我國醫(yī)藥創(chuàng)新亟待突破 臨床研究成為制約瓶頸

• 2018年5月30日 YaoEnHua來源：中國化工網 371 17
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  2018-2023年坦桑尼亞醫(yī)藥行業(yè)市場環(huán)境與投資趨勢分析報告

  目前，全球生物醫(yī)藥產業(yè)呈現集聚發(fā)展態(tài)勢，主要集中分布在美國、歐洲、日本、印度、新加坡、中國等國家和地區(qū)。其中美國、歐洲、日本等發(fā)達國家和地區(qū)占據主導地位。美國生物醫(yī)藥產業(yè)已在世界上...

推動藥物創(chuàng)新發(fā)展，這是我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的重要課題。近日，國家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委發(fā)布公告，將進一步優(yōu)關于優(yōu)化藥品注冊審評審批，提高創(chuàng)新藥上市審批效率。據悉，自2017年10月中辦、國辦創(chuàng)新意見下達以來，創(chuàng)新藥審評改革、臨床試驗機構備案制管理、接受境外臨床試驗數據

推動藥物創(chuàng)新發(fā)展，這是我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的重要課題。近日，國家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委發(fā)布公告，將進一步優(yōu)關于優(yōu)化藥品注冊審評審批，提高創(chuàng)新藥上市審批效率。據悉，自2017年10月中辦、國辦創(chuàng)新意見下達以來，創(chuàng)新藥審評改革、臨床試驗機構備案制管理、接受境外臨床試驗數據、MAH制度的實施等一系列改革舉措，把醫(yī)藥創(chuàng)新推向了長期的投資核心。

醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)鏈是被看好的領域，藥審改革中鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的導向也越來越明顯。目前，我國建立完善了鼓勵藥品創(chuàng)新的優(yōu)先審評審批制度，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，以及兒童用藥、老年人特有和多發(fā)疾病用藥等17種藥品都列入了優(yōu)先審評審批范圍。

但是有專家指出，醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新方面的動力尚缺乏。如原研藥開發(fā)周期長、投入大，企業(yè)更傾向于購買藥品專利生產仿制藥，而不是進行原始創(chuàng)新。另外有專家指出，未來5-10年，臨床研究或將成為制約醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。

臨床試驗管理為加快藥品審評審批提供了基礎，是醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的關鍵。但醫(yī)療機構里PI和團隊、配套資源不足問題仍緊迫，急需各相關方的能力、團隊、責任建設。

RDPAC研發(fā)工作委員會主席、安進公司全球研發(fā)副總裁張明強指出，“實際上，我國臨床研究的發(fā)展已經落后于醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)鏈其他環(huán)節(jié)的，如果沒有顯著提高，在未來5-10年，臨床研究的資源和能力將成為制約中國醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)發(fā)展的最大瓶頸之一?！?/p>

如機制體制未打通、人才激勵不足、難以保證臨床研究全部高質量進行都是當前醫(yī)藥創(chuàng)新臨床研究面臨的痛點。

對于企業(yè)和研究人員來說，臨床研究需要高昂的成本，一旦試驗失敗，不僅面臨著藥物研究的擱淺，還會損失大量資金;對癌癥患者而言，參加一些新藥的臨床試驗，往往是他們的最后一絲希望，若是試驗失敗，將會給患者及其家庭帶來更加巨大的打擊。臨床研究成為藥物研發(fā)中面臨的重要挑戰(zhàn)，據悉，每年都有大批的新藥在I期臨床的過程中被淘汰。

如今隨著生物技術的發(fā)展，以及跨國藥企進駐發(fā)展中國家，我國的藥物臨床試驗項目雖然也得到了很大程度的發(fā)展。但是面臨的各種問題仍需亟待解決。

筆者獲悉，針對未來臨床研究人才匱乏問題，有專家指出，一定要借力!借力就是合作，要與更優(yōu)秀的國際學者、企業(yè)研究者合作。臨床研究和臨床實踐的方法論完全不同，呼吁國內醫(yī)生更多建立與優(yōu)秀研究者的交流、學習。

要明確藥物臨床機構的定位和職責。公立醫(yī)院應更進一步提升臨床研究的重要性，升級藥物臨床試驗機構為臨床研究平臺。同時，由監(jiān)管部門提出詳細的技術指導原則，喜歡臨床研究拼圖組織架構的規(guī)定，建立完整的支持部門，至少應包括完善的技術支持、內部管理支持、質量管理職能和人員培訓職能。

臨床試驗管理為加快藥品審評審批提供了基礎，對于醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。近年來，我國臨床試驗管理經歷了一系列改革，如臨床試驗機構資格認定改為備案管理，國家支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗，完善倫理委員會機制，提高倫理審查效率，優(yōu)化臨床試驗審批程序，接受境外臨床試驗數據，支持拓展性臨床試驗，嚴肅查處數據造假等，臨床研究方面也取得了一定成就。但是從目前來看仍有許多問題亟待解決。因此仍需要相關機構不斷發(fā)力，力推臨床研究發(fā)展與醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)鏈其他環(huán)節(jié)齊頭并進。

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