新修訂的《農(nóng)藥管理條例》正式實施標志著農(nóng)藥行業(yè)發(fā)展進入了新的時代,新《農(nóng)藥管理條例》從各個方面對農(nóng)藥行業(yè)進行了重新規(guī)范和整頓,其中八項關(guān)于農(nóng)藥登記的新規(guī)定更是引發(fā)行業(yè)熱議。
(1)控制配比梯度:相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品,含量梯度不超過3個。混配制劑的有效成分不超過3種。有效成分和劑型相同的混配制劑,配比不超過3個,相同配比的總含量梯度不超過3個。不經(jīng)稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農(nóng)藥單獨分類。
(2)關(guān)注助劑問題:農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥助劑的毒性和危害性,適時公布和調(diào)整禁用、限用助劑名單及限量。使用時需要添加指定助劑的,申請農(nóng)藥登記時,應當提交相應的試驗資料。
(3)強化風險評估:農(nóng)藥登記申請人應當提交風險評估報告。提供的相關(guān)數(shù)據(jù)或者資料,應當能夠滿足風險評估的需要。
(4)防范新農(nóng)藥風險:新農(nóng)藥登記試驗應經(jīng)農(nóng)業(yè)部審批。向中國出口農(nóng)藥企業(yè)申請農(nóng)藥登記的,還需提供在有關(guān)國家(地區(qū))登記、使用的證明材料。
(5)登記資料減免:相同產(chǎn)品可以減免殘留、環(huán)境試驗資料。用于特色小宗作物的農(nóng)藥登記,實行群組化擴大使用范圍登記管理。天敵生物不作為農(nóng)藥登記。研究相同、相似農(nóng)藥產(chǎn)品“最惠登記”管理措施。
(6)登記資料轉(zhuǎn)讓:轉(zhuǎn)讓是所有權(quán)的轉(zhuǎn)移(登記資料要符合受讓方申請登記時的要求,并附具轉(zhuǎn)讓合同,注銷轉(zhuǎn)出方登記證,方可獲得登記。資料不全者,須補齊)。
(7)登記資料授權(quán):農(nóng)藥登記證持有人獨立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料,可以授權(quán)其他申請人使用。
(8)新農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)保護:6年登記獨占期不得對外披露(沒有時間限制)。
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