首款鼻噴新冠疫苗開展臨床試驗 2020生物疫苗行業(yè)發(fā)展現狀及規(guī)模分析

• 2020年9月11日 WuYaNan來源：搜狐 1286 84
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近日，由廈門大學夏寧邵教授團隊、香港大學陳鴻霖教授團隊和北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司共同研發(fā)的鼻噴新冠肺炎疫苗，已成功通過國家藥品監(jiān)督管理局的應急審批，獲準開展臨床試驗，這標志著我國五條技術路線(滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載

國產新冠疫苗研制最新消息!近日，由廈門大學夏寧邵教授團隊、香港大學陳鴻霖教授團隊和北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司共同研發(fā)的鼻噴新冠肺炎疫苗，已成功通過國家藥品監(jiān)督管理局的應急審批，獲準開展臨床試驗，這標志著我國五條技術路線(滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、核酸疫苗)應急研發(fā)的新冠肺炎疫苗均已推進到臨床試驗階段。

據了解，該疫苗是在雙重減毒的普通季節(jié)性流感病毒載體內，插入新冠病毒刺突蛋白基因片段研發(fā)而成的活病毒載體疫苗，是目前已獲準開展臨床試驗的新冠肺炎候選疫苗中唯一采用鼻腔噴霧接種方式的疫苗，通過模擬呼吸道病毒天然感染途徑激活局部免疫應答和全身性免疫應答發(fā)揮保護作用。

國產新冠疫苗實物首次亮相

2020年中國國際服務貿易交易會上，在公共衛(wèi)生防疫專題展區(qū)參展的國藥集團中國生物，拿出承研的兩款新冠滅活疫苗以主咖身份首次驚艷亮相，引來全場關注。兩個疫苗生產車間年產能合計可達3億劑，參展的兩款新冠滅活疫苗目前均已進入最后的Ⅲ期臨床試驗階段，正在阿聯酋、巴林、秘魯、摩洛哥、阿根廷等國家和地區(qū)緊鑼密鼓地展開。入組接種5萬人、樣本人群現已覆蓋115個國家，各方面進展均全球領先。

國藥集團中國生物營銷中心副總經理羅林云介紹，如果試驗順利，疫苗將于今年年底正式上市。與此同時，中國生物于北京和武漢兩個生物制品研究所分別建設高等級生物安全生產設施，兩個疫苗生產車間年產能合計可達3億劑。

生物疫苗是利用生物技術制備的分子水平的疫苗，包括基因工程亞單位疫苗、合成肽疫苗、抗獨特性疫苗、基因工程活疫苗、DNA疫苗以及轉基因植物疫苗。

2020生物疫苗行業(yè)發(fā)展現狀及規(guī)模分析

8月，中檢院合計批簽發(fā)量為4959.92萬劑，同比下降19.15%，環(huán)比下降10.54%。其中一類苗批簽發(fā)量為2420.11萬劑，占8月批簽發(fā)量的48.80%，較7月份占比下降了7.50個百分點。二類苗批簽發(fā)量為2539.81萬劑，占8月批簽發(fā)量的51.20%，較7月份占比上升了7.50個百分點。

1-8月，中檢院合計批簽發(fā)量為3.84億劑，同比增長13.61%。在經歷了2018年“長生生物事件”后，疫苗批簽發(fā)量從2018年3季度開始迅速下降，并一直持續(xù)到2019年上半年，整個2018年批簽發(fā)量同比下降9.71%，從2019年Q3開始出現恢復性增長。

重點疫苗的批簽發(fā)情況

1.HPV疫苗：8月，HPV疫苗共計批簽發(fā)93.26萬劑，同比增長37.90%，HPV2和HPV9疫苗分別批簽發(fā)68.89萬劑和24.37萬劑。2020年1-8月，HPV疫苗總計獲得批簽發(fā)791.74萬劑，同比增長50.44%，其中HPV2批簽發(fā)量為138.09萬劑，葛蘭素史克自今年8月開始獲得批簽發(fā)，批簽發(fā)量為36.99萬劑，HPV4和HPV9批簽發(fā)量分別為366.44萬劑和289.04萬劑。

2.肺炎疫苗：8月，PCV13共計批簽發(fā)130.50萬劑，同比增長82.26%，輝瑞制藥8月份獲得批簽發(fā)48.25萬劑，沃森生物8月份獲得批簽發(fā)82.24萬劑。PPV23共計批簽發(fā)187.00萬劑，同比增長31.12%。1-8月份，PCV13總計批簽發(fā)量為566.67萬劑，同比增長96.66%。輝瑞批簽發(fā)量為310.91萬劑，同比增長7.90%，沃森生物批簽發(fā)總計已達到255.75萬劑，產值達到15.29億元，同時也證明了其破傷風結合蛋白表達系統(tǒng)在生產方面的優(yōu)越性。PPV23總計批簽發(fā)788.68萬劑，同比增長43.57%。

3.Hib相關多聯苗：8月，五聯苗未獲得批簽發(fā);1-8月份，五聯苗總計批簽發(fā)量為439.2萬劑，同比增長37.35%。目前賽諾菲總體供應穩(wěn)定，但是市場的需求依舊強勁，缺貨現象比較明顯。2020年8月，四聯苗未獲得批簽發(fā);1-8月份，四聯苗總計批簽發(fā)量為367.49萬劑，同比增長78.50%。三聯苗因為鋁佐劑問題，藥品注冊文號失效，2019年7月后未獲批簽發(fā)。

4.輪狀病毒疫苗：8月，五價輪狀病毒疫苗批簽發(fā)量為42.08萬劑，同比減少15.5%;1-8月，五價輪狀病毒疫苗共計批簽發(fā)259.07萬劑，同比下降14.00%。8月，輪狀病毒疫苗共計批簽發(fā)131.97萬劑，同比增長162.89%;1-8月，輪狀病毒疫苗共計批簽發(fā)559.42萬劑，同比增長40.91%。乙肝疫苗：8月，乙肝疫苗共計批簽發(fā)306.17萬劑，同比下降37.55%，只有艾美漢信和華北制藥金坦生物獲得批簽發(fā)，批簽發(fā)量分別為為212.86和93.35萬劑。1-8月份，乙肝疫苗總計批簽發(fā)為3527.81萬劑，同比下降20.98%。

6.脊髓灰質炎疫苗：8月，脊髓灰質炎疫苗共計簽發(fā)500.55萬劑，同比減少22.90%，其中Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗批簽發(fā)379.12萬劑，Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質炎減毒活疫苗批簽發(fā)121.43萬劑。1-8月，脊髓灰質炎疫苗共計簽發(fā)4274.41萬劑，同比增長59.83%，其中Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗批簽發(fā)1803.62萬劑，Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質炎減毒活疫苗批簽發(fā)2470.83萬劑。

7.水痘疫苗：8月，水痘疫苗共計簽發(fā)142.01萬劑，同比減少41.40%。1-8月，水痘疫苗共計簽發(fā)1631.53萬劑，同比增長44.90%。

8.狂犬疫苗：8月，狂犬疫苗批簽發(fā)量為522.06萬劑，同比增長10.37%;1-8月，狂犬疫苗批簽發(fā)量為4851.62萬劑，同比增長35.28%。

9.流感疫苗：8月，流感疫苗總計批簽發(fā)907.78萬劑，其中流感病毒裂解疫苗(三價)獲得批簽發(fā)624.86萬劑，賽諾菲、科興生物和華蘭生物均有獲批。四價流感病毒裂解疫苗獲得批簽發(fā)237.10萬劑，華蘭生物作為全國最大的流感疫苗生產基地，獲批158.23萬劑，江蘇金迪克和長春生物制品研究所分別獲批59.59萬劑和19.27萬劑。

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