市場(chǎng)規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)格局分析
2020年共有48個(gè)創(chuàng)新藥物通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的審批,其中進(jìn)口創(chuàng)新藥28個(gè),國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥20個(gè)。總體而言,我國(guó)創(chuàng)新藥從2016年的10個(gè)增長(zhǎng)到了2020年的48個(gè),意味著我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展較為迅速,且未來(lái)創(chuàng)新藥將是醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)。按照創(chuàng)新藥類型來(lái)看,化學(xué)藥物占比最大,有28項(xiàng),占比59%;其次是生物藥,2020年獲批15項(xiàng),占比31%;第三是中藥,2020年獲批3項(xiàng),占比6%。
隨著中藥創(chuàng)新藥順利進(jìn)入醫(yī)保,將極大的推動(dòng)創(chuàng)新藥的發(fā)展。自2017年以來(lái),中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量保持良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),到2021年,中藥創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量達(dá)到12個(gè),較2020年增加9個(gè),遠(yuǎn)超2017-2020年總和。目前,我國(guó)中藥創(chuàng)新藥企業(yè)主要有山嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)、天士力、方盛制藥等等。其中康緣藥業(yè)在2022年獲批上市的7個(gè)中藥創(chuàng)新藥中,占據(jù)了2個(gè),研發(fā)費(fèi)用在2021年達(dá)到4.99億元,較2020年同比上升31.32%;而以嶺藥業(yè)已有10個(gè)專利中藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,在中藥創(chuàng)新藥研發(fā)上有著較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力,研發(fā)費(fèi)用在2021年增長(zhǎng)至7.92億元,同比上升21.10%。
根據(jù)數(shù)據(jù)顯示,2023年我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模約為7097億元,這一增長(zhǎng)趨勢(shì)顯示出創(chuàng)新藥市場(chǎng)的強(qiáng)勁動(dòng)力和巨大潛力。創(chuàng)新藥上市企業(yè)主要分布在東部沿海地區(qū),尤其在長(zhǎng)三角一帶聚集,如上海市和江蘇省。這些地區(qū)的企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)和生產(chǎn)方面具有較強(qiáng)的實(shí)力和競(jìng)爭(zhēng)力。行業(yè)內(nèi)涌現(xiàn)出了一批領(lǐng)軍企業(yè),如百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物等。這些企業(yè)在已上市產(chǎn)品數(shù)量和自主研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量上遙遙領(lǐng)先,展現(xiàn)出強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資戰(zhàn)略預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示:
國(guó)家和地方政府出臺(tái)了一系列支持創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的政策,如完善新藥定價(jià)機(jī)制、鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新等,為創(chuàng)新藥市場(chǎng)提供了良好的發(fā)展環(huán)境。醫(yī)療保險(xiǎn)制度的不斷完善和調(diào)整,提高了創(chuàng)新藥的用藥可及性,為市場(chǎng)增長(zhǎng)提供了動(dòng)力。醫(yī)藥企業(yè)不斷加大研發(fā)投入,推動(dòng)創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)程,不斷有新的藥物進(jìn)入市場(chǎng),促進(jìn)了市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大。
隨著生物技術(shù)、信息技術(shù)等領(lǐng)域的快速發(fā)展,創(chuàng)新藥行業(yè)將迎來(lái)更多的技術(shù)創(chuàng)新。例如,基因編輯技術(shù)、人工智能等技術(shù)的應(yīng)用,將加速新藥的研發(fā)進(jìn)程,提高藥物的療效和安全性。個(gè)性化醫(yī)療和精準(zhǔn)醫(yī)療的普及,也將推動(dòng)創(chuàng)新藥行業(yè)向更加精準(zhǔn)、個(gè)性化的方向發(fā)展。創(chuàng)新藥物的研發(fā)領(lǐng)域正在不斷拓展,除了傳統(tǒng)的腫瘤治療領(lǐng)域外,還逐漸拓展到減重、自身免疫疾病等其他重大疾病領(lǐng)域。例如,GLP-1類藥物在減重領(lǐng)域的顯著增長(zhǎng),以及國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物在自身免疫疾病治療領(lǐng)域的陸續(xù)獲批。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)不斷的創(chuàng)新和國(guó)際化戰(zhàn)略,正在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中占據(jù)越來(lái)越重要的位置。通過(guò)兼并收購(gòu)、產(chǎn)品授權(quán)、合作開(kāi)發(fā)等多種方式,加強(qiáng)與國(guó)際藥企的合作與競(jìng)爭(zhēng),提升自身的研發(fā)能力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。出海仍是中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的重要戰(zhàn)略方向。越來(lái)越多的中國(guó)創(chuàng)新藥企成功出海走向世界,通過(guò)在國(guó)外市場(chǎng)的獲批和商業(yè)化,實(shí)現(xiàn)全球范圍內(nèi)的價(jià)值最大化。例如,百濟(jì)神州的澤布替尼在美國(guó)、歐盟等地區(qū)的成功獲批和商業(yè)化,為公司帶來(lái)了顯著的收入增長(zhǎng)。
創(chuàng)新藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)
預(yù)計(jì)未來(lái)幾年,全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模將繼續(xù)保持穩(wěn)健增長(zhǎng)。在中國(guó)市場(chǎng),隨著政策的支持和技術(shù)的進(jìn)步,創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。據(jù)預(yù)測(cè),到2028年,中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)?;?qū)⑦_(dá)到17916億元。隨著全球人口增長(zhǎng)、人口老齡化以及醫(yī)療水平的提高,人們對(duì)創(chuàng)新藥的需求將不斷增加。同時(shí),政府對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持和投入也將不斷加大,推動(dòng)創(chuàng)新藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。
綜上所述,創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀呈現(xiàn)出市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)、技術(shù)創(chuàng)新加速、競(jìng)爭(zhēng)格局激烈、國(guó)際合作加強(qiáng)以及市場(chǎng)前景廣闊的特點(diǎn)。未來(lái),隨著政策的支持和技術(shù)的進(jìn)步,創(chuàng)新藥行業(yè)將迎來(lái)更加繁榮的發(fā)展景象。
中研普華通過(guò)對(duì)市場(chǎng)海量的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、整理、加工、分析、傳遞,為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù),最大限度地幫助客戶降低投資風(fēng)險(xiǎn)與經(jīng)營(yíng)成本,把握投資機(jī)遇,提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。想要了解更多最新的專業(yè)分析請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2024-2029年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資戰(zhàn)略預(yù)測(cè)報(bào)告》。