國家藥監(jiān)局：疫苗等應率先建立藥品信息化追溯體系

• 2018年11月1日 GuoMeng來源：中國新聞網 444 22
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據國家藥監(jiān)局網站消息，國家藥監(jiān)局近日印發(fā)《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(下稱《指導意見》)。

國家藥監(jiān)局：疫苗等應率先建立藥品信息化追溯體系

據國家藥監(jiān)局網站消息，國家藥監(jiān)局近日印發(fā)《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(下稱《指導意見》)。《指導意見》要求，疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系;基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關注的產品盡快建立藥品信息化追溯體系;其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

《指導意見》明確了兩項工作目標。一是藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通藥品追溯數據鏈，實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追;有效防范非法藥品進入合法渠道;確保發(fā)生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

二是藥品生產、流通和使用等環(huán)節(jié)共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)，藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位質量管理水平明顯提升，藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息化水平和監(jiān)管效率逐步提高，行業(yè)協會積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設的橋梁紐帶和引領示范作用，實現藥品信息化追溯數據社會公眾可自主查驗，提升全社會對藥品信息化追溯的認知度。

《指導意見》提到，本指導意見適用于藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位建立藥品信息化追溯系統(tǒng)及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

《指導意見》明確了六項工作任務：

一是編制統(tǒng)一信息化追溯標準。結合藥品信息化追溯體系建設實際需要，國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設指南、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數據及交換標準。

二是建設信息化藥品追溯體系。藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位要遵守相關法規(guī)和技術標準，建立健全信息化追溯管理制度，切實履行主體責任。藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位應當按照質量管理規(guī)范要求對相關活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整、防篡改和可追溯，并應按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門提供相關數據;要通過藥品追溯系統(tǒng)實現追溯信息存儲、交換、互聯互通，為社會公眾提供信息查詢。藥品上市許可持有人和生產企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術機構的服務。藥品經營企業(yè)和使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產企業(yè)建設追溯系統(tǒng)，并將相應追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。

三是推進追溯信息互聯互通。國家藥品監(jiān)督管理局建立全國藥品信息化追溯協同服務平臺，不斷完善藥品追溯數據交換、共享機制。鼓勵藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位、行業(yè)協會、第三方服務機構、行政管理部門通過藥品追溯協同服務平臺，實現藥品信息化追溯各方互聯互通。鼓勵企業(yè)創(chuàng)新查詢方式，面向社會公眾提供藥品追溯數據查詢服務。

四是拓展藥品追溯數據價值。各級藥品監(jiān)督管理部門基于藥品信息化追溯體系構建大數據監(jiān)管系統(tǒng)，創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能化監(jiān)管，完善風險預警機制。充分發(fā)揮藥品追溯數據在問題產品召回及應急處置工作中的作用，進一步挖掘藥品追溯數據在監(jiān)督檢查、產品抽檢和日常監(jiān)管中的應用價值。藥品追溯數據“誰產生、誰所有”，未經所有方授權，其他各方不得泄露。鼓勵相關方按照合法合規(guī)方式，利用藥品追溯數據為社會服務。

五是建立數據安全機制。藥品追溯各相關方應從制度上、技術上保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。應明確專職部門及人員負責藥品追溯數據管理，確保數據安全、防止數據泄露。

六是藥品監(jiān)督管理部門應指導和監(jiān)督追溯體系建設。藥品監(jiān)督管理部門應履行指導和監(jiān)管責任，根據監(jiān)管需求，建設追溯監(jiān)管系統(tǒng)。省級藥品監(jiān)督管理部門應依照相關法律、法規(guī)與標準，結合行政區(qū)域實際，制定具體措施，明確各級責任。地方藥品監(jiān)督管理部門應加強對藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位建立信息化追溯系統(tǒng)情況監(jiān)督檢查，督促相關單位嚴格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。對于沒有按照要求建立追溯系統(tǒng)、追溯系統(tǒng)不能有效運行的，要依照相關法律法規(guī)等規(guī)定嚴肅處理。

指導意見要求，要明確重點，分步實施。各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門可結合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系;基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關注的產品盡快建立藥品信息化追溯體系;其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

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