新規(guī)嚴管醫(yī)藥賄賂、新藥上市 新焦點：爭奪份額之余獲取資格

• 2017年10月10日 HaoChenChong來源：搜狐新聞 503 27
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醫(yī)藥代表賣藥按“非法經(jīng)營藥品”查處、注射劑上市不受鼓勵……藥品行業(yè)迎重磅舉措!日前中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。

醫(yī)藥代表賣藥按“非法經(jīng)營藥品”查處、注射劑上市不受鼓勵……藥品行業(yè)迎重磅舉措!日前中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，36條具體意見從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等六個方面鼓勵藥、械創(chuàng)新，而記者采訪得知，醫(yī)藥代表賣藥將成歷史，昔日不少“金牌銷售”早已悄然轉行。

從今往后，醫(yī)藥代表賣藥將成歷史，影響上百萬醫(yī)藥代表的“藥代備案制”這次出爐了概念說明和細化政策?！蛾P于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確指出：“醫(yī)藥代表負責藥品學術推廣，向醫(yī)務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議?！痹诮贯t(yī)藥代表賣藥這一陳年舊疴上，官方態(tài)度涇渭分明：以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的，將按照非法經(jīng)營藥品查處。

記者留意到，此次意見的二十七條就特別強調了“規(guī)范藥品學術推廣行為”。其指出：“藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開。醫(yī)藥代表負責藥品學術推廣，向醫(yī)務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫(yī)療機構指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫(yī)藥代表或相關企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處;以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的，按非法經(jīng)營藥品查處?！?/p>

“"春江水暖鴨先知"，根本不用等到新規(guī)出臺，其實這四五年已經(jīng)有很多醫(yī)藥代表主動或被動地徹底離開醫(yī)藥行業(yè)了?！睆V州某醫(yī)藥公司一位負責人告訴記者，外資藥企每年都有“批量”遣散醫(yī)藥代表的消息曝出;而國內中小型私企就更不用說了，藥代辭職十分頻繁

而據(jù)一位曾經(jīng)在外資藥企工作了十幾年、職位做到中層管理人員的人士透露，轉行的遠不止是藥代，因為整個醫(yī)藥行業(yè)被嚴管、商業(yè)賄賂遭遇重拳出擊、藥企競爭風氣不斷肅清，使得原本“躺著也能賺錢”的外資藥企早已告別此前的政策紅利，做藥代也好、操持學術會議也好，一轉眼都成為“高風險低回報”的事情，所以不少人仔細一掂量，干脆轉戰(zhàn)其他商業(yè)領域?！搬t(yī)藥銷售要不斷接受崗位培訓和專業(yè)知識學習，而且競爭異常激烈，如果此前是金牌銷售的話，去快消品行業(yè)賣其他產(chǎn)品優(yōu)勢明顯，不用擔心游走在"灰色地帶"。”一位業(yè)內人士告訴記者。

新焦點：爭奪份額之余獲取資格

有藥企內部人士透露，新醫(yī)改方案包括此次出爐的意見都顯示出政策的延續(xù)性，我國的醫(yī)藥營銷重點將發(fā)生根本性變化，包括醫(yī)藥代表不能賣藥等在內的各種要求都在引導營銷模式轉換，基本藥物目錄、醫(yī)保目錄、社區(qū)和新農(nóng)合目錄的進入將成為醫(yī)藥企業(yè)競爭焦點，競爭不僅是爭奪份額，更是獲得資格;而藥價的平衡也成為企業(yè)考慮的另一大重點，國家發(fā)改委幾年來數(shù)十次降藥價對企業(yè)利潤影響不小，而這些都在改變單純醫(yī)藥營銷以渠道、終端為主的過往模式。

新方向：存量已滿 不鼓勵注射劑上市

記者留意到，從此以后注射劑批文將很難拿到。此次公布的意見明確指出：口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市;肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市;力爭用5~10年，對已上市的藥品注射劑進行再評價。有行業(yè)觀察人士分析認為：“政策意圖明確：目前存量夠用，不鼓勵注射劑行業(yè)繼續(xù)擴容，還是先把好已上市產(chǎn)品的安全質量關再說吧?！逼湔J為，政策背后是市面注射劑質量參差不齊、臨床應慎用、限用的現(xiàn)狀。

而意見的第十二條還明確指出，未來不再發(fā)放原料藥批準文號，對原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，經(jīng)關聯(lián)審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質量標準在指定平臺公示，供相關企業(yè)選擇。“這些規(guī)定都指向了當前現(xiàn)實，比如原料藥此前囤貨居奇、炒高價格的現(xiàn)象非常嚴重，而新規(guī)或有利于緩解這一狀況?！痹撚^察人士表示。

加強管理

1、改革臨床試驗管理。

2、加快上市審評審批。加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。嚴格藥品注射劑審評審批。實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審批。支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。

3、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展。

4、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理。

看點

嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。

嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。

大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。

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