2018-2023年醫(yī)藥護膚品行業(yè)深度分析及“十三五”發(fā)展規(guī)劃指導報告
“十三五”規(guī)劃對“十二五”規(guī)劃實施情況進行全面評估；貫徹黨的十八大和十九大精神，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，突出改革創(chuàng)新；遠近結合，更加注重以解決長遠問題的辦法來應對...
3月12日上午，記者從醫(yī)藥企業(yè)石藥控股集團有限公司獲悉，該集團開發(fā)的用于治療肌萎縮側索硬化癥的藥物“消旋-3-正丁基苯酞”(丁苯酞)，日前獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的孤兒藥資格認定。
石藥集團“丁苯酞”獲FDA孤兒藥資格認定。
3月12日上午，記者從醫(yī)藥企業(yè)石藥控股集團有限公司獲悉，該集團開發(fā)的用于治療肌萎縮側索硬化癥的藥物“消旋-3-正丁基苯酞”(丁苯酞)，日前獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的孤兒藥資格認定。該公司已就這一消息發(fā)布公告。
用于治療罕見病藥物被稱為“孤兒藥”。美國實施的孤兒藥法案（ODA）保障這種藥物的研發(fā)者有資格獲得來自官方的各種激勵措施，包括用于進行臨床試驗的稅收抵免。
罕見病患病人數(shù)少，市場需求少，往往難以收回藥物的研發(fā)成本，因此，很少有制藥企業(yè)進行孤兒藥的研發(fā)。
“丁苯酞軟膠囊”（商品名恩必普）2005年已在中國獲批上市，不過是用于治療腦中風患者——輕、中度急性缺血性腦卒中。隨后，該公司發(fā)現(xiàn)該藥物在ALS（即肌萎縮側索硬化癥）上有治療效果，2015年他們開始相關臨床研究。
石藥集團法規(guī)部相關工作人員告訴記者，ALS是罕見病，丁苯酞獲得FDA孤兒藥的認定，最大的意義在于可以獲得FDA的更多指導，但該藥物獲批上市的時間還不確定。
石藥集團的公告稱，獲得孤兒藥資格的認定，該公司有機會與FDA進行更廣泛地溝通。在一些情況下，甚至可以減免部分臨床試驗，加快該藥品上市的速度。此外，孤兒藥在美國可享有7年市場獨占權，以及及最多高達50%研發(fā)費的稅務減免。
ALS被認為是絕癥，患者被稱為“漸凍人”。ALS又稱運動神經(jīng)元病，常見于40歲50歲的男性，發(fā)病率低，但對病人的生活質量及生命構成很大威脅。由于患者的運動神經(jīng)細胞逐漸退化，導致肌肉萎縮，患者的言語、吞咽和呼吸功能隨之減退，直至呼吸衰竭死亡。著名物理學家、劍橋大學理論宇宙學中心研究主任霍金就是因為這一疾病，被禁錮在輪椅上。
ALS病因至今不明，目前的臨床藥物無明顯治療效果。
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