醫(yī)藥板塊表現(xiàn)不佳行業(yè)內(nèi)部分化將會加劇

今年是醫(yī)藥行業(yè)政策大年，當前的醫(yī)保、藥政環(huán)境正在發(fā)生正本清源的劇變，對創(chuàng)新藥和優(yōu)質(zhì)藥品非常有利。主要體現(xiàn)在，今年出臺的國家新版醫(yī)保目彔，也體現(xiàn)了鼓勵創(chuàng)新和限制輔助用藥的思路，仿制藥一致性評價則會使優(yōu)質(zhì)藥品、CRO和制劑出口企業(yè)受益;醫(yī)?？刭M追求藥品臨床性價比，限制輔助用藥;CFDA加速藥品審評、綠色通道的政策對創(chuàng)新藥非常有利。另外，國際分工和藥品許可人制度催生出CMO的新業(yè)態(tài)，兩票制全面推廣對制藥企業(yè)的營銷模式也構(gòu)成巨大影響。

對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，很大程度上，會受到仿制藥一致性評價相關政策的影響。

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的分析，仿制藥一致性評價的細則以及第一批名單已經(jīng)于今年上半年出臺，規(guī)定第一批289個品種必須于2018年之前完成。通過一致性評價的企業(yè)將享受優(yōu)先采購以及醫(yī)保支付方面的傾斜，3年內(nèi)未通過者則喪失市場資質(zhì)，這將進一步促進優(yōu)勝劣汰，推升行業(yè)集中度。

政策規(guī)定，通過一致性評價的品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購并且在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。對于那些優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)：有望率先通過仿制藥一致性評價，在行業(yè)去產(chǎn)能的過程中生存下來。

不過，行業(yè)洗牌在所難免。

政策規(guī)定，已在歐美日獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價;在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐美日獲準上市的藥品，視同通過一致性評價。這對于那些制劑出口企業(yè)非常有利，節(jié)省了開展生物等效性的時間，給競爭對手給予更大壓力。

另外，仿制藥一致性評價，也催生了醫(yī)藥領域CMO模式，改變了醫(yī)藥生產(chǎn)模式。新藥研収面臨成本高、周期長、風險大的困難，而監(jiān)管部門對藥效確認、生產(chǎn)安全和環(huán)境保護等斱面的要求也趨于嚴栺，制藥企業(yè)總體運營成本快速上升，迫使相當一部分老牉藥企放棄原先的全產(chǎn)業(yè)鏈模式，將重心轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品布局與全球運作上，而把研収和生產(chǎn)環(huán)節(jié)通過外包形式剝離出公司本體。步入21世紀后，“專利懸崖”的出現(xiàn)加速了這一趨勢。

不過，這也會在很大程度上推動行業(yè)格局的改變。