2023微生物檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研

• 方蔓桃 2023年1月5日 來源：百度 1153 74
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隨著微生物學(xué)研究的逐步深入，各種新方法、新技術(shù)在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，各學(xué)科間的滲透交叉以及實(shí)際運(yùn)用中大量經(jīng)驗(yàn)的積累，微生物檢測(cè)行業(yè)獲得了的驅(qū)動(dòng)力?，F(xiàn)如今，人們對(duì)微生物領(lǐng)域的研究已經(jīng)深入到分子水平，諸如細(xì)胞結(jié)構(gòu)和功能、微生物的代謝類型、微生物生長(zhǎng)

一、微生物檢測(cè)概述

微生物檢測(cè)是指從病人的痰、尿、血液、穿刺液(胸腹水、關(guān)節(jié)液、心包液)、腦脊液、化膿及創(chuàng)傷口等處獲取原液，擴(kuò)大培養(yǎng)，鑒定菌種，最終確定抗生素的種類和濃度(藥敏試驗(yàn))的一整套流程。

在微生物技術(shù)的發(fā)展同時(shí)，相應(yīng)的技術(shù)平臺(tái)也在不斷進(jìn)步。根據(jù)不同的檢驗(yàn)原理，微生物檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)可分為傳統(tǒng)微生物檢測(cè)、質(zhì)譜、PCR和NGS四種。四種技術(shù)平臺(tái)均有其相應(yīng)特點(diǎn)，呈現(xiàn)多樣化。

二、微生物檢測(cè)行業(yè)現(xiàn)狀分析

隨著微生物學(xué)研究的逐步深入，各種新方法、新技術(shù)在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，各學(xué)科間的滲透交叉以及實(shí)際運(yùn)用中大量經(jīng)驗(yàn)的積累，微生物檢測(cè)行業(yè)獲得了的驅(qū)動(dòng)力?，F(xiàn)如今，人們對(duì)微生物領(lǐng)域的研究已經(jīng)深入到分子水平，諸如細(xì)胞結(jié)構(gòu)和功能、微生物的代謝類型、微生物生長(zhǎng)途徑和調(diào)控及其傳染變異性等。此外，為了培育出一批專門適用于微生物檢測(cè)領(lǐng)域的人才隊(duì)伍，各種針對(duì)微生物研究的學(xué)科正在形成，例如真菌毒素學(xué)、細(xì)菌質(zhì)粒學(xué)、微生物分子育種學(xué)、重組微生物生理學(xué)、微生物分子遺傳學(xué)等。

無論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，微生物的檢測(cè)一直是手工、半自動(dòng)、全自動(dòng)共存，以基礎(chǔ)微生物學(xué)方法為主，結(jié)合形態(tài)學(xué)、免疫和分子生物學(xué)等輔助手段。這種情況在今后還將長(zhǎng)期存在，究其原因，最主要的還是細(xì)菌檢測(cè)，檢測(cè)的是細(xì)菌生長(zhǎng)分裂的過程，在技術(shù)上無法用自動(dòng)化儀器取代，尤其是標(biāo)本處理和培養(yǎng)。自動(dòng)化儀器的應(yīng)用，主要在血培養(yǎng)和鑒定藥敏。另外，隨著基因技術(shù)的發(fā)展，不需要培養(yǎng)，能夠直接對(duì)標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)的快速檢測(cè)產(chǎn)品逐漸發(fā)展起來，這些免疫技術(shù)和分子生物學(xué)技術(shù)的應(yīng)用，為微生物檢測(cè)提供了很多輔助手段。由于方法學(xué)的局限，臨床對(duì)于微生物產(chǎn)品的需求，主要集中在提高速度、減少人工，加強(qiáng)準(zhǔn)確性和檢測(cè)過程的質(zhì)量控制。另外，對(duì)于藥敏結(jié)果的解釋、院感控制和耐藥分析也提出了越來越高的要求。

微生物檢測(cè)能夠?qū)Ω腥拘约膊〉牟≡w或者代謝物進(jìn)行檢測(cè)分析，是IVD的細(xì)分領(lǐng)域之一。將其運(yùn)用到臨床上，能夠幫助醫(yī)生判斷感染類型、指導(dǎo)用藥等。微生物檢測(cè)在維護(hù)食品安全和促進(jìn)醫(yī)療發(fā)展上的突出功效使其備受資本市場(chǎng)的青睞。近年來，微生物檢測(cè)技術(shù)也在不斷趨于成熟，伴隨著市場(chǎng)需求的增加，整個(gè)微生物檢測(cè)行業(yè)也將迎來新的發(fā)展高峰。

2019年12月，新冠疫情在武漢爆發(fā)，隨著新冠疫情的發(fā)展和蔓延，2020年新型冠狀病毒成為大眾耳熟能詳?shù)脑~語(yǔ)。在2020年中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局總共審批通過1026個(gè)三類注冊(cè)證，關(guān)于病原微生物檢測(cè)的產(chǎn)品多達(dá)111個(gè)，其中新型冠狀病毒(2019-nCoV)相關(guān)產(chǎn)品達(dá)到54個(gè)。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布至2021年2月1日每天單管核酸檢測(cè)能力已經(jīng)提高到每天1600萬份，已經(jīng)比2020年3月份的126萬份/天提高了11倍多。足以說明分子診斷領(lǐng)域正處于飛速發(fā)展的黃金期。

食源性病原微生物檢測(cè)：食品受微生物污染可造成消費(fèi)者食物中毒，微生物成為影響食品安全最重要的因素。食物中毒類型與不同區(qū)域人群的飲食習(xí)慣有著密切關(guān)系。食源性病原微生物引起的食源性疾病是食品安全的核心問題，食源性病原微生物可通過接觸表面、水、土壤、空氣、排泄物、食物等媒介傳播，從而污染“從農(nóng)田到餐桌”的食物鏈任何環(huán)節(jié)。

微生物檢測(cè)屬于IVD的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，是對(duì)感染性疾病的病原體或代謝物進(jìn)行檢測(cè)分析，在臨床上通常用于輔助診斷，判斷感染類型、指導(dǎo)用藥，鑒定環(huán)節(jié)越準(zhǔn)確，診斷結(jié)果和治療方案選擇越恰當(dāng)。如果沒有微生物檢測(cè)，醫(yī)生傾向于過度用藥，或重復(fù)試藥，可能導(dǎo)致微生物耐藥性或病情延誤。

2015年，全球范圍內(nèi)微生物檢測(cè)占IVD行業(yè)份額為18%，在眾多細(xì)分領(lǐng)域中僅次于POCT，臨床對(duì)于微生物檢測(cè)的需求日趨增長(zhǎng)。

我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)臨床微生物檢測(cè)項(xiàng)目有7類，152項(xiàng)，主要包括八大類：真菌、放線菌、螺旋體、細(xì)菌、立克次氏體、衣原體、病毒和支原體。其中細(xì)菌檢測(cè)81項(xiàng)，占比為52.5%。傳統(tǒng)微生物檢測(cè)方法在檢測(cè)時(shí)間、可檢測(cè)的微生物數(shù)量、靈敏度等方面存在很多不足

目前，微生物實(shí)驗(yàn)室使用的檢測(cè)產(chǎn)品大部分以傳統(tǒng)方法為基礎(chǔ)。傳統(tǒng)檢測(cè)方法分為染色法、培養(yǎng)法、非培養(yǎng)法三種。目前常用的方法為生化原理檢測(cè)，先判斷革蘭式陰性還是陽(yáng)性，再根據(jù)形態(tài)、酶反應(yīng)、顯色等不同方法，將具體微生物種類鑒定出來。

由于其種類繁多、來源廣泛、危害巨大，并具有群發(fā)、爆發(fā)、宿主范圍廣、傳播速度快和社會(huì)影響強(qiáng)烈、控制難度大等特點(diǎn)，是引發(fā)食品安全危害的重要因素，嚴(yán)重時(shí)會(huì)危害人類健康甚至社會(huì)安定，造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失，就比如今年的疫情，就是因?yàn)楸桓腥厩揖哂袀鞑バ缘耐鈬?guó)病毒流入中國(guó)，中國(guó)人民對(duì)外界病毒沒有免疫力，造成了在我們迅速傳播，不過我們的防控能力是真的強(qiáng)，及時(shí)止損，并且也成功研發(fā)出抗體。

我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)臨床微生物檢測(cè)項(xiàng)目有7類，152項(xiàng)，檢測(cè)的微生物種類有八種：真菌、放線菌、螺旋體、細(xì)菌、立克次氏體、衣原體、病毒和支原體。其中細(xì)菌檢測(cè)81項(xiàng)，占比為52.5%。華大基因的一位從業(yè)人員認(rèn)為，臨床微生物檢測(cè)的市場(chǎng)空間達(dá)到400億元。2015年，范圍內(nèi)微生物檢測(cè)占IVD行業(yè)份額為18%，在眾多細(xì)分領(lǐng)域中僅次于POCT，臨床對(duì)于微生物檢測(cè)的需求日趨增長(zhǎng)。

三、微生物檢測(cè)行業(yè)前景分析

總結(jié)下來，傳統(tǒng)微生物檢測(cè)方法有三個(gè)方面的問題。一個(gè)是樣品培養(yǎng)導(dǎo)致檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)，傳統(tǒng)生物檢測(cè)時(shí)間短到幾小時(shí)，長(zhǎng)到幾天都有可能。二是鑒定出來的種類有限，準(zhǔn)確度一般。上面已經(jīng)說過的細(xì)菌培養(yǎng)陽(yáng)性率很低，而且可培養(yǎng)的細(xì)菌數(shù)量只占病原微生物很小的比例。第三是流程較復(fù)雜，離不開人工干預(yù)，尤其是樣本處理和培養(yǎng)階段很難用自動(dòng)化儀器取代。

目前，醫(yī)學(xué)流行性和食源性病原微生物，包括原生生物、病毒和細(xì)菌等，其種類繁多且變異迅速，近年來已構(gòu)成了嚴(yán)重的公共衛(wèi)生安全隱患，給人類健康和財(cái)產(chǎn)安全造成了巨大威脅和損失。針對(duì)病原微生物的快速檢測(cè)技術(shù)，不僅是其有效防控的前提，也是科學(xué)用藥的基礎(chǔ)。然而傳統(tǒng)微生物檢測(cè)和鑒定方法主要依賴于病原微生物分離、培養(yǎng)和形態(tài)學(xué)觀察、生理生化特征和血清免疫學(xué)反應(yīng)等，這些方法均存在諸多局限性，如微生物培養(yǎng)費(fèi)時(shí)費(fèi)力，僅能檢測(cè)活菌總數(shù);易受環(huán)境因素影響及部分病原微生物難或不可培養(yǎng)等;大量嚴(yán)重耐藥性菌株以及新病原微生物的不斷出現(xiàn)等，已成為科研人員亟待解決的問題。

新發(fā)、再發(fā)傳染病威脅不容忽視。針對(duì)于此，國(guó)家加強(qiáng)微生物安全體系建設(shè)，制定《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》《“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃》《中華人民共和國(guó)生物安全法》《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等一系列涉及微生物安全產(chǎn)業(yè)的政策、法律、規(guī)劃;加快建設(shè)生物安全國(guó)家戰(zhàn)略資源平臺(tái)，建成中國(guó)科學(xué)院武漢國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家昆明高等級(jí)生物安全靈長(zhǎng)類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心、國(guó)家動(dòng)物疫病防控高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室等生物安全四級(jí)實(shí)驗(yàn)室，體現(xiàn)了微生物安全體系建設(shè)進(jìn)展。

國(guó)際微生物安全產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，呈現(xiàn)出巨頭主導(dǎo)的競(jìng)爭(zhēng)格局，市場(chǎng)集中度較高，聚集了一批著名跨國(guó)企業(yè)。在我國(guó)，受制于生物醫(yī)學(xué)、機(jī)電一體化應(yīng)用水平相對(duì)落后，微生物安全產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較緩慢，與國(guó)際先進(jìn)水平存在差距。隨著國(guó)家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策有所側(cè)重，疊加新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫情防控的推動(dòng)效應(yīng)，相關(guān)產(chǎn)業(yè)近期取得了較快增長(zhǎng)。

想要了解更多微生物檢測(cè)行業(yè)的發(fā)展前景，請(qǐng)查閱中研普華研究報(bào)告《2020-2025年中國(guó)微生物檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)深度分析及投資戰(zhàn)略咨詢研究報(bào)告》。

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