2019年,我國中藥注射劑銷售規(guī)模達(dá)到882億元,同比增長僅為1.42%,而同比中成藥銷售規(guī)模增長為7.2%,即中藥注射劑銷售增長落后中成藥增速近6個百分點(diǎn)。
當(dāng)前,全球中藥注射劑訂單數(shù)量不斷增長,盡管各大中藥注射劑企業(yè)都在擴(kuò)大生產(chǎn)能力,但疫苗注射器市場供應(yīng)仍十分緊張。目前全球范圍的疫苗注射器訂單量已經(jīng)接近90多億個,受需求增加帶動,疫苗注射器價格也有所上漲,相比于疫情前,疫苗注射器市場價格翻了一番。
2019年,我國中藥注射劑銷售規(guī)模達(dá)到882億元,同比增長僅為1.42%,而同比中成藥銷售規(guī)模增長為7.2%,即中藥注射劑銷售增長落后中成藥增速近6個百分點(diǎn)。中藥注射劑行業(yè)發(fā)展前景指出,2019年中藥注射劑銷售規(guī)模TOP20(按終端零售價計(jì)算)中,有9個品種出現(xiàn)下滑,3個品種增速小于5%,4個品 種增速處于5%-10%之間,3個品種增速處于10%-15%之間,僅復(fù)方苦參注射液增速大于20%。
據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院報告《2022-2027年中國中藥注射劑行業(yè)市場深度調(diào)研及投資策略預(yù)測報告》分析
目前,我國中藥注射劑現(xiàn)有140多個品種共1252個批文,產(chǎn)品競爭無序。 中藥注射劑獨(dú)家品種眾多,在最常見的40個中藥注射劑中,獨(dú)家品種占15個,占比為37.5%,例如參附、喜炎平、丹紅等。這些品種2020年納入省級或區(qū)域聯(lián)合談判的概率較大,而對其他非獨(dú)家品種而言,競爭會更加激烈,包括柴胡、銀杏葉、生脈注射劑等。
同時,我國中藥注射劑市場集中度較高,前10種產(chǎn)品累計(jì)比重在45%左右,前20種產(chǎn)品累計(jì)比重在70%左右,2019年數(shù)據(jù)分別為47.78%和71.56%。排名前20品種中11個為心腦血管類中藥注射劑(其中7個為心血管注射劑、4個為腦血管注射劑),6個為抗腫瘤注射劑,剩余3個為清熱解毒注射劑;排名前10品種中7個為心腦血管注射劑(5個心血管注射劑、2個腦血管注射劑),2個為抗腫瘤注射劑,1個為清熱解毒類注射劑。
在國家對安全性問題日益重視下,中藥注射劑臨床使用受限的政策也越來越緊,一部分企業(yè)的產(chǎn)品或某些品種將會被淘汰,中藥注射劑行業(yè)企業(yè)、品種和品牌將加速洗牌,市場格局有望重構(gòu)。
不過,長遠(yuǎn)來看,中藥注射劑在臨床上具有獨(dú)特的優(yōu)勢,其綜合療效優(yōu)于西藥制劑,開發(fā)中藥注射劑既能滿足臨床的需要,也是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和中藥現(xiàn)代化的方向之一,未來發(fā)展并未全無出路。
對此,中藥注射劑企業(yè)需以現(xiàn)代分析技術(shù)和方法控制中藥注射劑的質(zhì)量,包括發(fā)展光譜分析、色譜分析技術(shù),使用組裝式自動化生產(chǎn)線,中藥制藥工藝參數(shù)在線檢測和自動化控制系統(tǒng),中藥制藥過程質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)等,以免倒在春天來臨之前。
中藥注射劑仍然面臨政策嚴(yán)控
一直以來,中藥注射劑的有效性、安全性問題飽受爭議,在國家及地方監(jiān)管政策不斷出臺下,中藥注射劑將受到越來越嚴(yán)格的管控。
中藥注射劑被剔除醫(yī)保目錄和基本藥物目錄的風(fēng)險極大。2020年7月,國家衛(wèi)生健康委員會公布了對第十三屆全國人 大會議第5021號建議《關(guān)于嚴(yán)控輔助用藥,推進(jìn)合理用藥的建議》的相關(guān)回復(fù)。國家衛(wèi)健委明確會同相關(guān)部門認(rèn)真研究將輔助用藥從基本藥物目錄中剔除,意味著輔助用藥調(diào)出基藥目錄成為相關(guān)部門的工作研究重點(diǎn)。而在醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整之下,中藥注射劑等一直存在爭議的產(chǎn)品,如果不能證明自身安全有效性和經(jīng)濟(jì)性,還可能被直接踢出。
中藥注射劑列入多省重點(diǎn)監(jiān)控目錄。各省不斷新增省級重點(diǎn)監(jiān)控目錄,將成為國家重點(diǎn)監(jiān)控目錄候選品種,一旦進(jìn)入重點(diǎn)監(jiān)控,面臨調(diào)低掛網(wǎng)價,并相應(yīng)調(diào)整最高銷售限價及醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。截至2020年12月13日,有20余省份已經(jīng)啟動輔助用藥/重點(diǎn)監(jiān)控藥品規(guī)范使用整治行動或公布重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄,中藥注射劑成為重點(diǎn)監(jiān)控目錄的“常客”。
新版醫(yī)保目錄對部分中藥注射劑用范圍及適應(yīng)癥進(jìn)行限制。2020版醫(yī)保目錄再次對中藥注射劑進(jìn)行了“點(diǎn)名”,40個中藥注射劑被限定在二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能使用。被限制的絕大部分屬于清熱解毒、心腦血管中藥注射劑,例如雙黃連注射液、清開靈注射液、熱毒寧注射液、魚腥革注射液、痰熱清注射液等都限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
中藥注射劑上市后再評價開啟將淘汰大批藥企。迄今為止,國家藥監(jiān)局仍然在不斷加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測、修訂說明書等監(jiān)管措施。關(guān)于中藥注射液相關(guān)產(chǎn)品療效及質(zhì)量問題,國家藥監(jiān)部門已經(jīng)出臺了關(guān)于中藥注射液上市后再評價的相關(guān)政策,但由于種種原因一直未執(zhí)行。一旦中藥注射劑上市后再評價開啟,將又是一場浩浩蕩蕩的淘汰賽。
想要了解更多中藥注射劑行業(yè)的發(fā)展前景,請查閱《2022-2027年中國中藥注射劑行業(yè)市場深度調(diào)研及投資策略預(yù)測報告》。
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2022-2027年中國中藥注射劑行業(yè)市場深度調(diào)研及投資策略預(yù)測報告
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