2024生物制品行業(yè)供需分析及未來(lái)發(fā)展前景預(yù)測(cè)

• 黃文玉 2024年2月6日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 藥智網(wǎng) 1444 95
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生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。

近年來(lái)，隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展和創(chuàng)新，生物制品行業(yè)迎來(lái)了快速發(fā)展期，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，技術(shù)水平不斷提升，產(chǎn)品種類不斷豐富。

生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過(guò)刺激機(jī)體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)(如抗體)才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。

生物制品系指以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑，包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，變態(tài)反應(yīng)原，細(xì)胞因子，激素，酶，發(fā)酵產(chǎn)品，單克隆抗體，DNA重組產(chǎn)品，體外免疫診斷制品等。

中國(guó)生物制品產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)較為清晰，上游為原料生產(chǎn)企業(yè)，主要為血漿、抗體與酶、無(wú)血清培養(yǎng)基、細(xì)胞培養(yǎng)基等;產(chǎn)業(yè)鏈中游為生物制藥，主要包括生物制藥企業(yè)、CDMO、CMO;產(chǎn)業(yè)鏈下游為終端場(chǎng)所及用戶，主要包括體檢中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、科研單位、疫控中心、血站、零售藥房。

根據(jù)生物制品的用途可分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。預(yù)防用生物制品　均用于傳染病的預(yù)防。包括疫苗、類毒素和γ -球蛋白三類。疫苗是由細(xì)菌或病毒加工制成的。過(guò)去中國(guó)生物制品界和衛(wèi)生防疫界習(xí)慣將細(xì)菌制備的稱作菌苗，病毒制備的稱作疫苗，有的國(guó)家將二者都稱作疫苗。類毒素也可稱作疫苗。疫苗分滅活疫苗和活疫苗。

生物制品行業(yè)供需格局分析

全球生物制品市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)。全球生物制品市場(chǎng)由2017年的2396億美元增加至2021年的3384億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為9.0%。預(yù)期這一趨勢(shì)在未來(lái)幾年將會(huì)持續(xù)，2023年全球生物制品市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到4294億美元。隨著我國(guó)單采血漿站和單采血漿管理制度體系不斷健全，我國(guó)單采血漿站的數(shù)量也在不斷增加。血站的增加有利于中國(guó)生物制品行業(yè)發(fā)展，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)單采血漿站數(shù)量呈現(xiàn)逐年上漲態(tài)勢(shì)，2020年，中國(guó)單采血漿站數(shù)量為277個(gè)。

在癌癥患者醫(yī)療需求增長(zhǎng)但未獲滿足、負(fù)擔(dān)能力及醫(yī)療保健意識(shí)不斷增強(qiáng)、有利的政府政策及研發(fā)資金投入增加的帶動(dòng)下，中國(guó)生物制品市場(chǎng)在過(guò)去幾年增長(zhǎng)迅速，增速快于全球平均水平，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)生物制品市場(chǎng)規(guī)模從2016年的1836億元上漲至2021年的4248億元，2016-2022年復(fù)合增長(zhǎng)率為18.27%。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國(guó)生物制品行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報(bào)告》顯示：

創(chuàng)新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，加上國(guó)產(chǎn)替代的浪潮推動(dòng)了整體生物制品市場(chǎng)的發(fā)展，未來(lái)對(duì)于生物制品安全檢測(cè)分析的需求也將不斷增加，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈上中下游共同發(fā)展。2021年，藥審中心受理生物制品注冊(cè)申請(qǐng)2006件。其中，受理生物制品IND申請(qǐng)823件，較2020年增長(zhǎng)41.9%;受理生物制品NDA162件，較2020年增長(zhǎng)30.65%。

2022年CDE完成生物制品審評(píng)共1025個(gè)品種，以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，其中IND申請(qǐng)578個(gè)品種，同比增長(zhǎng)15.3%，包含預(yù)防用生物制品29個(gè)，治療用生物制品549個(gè)，NDA申請(qǐng)76個(gè)品種，同比減少21.6%，包含預(yù)防用生物制品6個(gè)，治療用生物制品70個(gè)。進(jìn)口再注冊(cè)及補(bǔ)充申請(qǐng)為371個(gè)。

2021年中國(guó)生物制品開展臨床試驗(yàn)數(shù)量前10位品種共登記104項(xiàng)試驗(yàn)，其中：新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)有20項(xiàng);替雷利珠單抗注射液、阿替利珠單抗注射液各有10項(xiàng);重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細(xì)胞)、帕博利珠單抗注射液各有9項(xiàng);Tiragolumab注射液、Efgartigimod注射液、DS-8201a、SHR-1701注射液各有7項(xiàng);注射用MRGO02、AK112注射液、特瑞普利單抗注射液各有6項(xiàng)。

生物制品市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。隨著全球人口老齡化的加劇、慢性疾病的不斷增加以及人們對(duì)健康意識(shí)的提高，生物制品市場(chǎng)需求不斷增長(zhǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球生物制品市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)了數(shù)千億美元，并且呈現(xiàn)出穩(wěn)健的增長(zhǎng)趨勢(shì)。其次，生物制品行業(yè)的技術(shù)水平不斷提升。隨著基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程等生物技術(shù)的不斷發(fā)展，生物制品的研發(fā)和生產(chǎn)效率得到了大幅提升。同時(shí)，新的生物制品不斷涌現(xiàn)，如基于mRNA技術(shù)的疫苗、CAR-T細(xì)胞治療等，為疾病的治療和預(yù)防提供了更多的選擇。

生物制品行業(yè)未來(lái)發(fā)展前景預(yù)測(cè)

隨著全球人口老齡化的加劇，慢性疾病的發(fā)病率不斷上升，同時(shí)人們對(duì)健康的需求也在不斷提高。這將推動(dòng)生物制品市場(chǎng)的需求持續(xù)增長(zhǎng)，為行業(yè)提供廣闊的發(fā)展空間。各國(guó)政府都在加大對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持力度，通過(guò)制定優(yōu)惠政策、增加資金投入等方式推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。這將為生物制品行業(yè)提供更多的發(fā)展機(jī)會(huì)。

生物制品行業(yè)也面臨著一些挑戰(zhàn)，如技術(shù)門檻高、研發(fā)周期長(zhǎng)、監(jiān)管嚴(yán)格等。同時(shí)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇也可能對(duì)行業(yè)的發(fā)展帶來(lái)一定壓力。總的來(lái)說(shuō)，生物制品行業(yè)的未來(lái)發(fā)展前景看好，但也需要行業(yè)內(nèi)的企業(yè)不斷創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，以應(yīng)對(duì)市場(chǎng)的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。此外，隨著全球化和合作趨勢(shì)的加強(qiáng)，生物制品行業(yè)也需要加強(qiáng)國(guó)際合作，共同推動(dòng)行業(yè)的進(jìn)步和發(fā)展。

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