個(gè)性化藥物需求上升 我國(guó)干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大 細(xì)胞與基因治療(CGT)行業(yè)市場(chǎng)形勢(shì)分析

• 李波 2023年7月31日 來(lái)源：中研普華集團(tuán)、央視財(cái)經(jīng)、中研網(wǎng) 1063 68
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中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)發(fā)展起步較早，最初主要是提供基礎(chǔ)核心服務(wù)，多依存于高校和研究院所發(fā)展。而在近五年期間，由于國(guó)家政策和資本的雙重推動(dòng)，行業(yè)先后經(jīng)歷了政策賦能階段和資本賦能階段。

中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)發(fā)展起步較早，最初主要是提供基礎(chǔ)核心服務(wù)，多依存于高校和研究院所發(fā)展。而在近五年期間，由于國(guó)家政策和資本的雙重推動(dòng)，行業(yè)先后經(jīng)歷了政策賦能階段和資本賦能階段。

在政策賦能階段，干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)在服務(wù)和產(chǎn)品基礎(chǔ)上，除了提供基礎(chǔ)服務(wù)外，延伸出基礎(chǔ)的功能拓展、質(zhì)量?jī)?yōu)化等多樣化的服務(wù)。

近年來(lái)，全球各界進(jìn)一步開展了干細(xì)胞治療的臨床研究。美國(guó)、英國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家率先用干細(xì)胞移植治療疾病的方法，并取得了不錯(cuò)的療效。

在我國(guó)，也有多所醫(yī)院開展了間充質(zhì)干細(xì)胞治療疾病的臨床研究。應(yīng)用干細(xì)胞技術(shù)療法，可以說(shuō)是很多傳統(tǒng)方法無(wú)可比擬的。

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，全球6000多項(xiàng)在研干細(xì)胞臨床試驗(yàn)涉及上百種疾病，包括脊髓損傷、多發(fā)性硬化、中風(fēng)、肌萎縮側(cè)索硬化癥、老年癡呆癥、骨關(guān)節(jié)炎、股骨頭壞死、椎間盤退化、心肌梗死、肝硬化、克羅恩病、間質(zhì)性肺病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、勃起功能障礙以及卵巢早衰等等。

干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)，是指從事干細(xì)胞醫(yī)療相關(guān)性質(zhì)的生產(chǎn)、服務(wù)的單位或個(gè)體組織結(jié)構(gòu)體系的總稱。深刻認(rèn)知干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)的定義，對(duì)預(yù)測(cè)并引導(dǎo)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)的前景，指導(dǎo)行業(yè)投資方向至關(guān)重要。

干細(xì)胞(SC)是一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞，在一定條件下，能夠無(wú)限制自我更新與增殖分化產(chǎn)生子代細(xì)胞。

干細(xì)胞在治療神經(jīng)、免疫系統(tǒng)疾病、美容整形、骨骼疾病以及心腦血管等方面有著巨大的臨床應(yīng)用潛力，近年來(lái)，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不斷進(jìn)步，以及個(gè)性化藥物需求上升，我國(guó)干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。

干細(xì)胞治療又名干細(xì)胞技術(shù)，是從20世紀(jì)末期在世界范圍內(nèi)開始研究的一種醫(yī)療技術(shù)，其方法是利用人體干細(xì)胞的分化和修復(fù)原理，把健康的干細(xì)胞移植到病人或自己體內(nèi)，以達(dá)到修復(fù)病變細(xì)胞或重建功能正常的細(xì)胞和組織的目的。

干細(xì)胞療法就像給機(jī)體注入新的活力，是從根本上治療許多疾病的有效方法，目前主要應(yīng)用于脊髓損傷、糖尿病、缺血性心臟疾病等傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)方法無(wú)法醫(yī)治的疾病。

中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)發(fā)展分析2023

我國(guó)干細(xì)胞治療規(guī)模也在不斷增長(zhǎng)。而預(yù)計(jì)隨著科技的不斷發(fā)展，中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)將會(huì)有更多的發(fā)展機(jī)遇。截至2023年5月31日，我國(guó)共有29家企業(yè)的43項(xiàng)間充質(zhì)干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心默示許可。其中，2022年新增默示許可18項(xiàng)，較2021年度增長(zhǎng)了一倍，2023年有望再創(chuàng)新高。

隨著科技發(fā)展，消費(fèi)者對(duì)干細(xì)胞領(lǐng)域的認(rèn)知不斷深入，市場(chǎng)空間也將會(huì)拓寬。未來(lái)，中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)將會(huì)有更多的發(fā)展機(jī)會(huì)，市場(chǎng)規(guī)模也將會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。

數(shù)據(jù)顯示，2012年我國(guó)干細(xì)胞應(yīng)用及治療市場(chǎng)規(guī)模為252億元，2021年市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)至654.4億元。預(yù)計(jì)2023年我國(guó)干細(xì)胞應(yīng)用及治療市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到880.4億元。

目前我國(guó)約有上百家企業(yè)布局干細(xì)胞領(lǐng)域，并建立了多家產(chǎn)業(yè)化基地，覆蓋了從上游干細(xì)胞存儲(chǔ)到中下游干細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)的各個(gè)方面。

北京、上海、江蘇、廣東和山東為干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的主要聚集區(qū)，北京處于全國(guó)領(lǐng)先地位。此外我國(guó)已經(jīng)建立起多家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地，影響力較大的包括西安干細(xì)胞人工皮膚產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地、國(guó)家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化天津基地、青島干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地、無(wú)錫國(guó)際干細(xì)胞聯(lián)合研究中心、國(guó)家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化華東基地等。

經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)已形成了相對(duì)完整的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈。從上游的干細(xì)胞存儲(chǔ)，中游的藥物研發(fā)到下游的臨床治療。

其中上游是最成熟的一環(huán)，中下游仍有待進(jìn)一步拓展。相關(guān)業(yè)務(wù)主要集中在上游，而中下游業(yè)務(wù)目前大多處于臨床實(shí)驗(yàn)階段或早期市場(chǎng)階段。

目前，中國(guó)有上億級(jí)別的心血管病患者、糖尿病患者，以及千萬(wàn)級(jí)別的阿爾茨海默病患以及血液腫瘤病患正等待著更積極有效的治療，未來(lái)隨著監(jiān)管政策的明確以及相關(guān)藥品的獲批上市，我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)潛力巨大，到2024年，我國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)1300億元。

基因治療是指將外基因治療是指通過(guò)基因添加、基因修飾、基因沉默等方式修飾個(gè)體基因的表達(dá)或修復(fù)異?；蜻_(dá)到治愈疾病目的的療法，細(xì)胞治療是指采用生物工程的方法獲取具有特定功能的細(xì)胞并通過(guò)體外擴(kuò)增、特殊培養(yǎng)等處理后使這些細(xì)胞具有增強(qiáng)免疫、殺死病原體和腫 瘤細(xì)胞等功能從而達(dá)到治療某種疾病的目的。

隨著細(xì)胞與基因治療(CGT)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的不斷加劇，大型企業(yè)間并購(gòu)整合與資本運(yùn)作日趨頻繁，國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀的細(xì)胞與基因治療(CGT)企業(yè)愈來(lái)愈重視對(duì)行業(yè)市場(chǎng)的分析研究，特別是對(duì)當(dāng)前市場(chǎng)環(huán)境和客戶需求趨勢(shì)變化的深入研究，以期提前占領(lǐng)市場(chǎng)，取得先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國(guó)細(xì)胞與基因治療(CGT)行業(yè)市場(chǎng)形勢(shì)分析及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》顯示：

目前 CGT 治療領(lǐng)域以腫瘤和罕見病為主，逐漸向其他疾病領(lǐng)域拓展。根據(jù) ASGCT統(tǒng)計(jì)，截至 2022Q3，全球在研 CGT 管線中體外治療占 73%，其中 CAR-T 約占體外治療的 49%。CAR-T 療法的主要治療領(lǐng)域?yàn)槟[瘤(98%)。

而在所有的在研管線中，針對(duì)腫瘤的產(chǎn)品約占到 44%，排名第一。排名第二的則為非腫瘤罕見病(以遺傳性罕見病為主)。

雖然 CGT 目前正處于萌芽階段，但2015 年以來(lái)，行業(yè)內(nèi)投融資、并購(gòu)、合作交易頻繁，Big Pharma(國(guó)際性大藥企)紛紛入場(chǎng)，投融資的持續(xù)升溫驅(qū)動(dòng)全球 CGT 研發(fā)管線快速增長(zhǎng)。

2017 年可以稱為 CGT療法商業(yè)化元年(排除早年上市后因療效不佳而退市的產(chǎn)品)。隨著 CGT 療法的臨床前景逐步凸顯，以及 CRISPR 基因編輯等技術(shù)的運(yùn)用，細(xì)胞和基因療法的熱度只增不減。

2021年，兩款 CAR-T 療法在中國(guó)相繼獲批上市，標(biāo)志著中國(guó)的血液瘤患者正式邁入細(xì)胞治療時(shí)代，而基因療法目前在國(guó)內(nèi)進(jìn)度相對(duì)較為緩慢。

細(xì)胞與基因治療(CGT)行業(yè)發(fā)展分析及市場(chǎng)形勢(shì)

在許多疾病中，細(xì)胞和基因療法往往結(jié)合起來(lái)作為基因工程細(xì)胞療法，從而成為治療獲得性或遺傳性疾病的極具前景的療法。

基因工程細(xì)胞療法正以極快的速度發(fā)展以治療實(shí)體腫瘤，這些應(yīng)用正處于從臨床前到臨床的不同發(fā)展階段，一些已獲得批準(zhǔn)，而大部分仍在臨床研究中。

細(xì)胞與基因治療(CGT)逐漸成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向，也是繼小分子、大分子靶向療法之后的新一代精準(zhǔn)療法，而免疫細(xì)胞是最熱的細(xì)分賽道。

其中，CAR-T細(xì)胞療法表現(xiàn)最為活躍，其在臨床應(yīng)用方面屢屢獲得重大突破，已經(jīng)成為CGT領(lǐng)域最閃亮的明星。

盡管CAR-T細(xì)胞療法優(yōu)勢(shì)顯著，且擁有廣闊的應(yīng)用前景，但其商業(yè)化仍面臨巨大挑戰(zhàn)。截至目前，全球共有9款CAR-T細(xì)胞療法獲批，但仍未誕生一款真正的“重磅炸彈”。

截至2022年6月1日，全球已有2756條在研細(xì)胞治療管線。另?yè)?jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，按銷售價(jià)值計(jì)，全球CAR-T市場(chǎng)規(guī)模已從2017年的0.1億美元增至2020年的11億美元，預(yù)計(jì)2023年全球CAR-T細(xì)胞療法市場(chǎng)銷售價(jià)值達(dá)218億美元。

在國(guó)家利好政策的推動(dòng)下，CGT行業(yè)迎來(lái)快速發(fā)展階段。自2015年開始，中國(guó)CGT療法的臨床試驗(yàn)數(shù)量增長(zhǎng)快速。

15到20年間，累計(jì)開展了約250項(xiàng)CGT臨床試驗(yàn)，已成為數(shù)量?jī)H次于美國(guó)的地區(qū)，年復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)60%，位列全球第一。目前，中國(guó)正在開展的CGT臨床試驗(yàn)約100項(xiàng)，涉及大小公司約80家。

無(wú)論是CAR-T細(xì)胞療法，還是整個(gè)CGT領(lǐng)域，當(dāng)下仍然面臨諸如技術(shù)如何從個(gè)性化向通用型轉(zhuǎn)化、成本如何降低、藥企如何融到錢、支付方式如何更惠及患者等現(xiàn)實(shí)問題。

病毒載體的生產(chǎn)是細(xì)胞與基因治療CDMO市場(chǎng)最為關(guān)鍵的細(xì)分領(lǐng)域之一。病毒載體的生產(chǎn)占CGT研發(fā)投入1/3以上的費(fèi)用。

隨著市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新和優(yōu)化的需求持續(xù)增加，會(huì)使得基因治療和細(xì)胞治療的分工更為細(xì)化，從而推動(dòng)藥企和生物科技尋求更為專業(yè)的CRO和CDMO服務(wù)以降低成本。

CGT公司約八成為初創(chuàng)公司，與基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化聯(lián)系緊密，依賴CDMO提供產(chǎn)業(yè)化服務(wù)。

截至2020年12月31日，全球約500家CGT公司中，79.1%為初創(chuàng)公司;截至2021年7月20日，在中國(guó)CDE有產(chǎn)品臨床試驗(yàn)公示的48家CGT公司中，75.0%為初創(chuàng)公司。

病毒載體及其相關(guān)的細(xì)胞治療、基因治療等產(chǎn)業(yè)在“十三五”，“十四五”計(jì)劃中均受到重點(diǎn)鼓勵(lì)，并被發(fā)改委，知識(shí)產(chǎn)權(quán)局以及上海市政府等多個(gè)政府部門的發(fā)展規(guī)劃中列為重點(diǎn)鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)。

本報(bào)告由中研普華的資深專家和研究人員通過(guò)長(zhǎng)期周密的市場(chǎng)調(diào)研，參考國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、國(guó)家商務(wù)部、國(guó)家發(fā)改委、國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心、行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)行業(yè)研究網(wǎng)、全國(guó)及海外專業(yè)研究機(jī)構(gòu)提供的大量權(quán)威資料，并對(duì)多位業(yè)內(nèi)資深專家進(jìn)行深入訪談的基礎(chǔ)上，通過(guò)與國(guó)際同步的市場(chǎng)研究工具、理論和模型撰寫而成。

更多行業(yè)詳情請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國(guó)細(xì)胞與基因治療(CGT)行業(yè)市場(chǎng)形勢(shì)分析及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》。

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  2023-2028年中國(guó)細(xì)胞與基因治療（CGT）行業(yè)市場(chǎng)形勢(shì)分析及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告

  基因治療是指將外基因治療是指通過(guò)基因添加、基因修飾、基因沉默等方式修飾個(gè)體基因的表達(dá)或修復(fù)異?；蜻_(dá)到治愈疾病目的的療法，細(xì)胞治療是指采用生物工程的方法獲取具有特定功能的細(xì)胞并通過(guò)...

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