先心心臟病存在市場需求，先心病封堵器行業(yè)市場走向分析以及行業(yè)未來投資戰(zhàn)略

• 2018年12月11日 LiuDaiFeng來源：互聯(lián)網(wǎng) 253 8
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  經(jīng)濟(jì)數(shù)字化趨勢突出，先心病封堵器行業(yè)如何借力發(fā)力，企業(yè)如何邁出更大一步？

  先天性心臟病是胚胎發(fā)育時期由于心臟及大血管的形成障礙或發(fā)育異常而引起的解剖結(jié)構(gòu)異常，或出生后應(yīng)自動關(guān)閉的通道未能閉合（在胎兒屬正常）的情形，是先天性畸形中最常見的一類，約占28%。一...

先心心臟病存在市場需求，先心病封堵器行業(yè)市場走向分析以及行業(yè)未來投資戰(zhàn)略

先天性心臟病是胚胎發(fā)育時期由于心臟及大血管的形成障礙或發(fā)育異常而引起的解剖結(jié)構(gòu)異常，或出生后應(yīng)自動關(guān)閉的通道未能閉合(在胎兒屬正常)的情形，是先天性畸形中最常見的一類，約占28%。一般認(rèn)為妊娠早期(5-8周)是胎兒心臟發(fā)育最重要的時期，先天性心臟病發(fā)病原因很多，遺傳因素僅占8%左右，而占92%的絕大多數(shù)則為環(huán)境因素造成，如婦女妊娠時服用藥物、感染病毒、環(huán)境污染、射線輻射等都會使胎兒心臟發(fā)育異常。尤其妊娠前3個月感染風(fēng)疹病毒，會使孩子患上先天性心臟病的風(fēng)險急劇增加。

2009年至2016年大陸地方醫(yī)院(不包括西藏自治區(qū))共計完成了181，926例先心病介入手術(shù)。分析數(shù)據(jù)可知，2009年至2014年的先心病介入數(shù)量一直處于上升狀態(tài)，2016年介入數(shù)量為26，698例，盡管相比2015年有所增加，但較前仍有所下降。此外部隊醫(yī)院完成3011例。未來幾年，預(yù)計我國封堵器市場將保持高速度增長，到2022年銷量預(yù)計將達(dá)到18.91萬套。平均年復(fù)合增長率約為20%。其中，可降解和可吸收封堵器市場前景良好。

我國能開展先心病介入治療的單位不少于200家醫(yī)院，較上個世紀(jì)末增加十多倍，數(shù)量還在逐年上升。目前為止，擁有相關(guān)產(chǎn)品注冊證的企業(yè)主要有美國AGA公司、北京華醫(yī)圣杰、樂普醫(yī)療與深圳先健科技4家，市場處于壟斷競爭狀態(tài)。國內(nèi)3家企業(yè)市場占有率約90%，其中樂普醫(yī)療市場占有率30%，預(yù)計，短期內(nèi)市場壟斷競爭格局難以打破，國內(nèi)封堵器生產(chǎn)商有望獲得較高毛利率。

一、全球先心病介入封堵器市場發(fā)展分析

2016年10月30日，美國食品與藥物管理局(FDA)基于RESPECT試驗結(jié)果，正式批準(zhǔn)St.JudeMedical生產(chǎn)的AmplatzerPFO封堵器用于復(fù)發(fā)性卒中，肯定了介入封堵PFO預(yù)防卒中的療效。

RESPECT研究是一項多中心、隨機(jī)對照臨床試驗，選用AmplatzerPFO封堵器，與抗血小板藥或抗凝藥進(jìn)行對比，評價PFO封堵術(shù)預(yù)防卒中復(fù)發(fā)的效果。共納入980例不明原因卒中伴PFO患者，年齡18~60歲，隨機(jī)分入封堵術(shù)組與藥物治療組。結(jié)果顯示，封堵術(shù)成功率達(dá)到96.1%，93.5%的患者達(dá)到有效封堵。平均隨訪5年左右，兩組卒中發(fā)生率均不高，但與接受藥物治療的患者相比，使用封堵器進(jìn)行PFO封堵治療者，其隱源性卒中復(fù)發(fā)的相對風(fēng)險下降54%，不明原因卒中復(fù)發(fā)的相對風(fēng)險降低75%。

在動脈導(dǎo)管未閉(PDA)、房間隔缺損(ASD)、室間隔缺損(VSD)的介入治療方面，2016年體現(xiàn)出對特定人群的回顧性研究報道增多，特別是對低齡、老齡及其他病情復(fù)雜患者的應(yīng)用研究，臨床適應(yīng)證出現(xiàn)逐漸擴(kuò)大的趨勢。

對已發(fā)生鈣化的PDA老齡患者行PDA介入封堵治療，通過對手術(shù)路徑及技術(shù)優(yōu)化，減輕鞘管剪切力，降低鈣化PDA損傷幾率，均介入封堵成功，隨訪結(jié)果令人滿意。

對年齡大于40歲ASD患者介入封堵前后心律失常情況的研究發(fā)現(xiàn)，既往發(fā)生房性心律失常的患者，50%以上不會因ASD閉合而改變。封堵器置入前行消融治療的必要性，仍有待商榷。

房間交通合并房顫患者同時置入ASD和左心耳封堵器，避免患者術(shù)后終生口服抗凝藥預(yù)防腦栓塞的方法逐漸在臨床開展，初見成效。

我們團(tuán)隊也驗證了國產(chǎn)封堵器治療成人膜周部VSD長期隨訪的安全性和有效性。相信我國居世界領(lǐng)先的大數(shù)據(jù)樣本研究將給未來相關(guān)指南不斷帶來新證據(jù)。

BabyStent裝置是一種最新用于主動脈弓縮窄嬰兒外科術(shù)后再狹窄的介入治療器械，優(yōu)點是可降解，不受限于生長發(fā)育，打破了該領(lǐng)域的傳統(tǒng)禁忌。Cera(CO)和CeraFlex封堵器(CFO)應(yīng)用于房內(nèi)異常交通的介入治療，顯示出操作簡便、減少封堵后術(shù)殘余漏等優(yōu)勢，并對房內(nèi)異常交通具有診斷性意義。

對PDA早產(chǎn)兒創(chuàng)新性應(yīng)用血管塞進(jìn)行封堵治療，獲得成功。GORE封堵器成功應(yīng)用于低體重ASD患兒，Occlutech等新介入器械正在研發(fā)應(yīng)用。這些器材革新和技術(shù)進(jìn)步使得先心病介入治療的適應(yīng)證逐步擴(kuò)大，未來將成為先心病介入治療領(lǐng)域的發(fā)展動力。

先心病介入治療依賴的影像學(xué)技術(shù)不斷有前沿報道

應(yīng)用3D打印技術(shù)對心血管內(nèi)部解剖結(jié)構(gòu)的模型構(gòu)建和可視化，成為近期先心病介入治療領(lǐng)域最具影響力的影像學(xué)技術(shù)。

通過對右室流出道結(jié)構(gòu)的重現(xiàn)，可以預(yù)判經(jīng)皮肺動脈瓣置入的可行性。根據(jù)ASD模型構(gòu)建選擇合適的封堵裝置，多例下腔型ASD患者獲得介入治療的成功。簡化復(fù)雜肌部VSD封堵器的型號選擇，已廣泛應(yīng)用于相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)。然而，3D打印技術(shù)在未來廣泛推廣應(yīng)用前仍需評估可行性、準(zhǔn)確性和性價比。

TAVR治療二葉式主動脈瓣(BAV)狹窄國內(nèi)外有探索應(yīng)用，成為該領(lǐng)域研究熱點

限于臨床研究數(shù)量少，樣本量小，證據(jù)強(qiáng)度較低，歐美心臟瓣膜病管理指南將BAV狹窄列為目前經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)(TAVR)治療的相對禁忌。但國內(nèi)外相關(guān)臨床實踐與應(yīng)用研究報道在逐漸增多，顯示在嚴(yán)格患者篩選和謹(jǐn)慎手術(shù)操作下，TAVR治療BAV重度狹窄患者是可行、安全和有效的。因此，TAVR治療BAV狹窄未來可能獲得廣大專家認(rèn)可和瓣膜病指南推薦。

對復(fù)雜先心病有介入技術(shù)的探索性應(yīng)用和雜交手術(shù)的成功報道

介入技術(shù)可在臨床中簡化外科手術(shù)過程，使手術(shù)危險性降低，成功率提高。對于小兒先心病的癥狀緩解具有一定效果，能為外科手術(shù)治療贏得時間。

特別是經(jīng)皮肺動脈瓣置入治療復(fù)雜先心病有新觀點。在美國，經(jīng)皮肺動脈瓣置入僅適用于右心室至肺動脈管道衰敗后介入治療，而越來越多的臨床實踐應(yīng)用于其他病變中。經(jīng)皮肺動脈瓣置入在技術(shù)方面的難度較低，最重要的，是否對冠狀動脈造成壓迫在臨床上需要重點評估和預(yù)防。盡管感染性心內(nèi)膜炎的發(fā)生率不高，但近期臨床研究中陸續(xù)有該并發(fā)癥的報道。學(xué)界也逐漸認(rèn)識到，需要高度警惕這種晚期并發(fā)癥。對此項技術(shù)的廣泛應(yīng)用研究、受益人群把握、現(xiàn)階段局限性、相關(guān)并發(fā)癥的理解不斷深入，促使未來研發(fā)出更合適的瓣膜材料。

二、全球封堵器市場容量分析

全球每年新增約100萬先心病兒童，其中30%-50%需要矯正治療，不同地區(qū)采用介入治療的比例在15%-50%之間。2017年全球市場規(guī)模達(dá)到3.4億美元。

圖表：2015-2017年全球封堵器市場規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：中研普華產(chǎn)業(yè)研究院

三、未來全球先心病介入封堵器的競爭格局

先天性心臟病是指嬰兒的心臟或大血管結(jié)構(gòu)異常，對心功能產(chǎn)生實際或潛在影響，是小兒時期常見的先天性疾病之一。臨床上，當(dāng)病人確診后，首選介入封堵術(shù)，其次再根據(jù)病情選擇外科開胸或外科封堵術(shù)。介入封堵術(shù)需要用微創(chuàng)介入的方法將心臟封堵器放到心臟合適位置，以堵住心臟缺損的地方。

全球每年新增約100萬先心病兒童，其中30%-50%需要矯正治療，不同地區(qū)采用介入治療的比例在15%-50%之間。其中圣猶達(dá)子公司AGA占據(jù)全球主要的市場份額，先健科技的市場份額位居全球第二。

目前國內(nèi)封堵器已基本完成進(jìn)口替代。北京華醫(yī)圣杰、上海形狀(樂普醫(yī)療)和先健科技三家企業(yè)合占國內(nèi)封堵器市場約90%的份額。其中先健科技封堵器產(chǎn)品目前已經(jīng)發(fā)展到第三代，在材料和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上均有創(chuàng)新，相比于競爭對手優(yōu)勢明顯。隨著先健科技新產(chǎn)品在國際國內(nèi)的推廣，有望搶占更多市場份額。

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