全球新藥研發(fā)及銷售市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈，中國(guó)CRO行業(yè)發(fā)展前景如何？

• 2018年12月24日 LiuDaiFeng來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 355 16
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  市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，CRO行業(yè)發(fā)展機(jī)遇大，如何驅(qū)動(dòng)行業(yè)內(nèi)在發(fā)展動(dòng)力？

  CRO行業(yè)是我國(guó)近二十年來(lái)發(fā)展起來(lái)的新興行業(yè)。醫(yī)藥外包行業(yè)起源于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，但受制于高昂的研發(fā)成本，產(chǎn)業(yè)逐漸向中國(guó)、印度等新興發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移。1996年，MDS Pharma Service投資設(shè)立了C...

全球新藥研發(fā)及銷售市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈，中國(guó)CRO行業(yè)發(fā)展前景如何？

一、醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)服務(wù)流程及CRO服務(wù)內(nèi)容

隨著全球新藥研發(fā)及銷售市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈、新藥研發(fā)時(shí)間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對(duì)原研藥利潤(rùn)的實(shí)質(zhì)性沖擊，國(guó)內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、同時(shí)降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，逐步將資源集中于發(fā)展自身核心研發(fā)業(yè)務(wù)，著重集中于疾病機(jī)理研究及新藥靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)及研發(fā)早期階段，而將后續(xù)研發(fā)中晚期及開(kāi)發(fā)階段涉及的藥物化合物篩選及研發(fā)、數(shù)據(jù)采集分析、臨床、委托生產(chǎn)或加工等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)委托給醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)，借助醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)資源在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起具有高度專業(yè)化和豐富經(jīng)驗(yàn)的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，更加有效地控制研發(fā)管理費(fèi)用及協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源配置。作為新藥研發(fā)領(lǐng)域中社會(huì)化專業(yè)化分工的必然產(chǎn)物，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)憑借其成本優(yōu)勢(shì)、效率優(yōu)勢(shì)等特點(diǎn)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展壯大，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。

根據(jù)新藥研發(fā)領(lǐng)域中客戶服務(wù)階段的不同，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)一般分為合同研發(fā)服務(wù)(CRO)、合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)/合同生產(chǎn)研發(fā)業(yè)務(wù)(CMO/CDMO)，分別對(duì)應(yīng)新藥研發(fā)領(lǐng)域中的臨床前研究及臨床研究、定制化生產(chǎn)及研發(fā)服務(wù)等產(chǎn)業(yè)鏈中的不同環(huán)節(jié)。

目前CRO行業(yè)的服務(wù)范圍基本覆蓋了新藥研究與開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段和領(lǐng)域，主要包括化學(xué)結(jié)構(gòu)分析、化合物活性篩選、藥理學(xué)、藥代學(xué)(吸收、分布、代謝、排泄)、毒理學(xué)、藥物配方、藥物基因組學(xué)、藥物安全性評(píng)價(jià)、I至IV期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、研究者和試驗(yàn)單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析以及注冊(cè)申報(bào)等工作。

CRO企業(yè)分為臨床前CRO和臨床試驗(yàn)CRO兩大主要類別，目前臨床前CRO主要從事化合物研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)，其中化合物研究服務(wù)包括調(diào)研、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開(kāi)發(fā);臨床前研究服務(wù)服務(wù)包括藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)、動(dòng)物模型等。臨床試驗(yàn)CRO主要以臨床研究服務(wù)為主，包括I至IV期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、注冊(cè)申報(bào)以及上市后藥物安全監(jiān)測(cè)等。

二、中國(guó)CRO行業(yè)發(fā)展概況

CRO行業(yè)是我國(guó)近二十年來(lái)發(fā)展起來(lái)的新興行業(yè)。醫(yī)藥外包行業(yè)起源于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，但受制于高昂的研發(fā)成本，產(chǎn)業(yè)逐漸向中國(guó)、印度等新興發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移。1996年，MDS Pharma Service投資設(shè)立了中國(guó)第一家真正意義上的CRO，從事藥物的臨床研究業(yè)務(wù)。隨后Quintiles、Covance及Kendles等跨國(guó)CRO開(kāi)始陸續(xù)在中國(guó)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。由于中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，跨國(guó)制藥企業(yè)陸續(xù)開(kāi)始在中國(guó)啟動(dòng)研發(fā)業(yè)務(wù)，同時(shí)，藥明康德、睿智化學(xué)等專注于早期化學(xué)研究、昭衍新藥等專注于臨床前研究服務(wù)、泰格醫(yī)藥等專注于臨床試驗(yàn)研究的民營(yíng)企業(yè)的高速發(fā)展，都推動(dòng)了中國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)的成長(zhǎng)。

在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)，醫(yī)藥行業(yè)細(xì)分趨勢(shì)加劇、一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)落地、分級(jí)診療推進(jìn)及CRO行業(yè)全球化趨勢(shì)進(jìn)一步加強(qiáng)等因素影響下，我國(guó)CRO企業(yè)大量涌現(xiàn)，通過(guò)投入研發(fā)資金、吸引海內(nèi)外高端研發(fā)人才等各種方式增強(qiáng)自身服務(wù)競(jìng)爭(zhēng)力，構(gòu)建了新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的重要組成部分，并成為中國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力。

我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正處于發(fā)展的黃金時(shí)期，整體醫(yī)藥研發(fā)規(guī)模直接影響醫(yī)藥CRO的發(fā)展。中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)起步較晚，發(fā)展初期技術(shù)能力不足，研發(fā)投入較少，但近年來(lái)取得了較快發(fā)展，具有較大提升空間。隨著中國(guó)藥企研發(fā)實(shí)力的提升和政府對(duì)仿制藥監(jiān)管的加強(qiáng)，如仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開(kāi)展、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自查及核查工作的推進(jìn)等，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入會(huì)持續(xù)增加。預(yù)計(jì)至2021年，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入預(yù)計(jì)將達(dá)到292億美元，2017年至2021年的年復(fù)合增長(zhǎng)率20%，占同期全球醫(yī)藥研發(fā)投入總金額的比例將提升至18.3%。受益于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展，我國(guó)CRO行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模亦逐年擴(kuò)大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年中國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為229.3億元，到2017年增至630.1億元，2013-2017年年復(fù)合增速達(dá)22.4%。

三、中國(guó)CRO行業(yè)發(fā)展?jié)摿扒熬?/p>

CRO業(yè)務(wù)縱向一體化趨勢(shì)明顯加速。國(guó)內(nèi)CRO龍頭企業(yè)如藥明康德、泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥等，開(kāi)始通過(guò)投資、并購(gòu)的方式，拓展產(chǎn)品線及服務(wù)。另外隨著國(guó)內(nèi)優(yōu)秀CRO企業(yè)上市，大量資金涌入CRO產(chǎn)業(yè)，并購(gòu)整合或?qū)⒓铀?，產(chǎn)業(yè)集中度將加強(qiáng)。

國(guó)內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，隨著中國(guó)加入ICH(人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì))之后，國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)在準(zhǔn)入機(jī)制、先進(jìn)性、規(guī)范性、可操作性上將進(jìn)一步得到加強(qiáng)，國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)將面臨更加嚴(yán)酷的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)與更加嚴(yán)格的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。臨床試驗(yàn)基地產(chǎn)能瓶頸將被突破、臨床試驗(yàn)審批流程和執(zhí)行速度將加快，臨床試驗(yàn)CRO訂單數(shù)量有望實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)，收入確認(rèn)周期也將縮短，加快業(yè)績(jī)釋放。

重磅政策或促進(jìn)，醫(yī)療器械CRO產(chǎn)業(yè)爆發(fā)。2017年5月11日至12日，CFDA連發(fā)4份征求意見(jiàn)稿，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，征求意見(jiàn)稿包括：《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策》。此次CFDA的政策組合拳是從藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品所有者權(quán)益和生產(chǎn)企業(yè)整條產(chǎn)業(yè)鏈的源頭進(jìn)行政策引導(dǎo)、鼓勵(lì)藥品和醫(yī)療器械的創(chuàng)新，簡(jiǎn)化監(jiān)管流程，提升審批速度。

未來(lái)我國(guó)CRO行業(yè)將會(huì)呈現(xiàn)如下的發(fā)展趨勢(shì)：

1、研發(fā)能力將成為CRO企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

近幾年，我國(guó)深化醫(yī)藥行業(yè)改革，藥品審批政策密集出臺(tái)。從2015年開(kāi)始，臨床數(shù)據(jù)自查核查、加快藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓審評(píng)審批、一致性評(píng)價(jià)和藥品上市許可持有人制度等政策的不斷推出，旨在提高醫(yī)藥行業(yè)整體質(zhì)量水平、加速行業(yè)洗牌。嚴(yán)格的行業(yè)監(jiān)管有望成為常態(tài)。短期來(lái)看，監(jiān)管趨嚴(yán)對(duì)CRO行業(yè)造成一定的沖擊。長(zhǎng)期來(lái)看，醫(yī)藥新政將會(huì)擴(kuò)大CRO行業(yè)市場(chǎng)容量，優(yōu)化競(jìng)爭(zhēng)格局，促進(jìn)我國(guó)CRO行業(yè)的發(fā)展。

隨著藥審政策對(duì)仿制藥質(zhì)量的要求日益嚴(yán)格，藥品臨床數(shù)據(jù)自查核查公告要求企業(yè)申報(bào)藥品的臨床數(shù)據(jù)真實(shí)完整，對(duì)涉嫌造假的企業(yè)采取嚴(yán)厲處罰：一致性評(píng)價(jià)要求仿制藥與原研藥在藥學(xué)等效性((PE)和生物等效性(BE)等方面均保持一致。以上兩方面導(dǎo)致仿制藥的研究難度及時(shí)間跨度大幅增加，都需要制藥企業(yè)加大研發(fā)投入，擁有較強(qiáng)的研發(fā)能力將成為CRO企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

2、行業(yè)門檻提高.行業(yè)集中度增加。

全球最大的50家CRO企業(yè)大部分是美國(guó)和歐洲公司，前十位公司占據(jù)超過(guò)六成的市場(chǎng)份額，CRO產(chǎn)業(yè)其有技術(shù)和人才密集型的特點(diǎn)，專業(yè)的技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)是在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中保持領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的重要因素。隨著各巨頭的不斷發(fā)展以及外延并購(gòu)，未來(lái)行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高。國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)整體處于發(fā)展初期，雖然數(shù)量眾多，但規(guī)模小、整體國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力弱、行業(yè)集中度偏低。國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)市場(chǎng)份額的較為分散，龍頭企業(yè)體量不足，使得外延式收購(gòu)成為企業(yè)成長(zhǎng)擴(kuò)張的重要手段，龍頭企業(yè)將通過(guò)橫向兼并增強(qiáng)自身研發(fā)能力，拓展業(yè)務(wù)范圍，發(fā)揮規(guī)模效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)份額的擴(kuò)大。未來(lái)將形成多家規(guī)模較大、技術(shù)水平高、服務(wù)能力強(qiáng)的綜合性CRO公司。同時(shí)，沒(méi)有建立起核心競(jìng)爭(zhēng)力的小型CRO企業(yè)將很快被市場(chǎng)淘汰.行業(yè)集中度將進(jìn)一步得到加強(qiáng)。

3、行業(yè)縱向一體化發(fā)展的趨勢(shì)。

藥物研發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)性工程，越來(lái)越多的制藥企業(yè)為了簡(jiǎn)化流程，加快研發(fā)進(jìn)度，會(huì)選擇有能力提供全流程服務(wù)的CRO企業(yè)進(jìn)行整體式外包。國(guó)外領(lǐng)先的CRO大多有能力提供一站式全流程服務(wù)，涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)，臨床前試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)分析及咨詢等業(yè)務(wù)。對(duì)于我國(guó)的一些CRO企業(yè)，打通上下游，通過(guò)縱向延伸，覆蓋新藥研究全流程.提供全流程服務(wù)，不僅能構(gòu)建其核心競(jìng)爭(zhēng)力，也能進(jìn)一步加強(qiáng)其客戶忠誠(chéng)度，提升客戶粘性，滿足制藥企業(yè)日益多樣化的需求。

4、業(yè)務(wù)模式向戰(zhàn)略合作模式演變

新藥研發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)工程，對(duì)應(yīng)的CRO服務(wù)也覆蓋了從發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究到新藥注冊(cè)申報(bào)等藥物研發(fā)的整個(gè)過(guò)程。傳統(tǒng)模式中企業(yè)主要按照客戶的需求完成特定的基礎(chǔ)任務(wù).通常以扮演著執(zhí)行者的角色，提供單純的代工服務(wù)。此時(shí)CRO企業(yè)賺取固定的利潤(rùn)，并不承擔(dān)藥物研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。

隨著進(jìn)一步發(fā)展，企業(yè)與客戶建立了較為良好的互信關(guān)系，足以對(duì)一些研究工作提出有價(jià)值的意見(jiàn)或建議。行業(yè)領(lǐng)先的CRO企業(yè)對(duì)藥物研發(fā)將擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，研發(fā)實(shí)力遠(yuǎn)超一般藥企，CRO企業(yè)與客戶將真正深化為研發(fā)伙伴關(guān)系，部分項(xiàng)目由雙方共同投資，風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)。該模式使得CRO企業(yè)可以在總體風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下大大提高收入，甚至可以在藥品上市后獲得一定比例的銷售收入分成。

從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)看，不乏CRO介入生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)的成功案例?；贑RO成熟度的提高以及對(duì)更高收益的追求.以及戰(zhàn)略合作模式對(duì)CRO公司的激勵(lì)作用.大型跨國(guó)藥企也逐漸接受甚至傾向于這種與CRO企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、利益共享的業(yè)務(wù)模式。越來(lái)越多的CRO企業(yè)憑借自身專業(yè)知識(shí)對(duì)研究品種進(jìn)行篩選，并與擁有大潛力品種的制藥企業(yè)形成戰(zhàn)略同盟關(guān)系.以資金和服務(wù)投入方式共同開(kāi)發(fā)新藥。近年來(lái)，VIC(VC+IP+CRO，即風(fēng)險(xiǎn)投資、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、研發(fā)外包服務(wù)相結(jié)合)新藥研發(fā)模式的出現(xiàn)，要求一些大型CRO公司在不斷強(qiáng)化自身在某些方面業(yè)務(wù)能力的同時(shí)，不斷延伸服務(wù)鏈，打通新藥研發(fā)上下游環(huán)節(jié)，拓展業(yè)務(wù)范圍，為新藥研發(fā)提供一站式平臺(tái)化服務(wù)。

想要更多行業(yè)資訊以及研究報(bào)告，歡迎點(diǎn)擊這里（2018-2023年中國(guó)CRO行業(yè)發(fā)展前景及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)報(bào)告）

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