細胞治療行業(yè)市場分析調(diào)研　加快推動細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展

• 方蔓桃 2023年1月18日 來源：百度 838 51
• 繁體

細胞療法成為熱點研發(fā)領域，現(xiàn)在商業(yè)化產(chǎn)品以CAR-T為主，在2021全球銷售額已超過十億美元，市場規(guī)模飛速增長。2022年1月Immunocore TCR-T療法Kimmtrak治療轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤已經(jīng)獲批上市，Iovance TIL治療晚期黑色素瘤也已經(jīng)報批FDA BLA，細胞療法治療實體瘤已經(jīng)C

一、細胞治療概述

細胞治療是指采用生物工程的方法獲得具有特定功能的細胞用于治療疾病。細胞通過體外擴增、特殊培養(yǎng)等處理后，具有增強免疫、殺死病原體和腫瘤細胞、分化修復或代替病變細胞組織等功能。

細胞療法成為熱點研發(fā)領域，現(xiàn)在商業(yè)化產(chǎn)品以CAR-T為主，在2021全球銷售額已超過十億美元，市場規(guī)模飛速增長。2022年1月Immunocore TCR-T療法Kimmtrak治療轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤已經(jīng)獲批上市，Iovance TIL治療晚期黑色素瘤也已經(jīng)報批FDA BLA，細胞療法治療實體瘤已經(jīng)開始步入商業(yè)化。同時CAR-T正向前線血液瘤推進，并探索應用于胃癌等多種實體瘤。

免疫細胞治療指在體外對某些類型的免疫細胞如T、NK、DC細胞等進行基因工程改造或活化增殖后再輸回人體內(nèi)，利用改造后加強的腫瘤殺傷力或清除病毒等功能。其中CAR-T療法經(jīng)歷了超過20年研發(fā)才成功應用于臨床，開啟了免疫細胞療法時代。

二、細胞治療行業(yè)現(xiàn)狀分析

近年來，CAR-T細胞藥物治療突破了傳統(tǒng)手術(shù)和藥物治療的局限，為癌癥等重大難治性疾病提供了全新的治療思路和途徑，并涌現(xiàn)了大量優(yōu)秀的臨床治療數(shù)據(jù)。針對這一情況，吳以芳代表所在的復星醫(yī)藥通過與美國Kite合營成立復星凱特生物科技有限公司，在國內(nèi)開啟了CAR-T細胞治療技術(shù)的轉(zhuǎn)移和本土化開發(fā)進程。2021年6月，復星凱特生物科技有限公司獲批上市國內(nèi)首個CAR-T細胞治療產(chǎn)品——奕凱達(阿基侖塞注射液)，并在上市后一年半時間內(nèi)，已經(jīng)惠及全國20多個城市的300多位淋巴瘤患者。

2022年細胞治療進入了全新的發(fā)展階段，國內(nèi)已經(jīng)有免疫細胞藥物可用，相繼有醫(yī)院開出了免疫細胞藥物的處方，據(jù)悉國內(nèi)多個地方已經(jīng)將CAR-T免疫細胞藥物納入到保險的范疇。這就意味著，一個全新的細胞治療時代已經(jīng)到來。

腫瘤是嚴重威脅人類健康和生命的主要疾病之一，每年全球罹患癌癥的人數(shù)超過1400萬，而死于癌癥的人數(shù)超過800萬。高發(fā)病率和高死亡率在一定程度上反映了臨床上缺少有效防治手段的現(xiàn)狀，這對腫瘤的預防和治療提出了挑戰(zhàn)。

細胞治療技術(shù)是被認為最有希望攻克腫瘤的創(chuàng)新療法之一，以CAR-T、CAR-NK等技術(shù)為代表的腫瘤免疫治療2013年被《Science》雜志評為全球十大科技突破之首。

中國癌細胞免疫治療研究逐漸發(fā)展成為腫瘤細胞療法試驗的領導者，僅2019年到2020年，中國的臨床前資產(chǎn)幾乎增加了近三倍。

長三角地區(qū)已形成目前全國最具創(chuàng)新活力的細胞治療產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，在產(chǎn)業(yè)基礎、集聚效應、醫(yī)療資源、監(jiān)管經(jīng)驗等方面優(yōu)勢顯著，成為我國乃至全球最有潛力發(fā)展細胞產(chǎn)業(yè)的地區(qū)之一。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，中國的細胞免疫治療產(chǎn)品市場規(guī)模預計2021年至2023年由13億增長至102億元，復合年增長率為181.5%，并預計將于2030年達到584億元。未來十年將成為國內(nèi)細胞治療產(chǎn)業(yè)的增長爆發(fā)期。

目前，細胞治療產(chǎn)品存在先發(fā)優(yōu)勢，龍頭企業(yè)優(yōu)勢明顯。 細胞治療產(chǎn)品個性化、差異化程度高，不同產(chǎn)品的特征、不良反應發(fā)生規(guī)律等都存在差異。此外，監(jiān)管部門要求醫(yī)療機構(gòu)通過培訓認證后才可使用相應的產(chǎn)品，因此細胞治療產(chǎn)品存在較為明顯的準入壁壘，已廣泛應用的產(chǎn)品有先發(fā)優(yōu)勢，難以被相似性能的產(chǎn)品替代。因此，先占領市場的龍頭企業(yè)具有顯著優(yōu)勢;后發(fā)企業(yè)需要達到更優(yōu)的臨床性能以進行競爭。

三、細胞治療行業(yè)前景分析

但目前細胞治療產(chǎn)品真正要實現(xiàn)普及并非易事。一方面，細胞治療技術(shù)轉(zhuǎn)化應用的產(chǎn)業(yè)鏈還不夠成熟;另一方面，價格高昂也令大多數(shù)患者望而卻步，此前關于120萬元一針的CAR-T細胞治療產(chǎn)品的新聞，曾引發(fā)了市場熱議。這二者互為因果，價格高昂的根本原因是產(chǎn)品稀缺和個體化制備工藝不成熟。朗谷生物CEO葉圣勤對證券時報記者表示，目前國內(nèi)細胞治療領域主要存在幾大挑戰(zhàn)，一是基因外顯子測序費用高昂，過去病人做一次基因測序需要五十多萬元;二是抗原篩選技術(shù)還不成熟，要從上百萬的基因測序結(jié)果中快速篩選出能表達腫瘤基因的新抗原，難度較大、花費的時間較長，有些病人等不起;三是抗原多肽及免疫細胞的制備工藝，還有待提升;四是規(guī)范的臨床實驗研究，以及入組受試者的數(shù)據(jù)總量不足等等。

國內(nèi)產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)品銷售額均落后于發(fā) 達國家，仍有較大發(fā)展空間。國內(nèi)首款產(chǎn)品于2021年上市，落后 發(fā)達國家約4年。目前國內(nèi)已上市品 種較少，僅有兩款CD19 CAR-T用 于DLBCL治療，且仍處于商業(yè)化初 期階段;另有傳奇生物的Carvykti 在美國上市，但尚未在國內(nèi)注冊。國內(nèi)市場仍有較大發(fā)展空間，通過 提高產(chǎn)品的滲透率，并拓展產(chǎn)品的 適應癥，國內(nèi)細胞治療行業(yè)銷售額 有望快速增長。此外，國內(nèi)廠家還有向海外拓展的 空間。以傳奇生物為代表的國內(nèi)龍 頭企業(yè)已成功布局全球市場。

在此背景下，國內(nèi)整個產(chǎn)業(yè)一派欣欣向榮：加速審評審批、扶持相關產(chǎn)業(yè)發(fā)展等政策連連出臺，政策持續(xù)加碼;資本快速流入，就算是被稱為資本寒冬的近兩年，也有多家剛成立不久的企業(yè)獲得過億元融資;產(chǎn)業(yè)加緊布局，多家上市公司的觸角伸入整個產(chǎn)業(yè)鏈的上中下游;行業(yè)技術(shù)不斷獲得突破，為技術(shù)轉(zhuǎn)化應用和產(chǎn)品落地普及保駕護航。

CAR-T產(chǎn)品的新適應癥開發(fā)會極大地增加 適用人群，從而擴寬市場?？尚行暂^高的是已有產(chǎn)品的前線適應 癥開發(fā)，部分龍頭公司已布局。如 Gilead的Yescarta用于DLBCL前線適 應癥獲得了良好的數(shù)據(jù)，其2L適應癥 已于2022年獲批;1L適應癥數(shù)據(jù)優(yōu)秀， 臨床試驗仍在進行中;傳奇生物的 Carvykti開展了MM前線適應癥的臨床 驗證，目前已披露的初步數(shù)據(jù)顯示其 有效性和安全性優(yōu)異，未來有望獲批。此外，實體瘤、T細胞淋巴瘤等適應癥 的突破也有望進一步擴大行業(yè)的市場 空間。

已上市產(chǎn)品均為自體細胞治療，生產(chǎn)流程相似。目前CAR-T的生產(chǎn)模式相近，全部為自體細胞治療。需要從患者體內(nèi)獲取自身免疫細胞，運輸至生產(chǎn)中心，進行改造生產(chǎn)后，再回輸患者;未來可能開發(fā)異體細胞療法，從通用來源獲取細胞，改造生產(chǎn)后回輸給不同患者，有望顯著縮短生產(chǎn)所需時間。

另外，政策支持細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的四點建議：一是制定和完善細胞治療產(chǎn)品臨床應用規(guī)范和指南，打通產(chǎn)品正常商業(yè)化路徑;二是加快對已上市細胞治療產(chǎn)品納入“惠民?！睓C制，推動商業(yè)健康保險的報銷覆蓋，降低患者負擔;三是鼓勵細胞治療產(chǎn)品研發(fā)CRO公共服務平臺建設;四是出臺政策加大對細胞治療技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)的支持力度。

業(yè)內(nèi)人士提出了兩個建議：一是《關于探索建立區(qū)域智慧醫(yī)療體系的建議》，希望能建設區(qū)域智慧醫(yī)療運管中心，打通醫(yī)聯(lián)體醫(yī)療數(shù)據(jù)信息鏈，提升基層醫(yī)院信息化建設水平;二是《關于支持校企加快合作共建細胞治療國家工程研究中心的建議》，希望能抓住細胞治療產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的契機，依托當?shù)刂咝?，與長三角細胞治療產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)合作，共建細胞治療國家工程研究中心。

更多行業(yè)詳情請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2021-2025年中國細胞免疫治療行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略報告》。

• 相關深度報告REPORTS

  

  2021-2025年中國細胞免疫治療行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略報告

  經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，細胞免疫療法從相對簡易的培養(yǎng)、擴增、回輸?shù)腄C、NK、CIK、DC-CIK等細胞療法，發(fā)展到更為復雜的CAR-T、TCR-T等基因工程修飾的細胞療法。各類療法在不同類型的腫瘤以及免疫領C...

  查看詳情

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡