醫(yī)藥行業(yè)又一突破 NASH或迎首個批準(zhǔn)治療藥物 創(chuàng)新藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀分析報告

• 李波 2024年3月12日 來源：中研普華集團、央視財經(jīng)、中研網(wǎng) 701 41
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此前Madrigal Pharmaceuticals宣布，美國FDA已接受其在研藥品resmetirom治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成人患者的新藥申請，并授予優(yōu)先審評資格，根據(jù)流程，F(xiàn)DA預(yù)計于2024年3月14日前完成審評。

此前Madrigal Pharmaceuticals宣布，美國FDA已接受其在研藥品resmetirom治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成人患者的新藥申請，并授予優(yōu)先審評資格，根據(jù)流程，F(xiàn)DA預(yù)計于2024年3月14日前完成審評。

據(jù)弗若斯特沙利文報告，預(yù)計2030年全球和中國的NASH患者人數(shù)分別高達(dá)4.9億人、5550萬人，臨床需求存在巨大尚未滿足缺口。隨著創(chuàng)新藥物逐步商業(yè)化，預(yù)計2025年全球和中國的NASH市場規(guī)模將分別達(dá)到107億美元、32億元，并于2030年達(dá)到322億美元、355億元。

光大證券指出，Resmetirom作為首個達(dá)到FDA認(rèn)可治療雙終點藥物，在23年6月正式遞交NDA申請，有望打開全球百億美元級別NASH治療市場。以歌禮制藥、中國生物制藥為代表的中國藥企也在緊密布局NASH賽道，占據(jù)國內(nèi)市場先機

公司方面，據(jù)方正證券等表示，福瑞股份：子公司Echosens研發(fā)的Fibroscan基于瞬時彈性成像技術(shù)可以高度精確地定性定量判斷患者肝部脂肪含量與纖維化程度，操作簡便且收費相對核磁共振低，已獲得包括WHO在內(nèi)的多個國家與地區(qū)組織協(xié)會的指南推薦。

眾生藥業(yè)：公司公告控股子公司眾生睿創(chuàng)用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一類創(chuàng)新藥ZSP0678片，已啟動I期臨床試驗，首例受試者已入組，并已在中美兩國藥監(jiān)部門指定平臺進(jìn)行登記和公示。

2024年以來，創(chuàng)新藥企業(yè)的國際化步伐再度加快，藥明生物、邁威生物、安銳生物等領(lǐng)軍企業(yè)紛紛宣布成功達(dá)成海外授權(quán)交易，這一連串的喜訊充分彰顯了中國創(chuàng)新藥企業(yè)在研發(fā)領(lǐng)域的卓越實力，贏得了國際藥企的廣泛認(rèn)可。

隨著國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)格局的不斷重塑，未來與國內(nèi)藥企的合作模式將更加豐富多彩。隨著行業(yè)結(jié)構(gòu)的逐步調(diào)整，預(yù)計2024年將成為醫(yī)藥企業(yè)間交易、并購事件頻發(fā)的高峰期，為整個行業(yè)帶來更為廣闊的發(fā)展前景。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見報道? 隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》顯示：

目前，我國中藥創(chuàng)新藥企業(yè)主要有山嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)、天士力、方盛制藥等等。其中康緣藥業(yè)在2022年獲批上市的7個中藥創(chuàng)新藥中，占據(jù)了2個，研發(fā)費用在2021年達(dá)到4.99億元，較2020年同比上升31.32%;而以嶺藥業(yè)已有10個專利中藥進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，在中藥創(chuàng)新藥研發(fā)上有著較強的競爭力，研發(fā)費用在2021年增長至7.92億元，同比上升21.10%。

從細(xì)分領(lǐng)域來看，在2021年獲批的中藥創(chuàng)新藥種，治療內(nèi)分泌系統(tǒng)和代謝性疾病的藥物占比最大，為20%，其次是治療循環(huán)系統(tǒng)疾病、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病的藥物占比均達(dá)到15%。2022年中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達(dá)到7個，較2021年有所下降。

據(jù)不完全統(tǒng)計，2021年-2023年我國創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易至少發(fā)生120起，交易總金額近850億美元。進(jìn)入2024年，創(chuàng)新藥出海提速。截至1月14日，國內(nèi)企業(yè)完成對外授權(quán)交易合計10余起，其中包括多起超過10億美元的交易。

隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展和人口老齡化的加劇，創(chuàng)新藥的市場需求不斷增加。同時，隨著醫(yī)藥技術(shù)的不斷進(jìn)步和創(chuàng)新藥物的不斷涌現(xiàn)，創(chuàng)新藥市場的規(guī)模也在不斷擴大。

各國政府為了鼓勵創(chuàng)新藥的研發(fā)和推廣，制定了一系列優(yōu)惠政策，如稅收減免、資金支持等。這些政策的出臺為創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。隨著創(chuàng)新藥市場的不斷擴大和創(chuàng)新藥研發(fā)的不斷加速，市場競爭也日益激烈。醫(yī)藥企業(yè)需要不斷提高自身的研發(fā)實力和市場競爭力，才能在市場中立于不敗之地。

創(chuàng)新藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀分析

近年來，隨著科技的不斷進(jìn)步和人們對疾病認(rèn)識的深入，創(chuàng)新藥的研發(fā)已成為醫(yī)藥領(lǐng)域的重要發(fā)展方向。創(chuàng)新藥的研發(fā)不僅可以為患者提供更加安全、有效的治療方案，也可以為企業(yè)帶來高額的收益，推動醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。目前，中國創(chuàng)新藥市場已達(dá)千億規(guī)模，并且呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。

隨著國家對醫(yī)藥創(chuàng)新的支持和投入不斷加大，以及國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)能力的不斷提升，預(yù)計未來幾年將有更多的創(chuàng)新藥物陸續(xù)上市，為中國醫(yī)藥市場注入新的活力。

根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥制造業(yè)全國規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入同比增長4.5%，利潤總額同比增長12.8%。營業(yè)收入增速連續(xù)多年高于GDP和全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)營業(yè)收入增速。自2015年至2020年FDA及NMPA批準(zhǔn)注冊的創(chuàng)新藥數(shù)目，盡管每年NMPA批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥數(shù)目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明顯縮小。

數(shù)據(jù)顯示，從臨床試驗項目數(shù)量看，臨床試驗項目從2016年的3367個至2020年已達(dá)到13862個，由此可見，我國對創(chuàng)新藥物的重視程度逐步提升。我國創(chuàng)新藥崛起勢不可擋，截止至2020年9月，我國藥企申報的化學(xué)創(chuàng)新藥IND數(shù)量達(dá)到140個。

在新醫(yī)保目錄中，共有111個藥品新增進(jìn)入目錄，其中大部分是5年內(nèi)新上市的藥品，其中，有23個藥品是2022年當(dāng)年上市、當(dāng)年被納入目錄?？梢姡t(yī)保目錄對于中藥創(chuàng)新藥具有一定傾斜。

隨著中藥創(chuàng)新藥順利進(jìn)入醫(yī)保，將極大的推動創(chuàng)新藥的發(fā)展。自2017年以來，中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量保持良好的增長態(tài)勢，到2021年，中藥創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量達(dá)到12個，較2020年增加9個，遠(yuǎn)超2017-2020年總和。

創(chuàng)新藥行業(yè)未來發(fā)展前景及投資價值分析

隨著全球人口老齡化的加劇，以及人們對健康和生活質(zhì)量的追求，對創(chuàng)新藥的需求將持續(xù)增加。預(yù)計未來幾年，創(chuàng)新藥市場規(guī)模將持續(xù)擴大。創(chuàng)新藥的研發(fā)需要大量的資金投入，但隨著醫(yī)藥企業(yè)對創(chuàng)新藥的重視程度提高，以及政府對醫(yī)藥創(chuàng)新的支持力度加大，預(yù)計創(chuàng)新藥的研發(fā)投入將持續(xù)增長。

隨著醫(yī)藥技術(shù)的不斷進(jìn)步，如基因編輯、細(xì)胞治療等前沿技術(shù)的應(yīng)用，將推動創(chuàng)新藥行業(yè)的快速發(fā)展。這些新技術(shù)將為創(chuàng)新藥的研發(fā)提供更多的可能性和選擇。隨著創(chuàng)新藥的研發(fā)加速和市場規(guī)模的擴大，醫(yī)藥企業(yè)之間的競爭將日趨激烈。企業(yè)需要不斷提高自身的研發(fā)實力和市場競爭力，才能在市場中立于不敗之地。

隨著科技的發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)與其他行業(yè)的跨界合作將增多。例如，人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用，將為創(chuàng)新藥的研發(fā)提供更強大的支持?？傊?，未來創(chuàng)新藥行業(yè)市場具有廣闊的發(fā)展空間和前景。但同時，企業(yè)也需要關(guān)注市場競爭、政策風(fēng)險等因素，制定合理的發(fā)展戰(zhàn)略，以適應(yīng)不斷變化的市場環(huán)境。

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  2024-2029年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見報道?隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的...

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