我國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進入爆發(fā)期 醫(yī)療器械行業(yè)市場深度分析

• 2023年7月15日 來源：百度 1456 96
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在醫(yī)療器械產(chǎn)品審查中，國家藥監(jiān)局建立了醫(yī)療器械技術審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機制，重點圍繞可能實現(xiàn)關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，提前介入指導，加快關鍵核心技術攻關，以點帶面助推我國高端醫(yī)療器械重大突破。國產(chǎn)“腦起搏

醫(yī)療器械行業(yè)市場到底怎么樣?“近年來，我國累計批準了創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，有力滿足了人民群眾的健康需求。”國家藥監(jiān)局局長焦紅在7月5日國務院新聞辦公室召開的“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會上說。

業(yè)內(nèi)人士表示，國家藥監(jiān)局加快和加強了藥品、醫(yī)療器械注冊管理辦法等配套規(guī)章的制修訂，不斷釋放政策紅利，通過優(yōu)先審評程序，每年有100個以上藥品獲批上市;逐步加強把審評資源真正傾斜到臨床急需的有明確臨床價值的新藥、兒童用藥、罕見病用藥等產(chǎn)品上。

醫(yī)療器械行業(yè)市場深度分析

目前已批準國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、5.0T磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，這些產(chǎn)品的上市，實現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴重依賴進口的情況，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務于臨床診療中，取得良好的使用效果，提升了我國醫(yī)學診療水平。近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。

國家藥監(jiān)局相關司局和直屬單位負責人，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和90余家獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)主要負責人參加會議。會上，國家藥監(jiān)局介紹了近年來創(chuàng)新醫(yī)療器械支持措施和審查情況。上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、蘭州科近泰基新技術有限責任公司、航天泰心科技有限公司、上海美杰醫(yī)療科技有限公司、江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司、南京融晟醫(yī)療科技有限公司、北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司、廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司等8家創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)介紹了高端影像設備、重離子治療設備、人工心臟、腫瘤治療、人工血管、膽道支架、定制式骨科植入物、體外診斷試劑等創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、轉(zhuǎn)化情況和臨床應用效果，對近年來有關部門貫徹創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略、深化改革、出臺一系列鼓勵措施，推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展給予積極評價。

以兒童用藥為例，國家藥審中心按照“急用先行”的原則，建立了兒童用藥研發(fā)審評證據(jù)體系，指導企業(yè)順利開展研發(fā)。目前，已發(fā)布十多項兒童用藥專項指導原則，完善了兒童用藥臨床試驗和安全性評價標準，為研發(fā)和審評提供了重要技術支持與審評依據(jù)。僅2022年，我國就有66個兒童用藥獲批上市，今年上半年更是已有46個兒童用藥完成了審評。

“通過這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，包括今年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進入爆發(fā)期?！苯辜t說。

除了藥品審批明顯加速外，我國醫(yī)療器械也迎來了跨越式增長。數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療器械近5年年均復合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。例如，我國已批準國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴重依賴進口的情況。

據(jù)介紹，截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準217個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，年批準數(shù)量從1個，到2022年達到55個，批準的產(chǎn)品也涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術機器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，數(shù)量和質(zhì)量上實現(xiàn)了雙豐收。

“2022年醫(yī)療器械主營業(yè)收入達到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場?！毙炀昂蛷娬{(diào)，下一步，要持續(xù)深化審評審批制度改革，不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展活力;持續(xù)推進醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究應用，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展增添動力;持續(xù)強化系統(tǒng)治理，強化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管;持續(xù)構(gòu)筑共治格局，強化四級監(jiān)管部門有機協(xié)同，健全企業(yè)負責、政府監(jiān)管、社會自律、部門協(xié)同、公眾參與、法治保障的共治共享大格局;持續(xù)推進監(jiān)管能力建設，加快提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。

醫(yī)療器械安全事關人民群眾身體健康和生命安全、事關經(jīng)濟發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定大局。國家藥監(jiān)局在全系統(tǒng)組織開展藥品安全專項整治行動和藥品安全鞏固提升行動，強監(jiān)管防風險，提能力促發(fā)展，有力保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

地方對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重視并制定了相關目標。根據(jù)《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》，力爭到2025年，廣東醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復合增長率達20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達到2500億元;獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達到50個;培育資本市場上市企業(yè)達到35家，上市市值超過千億元示范企業(yè)2至3家，年度營業(yè)收入超過100億元的企業(yè)3至5家，超過50億元的企業(yè)5至8家。

目前，國家對于醫(yī)療器械行業(yè)的政策方向明朗，醫(yī)療新基建、分級診療、進口替代、器械集采為政策主線，政策組合有利于國產(chǎn)器械廠的銷售增長。所以從十四五規(guī)劃來看，醫(yī)療器械板塊至少未來十年，都是一個政策高度重視和重點發(fā)展的方向。

從《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》來看，《規(guī)劃》提出了到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，到2035年醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應用提升至世界先進水平等目標，并計劃到2025 年有6-8 家企業(yè)躋身全球醫(yī)療器械行業(yè)50 強(根據(jù)MDO 雜志發(fā)布的2021年度全球醫(yī)療器械公司百強名單，我國暫無企業(yè)躋身全球50 強)。

計劃至2025年，廣東省醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復合增長率達20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達到2500億元;獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達到50個;培育資本市場上市企業(yè)達到35家，上市市值超過千億元示范企業(yè)2家至3家，年度營業(yè)收入超過100億元的領軍企業(yè)3家至5家，超過50億元的龍頭企業(yè)5家至8家;打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，形成對標世界一流水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。

從細分領域的市場占比來看，市場份額占比較高的細分領域基本是創(chuàng)新性較強、研發(fā)投入高、行業(yè)壁壘也相對較高的高端醫(yī)療器械領域，例如體外診斷中的分子診斷、即時檢驗(POCT)的子領域產(chǎn)品，心血管領域的支架、起搏器等植介入器械，影像領域的大型影像設備以及骨科和眼科等領域的植入式高值耗材等。

與其他國家相比，中國的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)數(shù)量偏高，隨著市場競爭的日益激烈，行業(yè)的整合是大勢所趨。醫(yī)療器械細分領域眾多，但極易觸碰天花板，多數(shù)細分市場規(guī)模在幾十億左右，平臺化發(fā)展將是主流。

醫(yī)療器械行業(yè)市場前景前景分析

國家藥監(jiān)局副局長徐景和表示，下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的新情況新進展，不斷總結(jié)新經(jīng)驗、探索新規(guī)律、推出新舉措，批準更多更好地創(chuàng)新高端醫(yī)療器械上市，為推動我國由“制械大國”向“制械強國”的歷史性跨越不斷貢獻力量，更好滿足公眾健康需求。

企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新支持力度有望加大。業(yè)內(nèi)人士表示，將進一步優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關工作程序，保證藥品審評工作做到科學嚴謹、規(guī)范高效。同時，繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動的工作機制，進一步加大制定技術指導原則的力度，強化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導和服務。進一步鼓勵放射性藥品研發(fā)和申報。改革完善放射性藥品審評審批工作，充分發(fā)揮放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷和治療方面的作用，從而提升我國放射性藥品研發(fā)和應用水平。

在醫(yī)療器械產(chǎn)品審查中，國家藥監(jiān)局建立了醫(yī)療器械技術審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機制，重點圍繞可能實現(xiàn)關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，提前介入指導，加快關鍵核心技術攻關，以點帶面助推我國高端醫(yī)療器械重大突破。國產(chǎn)“腦起搏器”、5.0T磁共振成像系統(tǒng)、第三代人工心臟等產(chǎn)品不斷上市，實現(xiàn)高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴重依賴進口的情況。

徐景和介紹，目前，我國已經(jīng)形成以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為統(tǒng)領，13份相關配套規(guī)章、140余份規(guī)范性文件、500余項注冊技術審查指導原則為支撐的醫(yī)療器械全生命周期管理法規(guī)體系;發(fā)布醫(yī)療器械標準1937項，與國際標準一致性程度超過90%;與多部門合作，建立人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個創(chuàng)新合作平臺;建立長三角、大灣區(qū)兩個醫(yī)療器械審評檢查分中心和7個醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站，不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展活力。

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