2023基因治療行業(yè)應(yīng)用前景 基因治療行業(yè)未來發(fā)展空間分析

• 方蔓桃 2023年4月11日 來源：百度 814 49
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2022年4月，科技部、教育部、工信部等9部門印發(fā)《“十四五”東西部科技合作實施方案》，提出到2025年，西部地區(qū)科技創(chuàng)新能力顯著提升，東部地區(qū)科技創(chuàng)新外溢效應(yīng)更加明顯，創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈跨區(qū)域雙向融合更加緊密，科技創(chuàng)新對經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展的引領(lǐng)作用顯著增強，有力支

基因治療行業(yè)前景如何?2021年12月國家藥監(jiān)局發(fā)布《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化，審批審批制度改革持續(xù)深化，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市，在中國申請的創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市，修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標(biāo)準(zhǔn)2650項(個)，新增指導(dǎo)原則480個。

2022年4月，科技部、教育部、工信部等9部門印發(fā)《“十四五”東西部科技合作實施方案》，提出到2025年，西部地區(qū)科技創(chuàng)新能力顯著提升，東部地區(qū)科技創(chuàng)新外溢效應(yīng)更加明顯，創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈跨區(qū)域雙向融合更加緊密，科技創(chuàng)新對經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展的引領(lǐng)作用顯著增強，有力支撐構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2026年中國基因治療行業(yè)競爭格局及發(fā)展趨勢預(yù)測報告》顯示：

基因治療行業(yè)市場分析

涉及細胞與基因治療相關(guān)領(lǐng)域的機構(gòu)通過收購、合作開發(fā)、自主研究等形式共同推動基因治療的發(fā)展，使得基因治療已逐步走向快速發(fā)展的黃金賽道。但是，基因治療當(dāng)下的發(fā)展仍然有很多的局限性，無論是從技術(shù)研發(fā)到臨床以及商業(yè)化的推動，各個階段都面臨著機遇與挑戰(zhàn)。

基因治療在生物技術(shù)發(fā)達的歐美已經(jīng)度過了萌芽階段，現(xiàn)在處于市場爆發(fā)前的黎明?；蛑委熚磥韺⒃谂R床上大規(guī)模應(yīng)用的趨勢是確定的，而且隨著基因測序的發(fā)展和廣泛應(yīng)用，未來人們不可能在知道了自己的基因缺陷以后無動于衷，因此基因治療的應(yīng)用前景廣闊，發(fā)展空間巨大，在市場上有很大的可能出現(xiàn)連續(xù)超預(yù)期的增長。

在基因?qū)用?，疾病是典型的異常表型，邏輯上可推定每種疾病都存在其異常表型相對應(yīng)的基因型。如果能夠在基因?qū)用孢M行治療，理論上可以治愈疾病。相對于傳統(tǒng)藥物需要通過靶點發(fā)揮作用，基因治療效果更加直接，對沒有明顯靶點或沒有針對靶點藥物的疾病來說，基因治療可能是唯一途徑。

我國基因治療上游產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)創(chuàng)新較弱，雖有上海和元、北京五加和等基因治療載體研發(fā)企業(yè)實現(xiàn)創(chuàng)新突破，但在大部分上游核心原材料及零部件領(lǐng)域國外卡脖子現(xiàn)象嚴(yán)重，如培養(yǎng)基、一次性生物反應(yīng)器等核心環(huán)節(jié)大部分市場仍被國外壟斷。

繼小分子、抗體類藥物后，細胞基因治療有望引導(dǎo)下一代治療技術(shù)的浪潮。2015年后全球基因治療行業(yè)迎來高速發(fā)展，市場持續(xù)擴容。2016-2020年CAGR為153.3%，2020年全球基因治療市場規(guī)模達20.8億美元。2020年中國基因治療市場規(guī)模為2380萬美元，2016-2020年CAGR僅為12.2%。、

2016年12月，原CFDA(現(xiàn)在改名為：國家藥品監(jiān)督管理局，SDA)頒布《細胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，旨在規(guī)范和指導(dǎo)細胞治療產(chǎn)品，并在2017年底正式推出《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，按照藥品研發(fā)以及管理規(guī)范對CAR-T等細胞治療產(chǎn)品進行監(jiān)管，明確CAR-T等細胞治療產(chǎn)品的申報原則。同時，南京傳奇生物的LCAR-B38M已經(jīng)成功搶得國內(nèi)首個CAR-T臨床批件。除了南京傳奇生物，我國從事CAR-T療法的公司還包括優(yōu)卡迪生物、北京馬力喏、恒潤達生、博生吉等，不過大部分還是集中在血液瘤領(lǐng)域，多以CD19和BCMA為靶點，布局實力瘤的包括科濟生物等。與此同時，在監(jiān)管層面，我國細胞治療產(chǎn)業(yè)也開始走向正規(guī)。早在2009年，免疫細胞療法作為第三類醫(yī)療技術(shù)進行管理，后在2015年7月衛(wèi)計委決定取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。2016年的“魏則西事件”震驚全國，反應(yīng)了我國在該領(lǐng)域一直存在著監(jiān)管不嚴(yán)，亂象叢生的現(xiàn)狀。

和全球趨勢一樣，我國從事TCR-T研發(fā)的公司較少，主要有香雪、因諾生物等公司致力于TCR-T技術(shù)的研發(fā)。另外，我國也已有公司開始把基因編輯技術(shù)應(yīng)用到構(gòu)建“通用型CAR-T”的研發(fā)過程中，例如上海邦耀生物，但是還處在非常早期的階段。

基因治療行業(yè)前景分析

我國基因治療臨床試驗適應(yīng)癥領(lǐng)域分布最廣的是腫瘤，占比高達68%，其次是單基因疾病，占比12%。傳染病、心血管疾病、神經(jīng)疾病、眼部疾病占比分別約為6%、6%、2%、1%?；蛑委熆筛鶕?jù)實現(xiàn)手段的不同分為離體治療和體內(nèi)治療兩大類。數(shù)據(jù)顯示，體內(nèi)基因治療和體外基因治療占比相差不大，分別占比55%、45%。病毒仍是最常用的基因載體。采用體內(nèi)方法還是體外方法由很多因素決定，比如疾病產(chǎn)生部位、體內(nèi)細胞的獲取難度等等，總體來說，體內(nèi)方法和體外方法沒有顯著的優(yōu)劣差異。

隨著近年來國內(nèi)CGT臨床試驗的大量開展、基因治療產(chǎn)品的陸續(xù)獲批上市及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策支持，預(yù)計中國基因治療市場規(guī)模將迅速擴大。迅速擴大的市場規(guī)模衍生出充足的基因治療產(chǎn)品研發(fā)需求，為CDMO企業(yè)發(fā)展提供廣闊空間。在監(jiān)管規(guī)范和政策支持下，國內(nèi)基因治療行業(yè)有望實現(xiàn)“彎道超車”，提升國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體創(chuàng)新能力和前沿領(lǐng)域影響力。資料顯示，2025年我國基因治療市場規(guī)模將達到179億元左右;假設(shè)在2025-2027年之間，我國基因治療CAGR增速與全球保持一致，我國基因治療市場規(guī)模將達到500億元左右。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2026年中國基因治療行業(yè)競爭格局及發(fā)展趨勢預(yù)測報告》顯示：

我國基因治療上游產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)創(chuàng)新較弱，雖有上海和元、北京五加和等基因治療載體研發(fā)企業(yè)實現(xiàn)創(chuàng)新突破，但在大部分上游核心原材料及零部件領(lǐng)域國外卡脖子現(xiàn)象嚴(yán)重，如培養(yǎng)基、一次性生物反應(yīng)器等核心環(huán)節(jié)大部分市場仍被國外壟斷。

細胞與基因治療已經(jīng)成為全球最具發(fā)展?jié)摿Φ尼t(yī)藥領(lǐng)域之一，隨著各地政策的支持，生命科學(xué)技術(shù)的不斷迭代升級，為細胞與基因治療的發(fā)展提供了持續(xù)動力。涉及細胞與基因治療相關(guān)領(lǐng)域的機構(gòu)通過收購、合作開發(fā)、自主研究等形式共同推動基因治療的發(fā)展，使得基因治療已逐步走向快速發(fā)展的黃金賽道。但是，基因治療當(dāng)下的發(fā)展仍然有很多的局限性，無論是從技術(shù)研發(fā)到臨床以及商業(yè)化的推動，各個階段都面臨著機遇與挑戰(zhàn)。

隨著近年來國內(nèi)CGT臨床試驗的大量開展、基因治療產(chǎn)品的陸續(xù)獲批上市及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策支持，預(yù)計中國基因治療市場規(guī)模將迅速擴大。迅速擴大的市場規(guī)模衍生出充足的基因治療產(chǎn)品研發(fā)需求，為CDMO企業(yè)發(fā)展提供廣闊空間。

在監(jiān)管規(guī)范和政策支持下，國內(nèi)基因治療行業(yè)有望實現(xiàn)“彎道超車”，提升國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體創(chuàng)新能力和前沿領(lǐng)域影響力。資料顯示，2025年我國基因治療市場規(guī)模將達到179億元左右;假設(shè)在2025-2027年之間，我國基因治療CAGR增速與全球保持一致，我國基因治療市場規(guī)模將達到500億元左右。

本報告將幫助基因治療企業(yè)、學(xué)術(shù)科研單位、投資企業(yè)準(zhǔn)確了解基因治療行業(yè)最新發(fā)展動向，及早發(fā)現(xiàn)基因治療行業(yè)市場的空白點，機會點，增長點和盈利點……準(zhǔn)確把握基因治療行業(yè)未被滿足的市場需求和趨勢，有效規(guī)避基因治療行業(yè)投資風(fēng)險，更有效率地鞏固或者拓展相應(yīng)的戰(zhàn)略性目標(biāo)市場，牢牢把握行業(yè)競爭的主動權(quán)。形成企業(yè)良好的可持續(xù)發(fā)展優(yōu)勢。

了解更多行業(yè)數(shù)據(jù)詳情，可以點擊查閱中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2026年中國基因治療行業(yè)競爭格局及發(fā)展趨勢預(yù)測報告》。

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