雙黃連說明書被修改 注射液濫用時代將終結

• 2018年6月12日 YeShiMei來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)、環(huán)球醫(yī)藥網(wǎng)、百度百科、搜狐網(wǎng) 792 48
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  2018-2023年新雙黃連洗潔精產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及未來發(fā)展現(xiàn)狀趨勢預測報告

  新雙黃連洗潔精行業(yè)研究報告旨在從國家經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析新雙黃連洗潔精未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘新雙黃連洗潔精行業(yè)的市場潛力，基于重點細分市場領域的深度研究...

中藥注射劑質(zhì)量問題頻發(fā)，中藥注射劑的再評價工作迫切提到日程。而未來市場上的中藥注射劑也將會越來越少。這也意味著，注射液濫用的時代終究會終止，兒科用藥也逐漸規(guī)范起來。

6月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定修訂雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)、雙黃連粉針劑〕說明書，要求增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

一、【不良反應】項必須包括以下項目

過敏反應、全身性損害、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、神經(jīng)精神系統(tǒng)、皮膚及附件、用藥部位以及其他項。

二、【禁忌】項必須包括以下項目

1、對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2、4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

三、【注意事項】項必須包括以下項目

不良反應及救治、說明書功能以內(nèi)使用、嚴格用法用量、藥品質(zhì)量檢查說明、聯(lián)合配藥、使用前患者病情了解和用藥監(jiān)護等方面的內(nèi)容。

此外國家藥監(jiān)局要求所有雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)按照雙黃連注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月5日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

雙黃連注射液相信大家都非常熟悉，因為這原本是常用的兒童藥物。雙黃連注射液主要成份是金銀花、黃芩、連翹，清熱解毒，清宣風熱。用于外感風熱引起的發(fā)熱、咳嗽、咽痛。適用于病毒及細菌感染的上呼吸到感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等。

在兒科之中，這枚藥是非常常用的藥物，無論孩兒是病毒還是細菌引起的上呼吸道感染、咽炎以及扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎等治療，這種藥物隨處都可見。

然而，如此常用的藥物卻是不良反應頻發(fā)的藥物。曾經(jīng)在2009年就發(fā)生過嚴重的不良反應事件，最終導致患者死亡，轟動整個醫(yī)藥界。雙黃連注射劑的安全隱患由此備受關注。

據(jù)統(tǒng)計，在這些因使用雙黃連注射液的不良反應報告中，過敏性休克占了嚴重病例報告總數(shù)的36%，而在兒童用藥中，27%就存在不同程度的超劑量用藥現(xiàn)象。

面對屢次發(fā)生的不良反應，雙黃連注射液終于被藥監(jiān)局列入為兒童禁用藥物黑名單!

所以此次修改要求的出臺也是非常有必要的。

今年4月，中藥注射劑發(fā)展出現(xiàn)了里程碑事件，中國中藥協(xié)會成立中藥注射劑專委會，共同解決企業(yè)品種的研究和發(fā)展問題，推進和落實國家相關政策法規(guī)。而這次雙黃連注射液說明書的修改規(guī)定也是不是首例，在幾日前，柴胡注射液也被藥監(jiān)局修訂說明書。

可以說這兩次的說明書修訂是一個非常大的轉(zhuǎn)折，這是一種進步的表現(xiàn)。首先對于患者來說就是生命的多一重保障，其次對于中藥的監(jiān)管層面也是更加規(guī)范，最后在經(jīng)濟效益這個角度來說也是利好的。

藥監(jiān)局對中藥注射劑的重視和規(guī)范，對于注射液濫用的趨勢將會有極大的改善。

早在2015年，國務院就印發(fā)了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度意見》，提出要求提高藥品的審評審批透明制度，要求注射劑質(zhì)量和療效有著一致性的評價。

隨著中藥注射劑質(zhì)量問題頻發(fā)，中藥注射劑安全性受到質(zhì)疑，中藥注射劑的再評價工作迫切提到日程。而未來市場上的中藥注射劑也將會越來越少。這也意味著，注射液濫用的時代終究會終止，兒科用藥也逐漸規(guī)范起來。

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