國家藥監(jiān)局：四價流感病毒裂解疫苗在我國獲批上市

• 2018年6月11日 GuoMeng來源：證券時報網(wǎng) 1206 78
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  “十三五”規(guī)劃對“十二五”規(guī)劃實施情況進(jìn)行全面評估；貫徹黨的十八大和十九大精神，以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，突出改革創(chuàng)新；遠(yuǎn)近結(jié)合，更加注重以解決長遠(yuǎn)問題的辦法來應(yīng)對...

6月11日下午，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱：四價流感病毒裂解疫苗在我國獲批上市。

6月11日下午，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱：四價流感病毒裂解疫苗在我國獲批上市。

消息說，2017年12月以來至2018年初，全國各地流感疫情明顯增高。由于2017-2018年度北半球三價流感疫苗株組分與我國流感優(yōu)勢毒株不匹配，導(dǎo)致流感疫苗保護(hù)效果受到一定影響。為了覆蓋近年來全球流感流行的主要亞型，研發(fā)使用四價流感疫苗就成為當(dāng)前疾病防控的一種迫切需求。為此，國家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門，積極指導(dǎo)企業(yè)加快推進(jìn)四價流感疫苗的研發(fā)進(jìn)程，推動疫苗盡快上市應(yīng)用。2018年6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局分別批準(zhǔn)了華蘭生物疫苗有限公司及長春長生生物科技股份有限公司四價流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊申請。

在疫苗的研發(fā)和審評注冊過程中，國內(nèi)外有關(guān)組織和部門均給予高度關(guān)注。作為我國首個上市的四價流感疫苗，為全面評估該創(chuàng)新疫苗的安全性及有效性，國家藥品監(jiān)督管理局各相關(guān)單位通過采取全程跟進(jìn)、開放審評、前瞻指導(dǎo)、程序聯(lián)動等方式，在充分借鑒國內(nèi)外創(chuàng)新藥品研發(fā)、評價經(jīng)驗基礎(chǔ)上，嚴(yán)格把關(guān)，確保了注冊工作的科學(xué)、客觀、高效。

四價流感病毒裂解疫苗的上市，是對我國流感病毒疫苗品種的有力補(bǔ)充，它將與三價流感疫苗一起共同對我國防控季節(jié)性流感疫情發(fā)揮重要作用。

此前e公司文章中分析過，四價流感疫苗獲批對華蘭生物和長生生物有影響。預(yù)計華蘭生物今年四價流感疫苗的產(chǎn)量在1000萬劑左右、凈利在4億元左右;預(yù)計長生生物今年的四價流感疫苗產(chǎn)量在600萬劑左右，凈利潤在2.4億元左右。

流行性感冒(簡稱流感)主要由甲(A)型和乙(B)型流感病毒引起，由于病毒經(jīng)常發(fā)生抗原變異，傳染性大，傳播迅速，極易發(fā)生大范圍流行。特別對于嬰幼兒、老年人和存在心肺基礎(chǔ)疾病的患者，感染流感病毒可能并發(fā)肺炎等嚴(yán)重并發(fā)癥而導(dǎo)致重癥或死亡。目前，接種流感疫苗是預(yù)防流感疾病及大爆發(fā)的最有效的措施，世界衛(wèi)生組織每年會根據(jù)全球流感流行情況，預(yù)測流感流行趨勢，從而推薦適合本年度流感疫苗生產(chǎn)的毒株。

之前，我國市場上的流感疫苗均為三價流感疫苗。此次獲批上市的四價流感病毒裂解疫苗除包含普通三價流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，還包含BY型流感病毒，這也是2017-2018年我國流感季流行的主要病毒株。該疫苗通過采用世界衛(wèi)生組織推薦的流行毒株，經(jīng)過雞胚孵化培養(yǎng)收獲病毒，結(jié)合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成，用于預(yù)防3歲及以上人群流感病毒的感染。

在疫苗的研發(fā)和審評注冊過程中，國內(nèi)外有關(guān)組織和部門均給予高度關(guān)注。作為我國首個上市的四價流感疫苗，為全面評估該創(chuàng)新疫苗的安全性及有效性，國家藥品監(jiān)督管理局各相關(guān)單位通過采取全程跟進(jìn)、開放審評、前瞻指導(dǎo)、程序聯(lián)動等方式，在充分借鑒國內(nèi)外創(chuàng)新藥品研發(fā)、評價經(jīng)驗基礎(chǔ)上，嚴(yán)格把關(guān)，確保了注冊工作的科學(xué)、客觀、高效。

四價流感病毒裂解疫苗的上市，是對我國流感病毒疫苗品種的有力補(bǔ)充，它將與三價流感疫苗一起共同對我國防控季節(jié)性流感疫情發(fā)揮重要作用。

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