中國仿制藥行業(yè)投資分析以及行業(yè)市場存在質(zhì)量問題分析

• 2018年12月17日 LiuDaiFeng來源：互聯(lián)網(wǎng) 971 61
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  技術(shù)升級提升競爭力，行業(yè)轉(zhuǎn)型增強優(yōu)勢，仿制藥行業(yè)企業(yè)如何選擇？

  在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關(guān)鍵。仿制藥行業(yè)研究報告就是為了解行情、分析環(huán)境提供依據(jù)，是企業(yè)了解市場和把握發(fā)展方向的重要手段，是輔助企業(yè)決策的...

中國仿制藥行業(yè)投資分析以及行業(yè)市場存在質(zhì)量問題分析

仿制藥由現(xiàn)行的‘仿已有國家標準的藥品’調(diào)整為‘仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品’。具體而言，仿制藥指不需要進行創(chuàng)新藥批準之前進行的多年臨床前研究，而是通過證明和原創(chuàng)藥的生物等效性，即可獲得批準。與原研藥在制備工藝等方面不可能完全相同。

據(jù)食藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)數(shù)據(jù)顯示，在2017年批準上市的278種國產(chǎn)藥中，有239種都是仿制藥，占比達到86%。盡管如此，我國仿制藥行業(yè)大而不強的，一方面是的質(zhì)量問題，另一方面則是患者的藥效需求與目前可提供藥品之間的較大差距。質(zhì)量、藥效、競爭是仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀的關(guān)鍵詞，對此，國家也從政策法規(guī)層面給予該行業(yè)高度的關(guān)注。比如，《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》就提出要促進仿制藥研發(fā)，重點解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題;要突出問題導(dǎo)向，提升仿制藥質(zhì)量療效;要完善支持政策，推動高質(zhì)量仿制藥盡快進入臨床使用。我國是全球第二大醫(yī)藥消費市場，也是仿制藥生產(chǎn)和使用大國。從供給端來看，在我國現(xiàn)有的18.9萬個藥品批文中，其中95%是仿制藥批文，所有制藥企業(yè)的營業(yè)收入主要來自于仿制藥。目前，仿制藥在我國近7000家藥企中，占據(jù)了90%以上的高份額。仿制藥，可謂是壟斷著中國醫(yī)藥市場。從需求端來看，根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2010年至2015年，我國仿制藥市場規(guī)模實現(xiàn)了13%的復(fù)合增長率，銷售額從2750億元增長至5000億元以上，2017年達到6384億元。隨著一致性評價在我國的開展，中國仿制藥正逐步完成質(zhì)量與療效的大沖關(guān)，未來市場有望取得重大突破。

2018年4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見國辦發(fā)〔2018〕20》，進一步明確了仿制藥的研發(fā)、配套使用等多個方面的相關(guān)政策。隨著仿制藥一致性評價進入常態(tài)化和制度化，國內(nèi)藥企的積極性將進一步釋放。這對于仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)，以及讓患者用上價廉質(zhì)優(yōu)的藥品，將起到積極作用。

2018年被CFDA批準(或在審批)上市的仿制藥

2017年12月28日，CFDA再次公布《總局關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，說明優(yōu)先審評制度更加成熟，CFDA向市場輸送具有臨床價值新藥和臨床急需仿制藥的節(jié)奏還會繼續(xù)加快，這會讓2018年的藥品競爭格局更加繁雜。

圖表：2018年被CFDA批準(或在審批)上市的仿制藥

數(shù)據(jù)來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)

1、華海藥業(yè)：纈沙坦片

纈沙坦屬于血管緊張素II受體拮抗劑類降壓藥，通過拮抗血管緊張素Ⅱ的I型受體(AT1)而發(fā)揮擴張血管和降低血壓的作用。最早1996年7月在德國上市，1996年12月在美國上市。諾華纈沙坦(Diovan+CO-Diovan)全球銷售額峰值出現(xiàn)在2010年，達到60.53億美元。

華海藥業(yè)的纈沙坦片(40mg，80mg，160mg，320mg)在2015年6月獲得美國ANDA批準文號，上市兩年來已經(jīng)占據(jù)美國市場約40%的份額，位居第一。華海藥業(yè)在2016/11/4按照新的化藥分類4類提交了纈沙坦片4個規(guī)格在國內(nèi)的上市申請(CYHS1600039，CYHS1600044，CYHS1600045，CYHS1600049)，2016/12/2被CDE以“國外已上市同步申請國內(nèi)上市的仿制藥”為由納入優(yōu)先審評。

纈沙坦的諾華原研產(chǎn)品有膠囊和片劑兩種劑型，其中纈沙坦膠囊屬于289品種，必須在2018年底前完成評價，涉及常州四藥、海南澳美華、華潤賽科、天大藥業(yè)等10家企業(yè)。纈沙坦片劑不屬于289，生產(chǎn)廠家也只有常州四藥和北京諾華(原研地產(chǎn)化)兩家。目前國內(nèi)纈沙坦的市場規(guī)模大約為15億元，原研產(chǎn)品占據(jù)80%，其他廠家占據(jù)20%，如果華海藥物轉(zhuǎn)報國內(nèi)成功上市，視同通過一致性評價，將會對國內(nèi)的纈沙坦藥物市場格局帶來巨大影響。

從目前審批進度來看，華海纈沙坦片CYHS1600049這個受理號的狀態(tài)在2017/7/6已經(jīng)變更為“制證完畢，已發(fā)批件”，其他3個受理號在2017/12/8變更為“在審批”。

2、正大天晴：醋酸加尼瑞克注射液

隨著二胎政策放開和不孕不育人數(shù)的上升，需要接受試管嬰兒輔助生殖的女性越來越多。加尼瑞克是一種人工合成的多肽，屬于促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑，對天然生成的GnRH具有較高的拮抗活性，用于接受輔助生殖的婦女，她們在接受控制性卵巢刺激時注射加尼瑞克，避免過早出現(xiàn)促黃體激素(LH)峰。.

加尼瑞克的國內(nèi)市場競爭格局非常好，僅有默沙東原研的Orgalutran(醋酸加尼瑞克注射液)上市，2013年6月進入中國，僅中標10個省，當前中標價在360元/支。國內(nèi)企業(yè)僅有正大天晴一家仿制，尚未其他家遞交臨床申請，而且正大天晴醋酸加尼瑞克注射液的上市申請在2016/10/10被CDE以“首仿”為由納入優(yōu)先審評。

3、恒瑞醫(yī)藥：苯磺順阿曲庫銨注射液

苯磺順阿曲庫銨注射液作為全麻的輔助用藥或在重癥監(jiān)護病房(ICU)起鎮(zhèn)靜作用，它可以松弛骨骼肌，使氣管插管和機械通氣易于進行。

恒瑞的苯磺順阿曲庫銨注射液的ANDA于2017年9月獲得FDA批準，是美國第三家獲批上市的仿制藥公司。該產(chǎn)品2016年美國市場銷售額為0.51億美元，中國市場銷售額為1.72億美元(約11億元)。國產(chǎn)上市的國產(chǎn)苯磺順阿曲庫銨主要是注射粉針劑。

恒瑞2014/6/16提交了苯磺順阿曲庫銨注射液的上市申請(CYHS1400315)，2017/4/14被CDE以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在美國上市，申請國內(nèi)上市的仿制藥”為由納入優(yōu)先審評。

4、先聲東元/正大天晴：注射用鹽酸苯達莫司汀

苯達莫司汀是一種雙功能基烷化劑，可以使DNA單鏈和雙鏈通過烷化作用交聯(lián)，干擾DNA的功能和DNA的合成，也會使DNA和蛋白之間，以及蛋白和蛋白之間產(chǎn)生交聯(lián)，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。FDA在2008/10/31批準Cephalon公司生產(chǎn)的Treanda(苯達莫司汀)用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)。2011年5月，Teva收購Cephalon，將Treanda(苯達莫司汀)收入囊中，全球銷售額峰值2014年達到7.67億美元。

國內(nèi)尚無相關(guān)產(chǎn)品上市(包括進口藥品)，南京先聲東元和正大天晴分別在2013/6/20和2013/9/27遞交了注射用鹽酸苯達莫司汀的上市申請，但在722臨床自查中先后撤回。

2017/1/13和2017/1/22，先聲東元和正大天晴又前后腳再次提交了注射用苯達莫司汀的上市申請，其中先聲東元申報了CLLL適應(yīng)癥，正大天晴申報了NHL適應(yīng)癥。2017/6/21，二者被CDE同時納入優(yōu)先審評，給出的理由是“申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請，而且在各自的適應(yīng)癥上都是首家報產(chǎn)”。

5、石藥集團/恒瑞醫(yī)藥：注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)

白蛋白結(jié)合型紫杉醇(Abraxane)最早在2005年被FDA批準上市，用于治療乳腺癌，成為全美首個以蛋白質(zhì)為基礎(chǔ)的納米粒子藥物。與普通紫杉醇相比，Abraxane增強了給藥的便捷性，提高了療效，減小了副作用。Abraxane在2012/10/11、2013/9/6又先后收獲非小細胞肺癌、胰腺癌兩大適應(yīng)癥。2016年全球銷售額為9.73億美元，有分析機構(gòu)預(yù)測該藥品峰值銷售約為14.18億美元。

國內(nèi)目前僅有原研產(chǎn)品上市，尚無國產(chǎn)白蛋白紫杉醇獲批，但已有9家企業(yè)進行了相關(guān)申報，包括恒瑞、石藥、齊魯、海正等大牌企業(yè)，其中恒瑞和石藥的首仿之爭最為焦灼，也最為大家關(guān)注，感興趣的朋友可回頭翻看舊文。2017年6月，恒瑞和石藥的這個品種均以“臨床急需、市場短缺”為由被CDE納入優(yōu)先審評。

6、信立泰：替格瑞洛片

替格瑞洛是一種P2Y12受體拮抗劑，通過抑制血小板激活而發(fā)揮抗凝血作用，在降低急性冠脈綜合征患者發(fā)生心肌梗死或心血管死亡等心血管栓塞事件風險方面已被證明優(yōu)于氯吡格雷。替格瑞洛2011年被FDA批準上市，2016年全球銷售額達到8.39億美元。

替格瑞洛的原研藥2013年中國正式上市開賣，此次國家醫(yī)保目錄調(diào)整，替格瑞洛以談判方式進入，醫(yī)保支付標準設(shè)為8.45元(90mg/片)，限急性冠脈綜合癥患者，支付不超過12個月。

目前國內(nèi)尚無替格瑞洛仿制藥上市，但在研廠家多達32個，其中信立泰按照新4類2017/3/9申報上市，石藥集團歐意藥業(yè)和南京優(yōu)科按照老6類分別在2017/3/23、2017/5/11申報上市。此外，正大天晴、揚子江也已完成BE試驗，報產(chǎn)在即。

最引人關(guān)注的當屬信立泰2017年10月和11月挑戰(zhàn)阿斯利康替格瑞洛化合物專利、晶型陸續(xù)成功，2017/11/22上市申請被CDE納入以“首仿”為由納入優(yōu)先審評，上市之路顯得格外通暢。信立泰在氯吡格雷的一致性評價工作中占據(jù)先機，再加上即將首仿獲批的替格瑞洛，在抗凝市場打造了雙保險。

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