醫(yī)療機構中藥制劑是以臨床應用效果良好的中藥處方為基礎研制而成，具有臨床療效確切、使用方便、費用相對低廉等優(yōu)勢，體現(xiàn)了中醫(yī)地域特色、醫(yī)院特色、�？铺厣歪t(yī)生的臨床經(jīng)驗，是中醫(yī)臨床用藥的重要組成部分。但是近年來面對中藥制劑標準升級、價格倒掛的雙重壓力，身處十字路口的醫(yī)療機構中藥制劑成為一些醫(yī)院的負擔，宛如“雞肋”。
今年8月，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合發(fā)布了《關于加強醫(yī)療機構中藥制劑管理的意見》，為院內(nèi)中藥制劑發(fā)展進一步明確了方向。目前，各地正不斷加強對院內(nèi)中藥制劑的監(jiān)管，保障相關資源的合理使用、開放共享，并促進有開發(fā)價值的院內(nèi)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化。
把脈醫(yī)療機構中藥制劑現(xiàn)狀
去年9月至2010年9月，中藥材價格上漲速度之快，歷史罕見。以往幾十元的藥材，現(xiàn)在達到了幾百元。據(jù)調(diào)查，常用藥太子參上漲幅度達968%，補骨脂上漲達656%。藥材漲價讓中藥企業(yè)和醫(yī)療機構中藥制劑室壓力劇增。記者了解到，北京多家三甲醫(yī)院，已經(jīng)停止了部分中藥制劑的生產(chǎn)，“價格倒掛”已嚴重影響了院內(nèi)中藥制劑的應用與發(fā)展。
今年“兩會”上，十一屆全國政協(xié)委員、國家中醫(yī)藥管理局臺港澳交流合作中心主任王承德提交了“大力扶持中醫(yī)院中藥制劑”的提案，他認為目前中藥制劑室建設標準要求過嚴，中藥制劑注冊難度較大，醫(yī)療機構制劑定價政策長期未調(diào)整，中藥制劑報銷范圍不夠廣泛。
全國政協(xié)委員、中國中醫(yī)科學院原院長姚乃禮也在今年“兩會”上提出，要合理認識院內(nèi)制劑的定位，制定合理的鼓勵和促進制劑發(fā)展的管理制度，鼓勵和支持中藥院內(nèi)制劑的發(fā)展。
為推動中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，從2008年12底開始，國家中醫(yī)藥管理局和國家食品藥品監(jiān)管局共同組成3個調(diào)研組，分赴5省實地調(diào)研。圍繞醫(yī)療機構中藥制劑室許可、中藥制劑注冊、中藥制劑調(diào)劑使用等問題進行了深入調(diào)研，共同起草了調(diào)研報告并提出有針對性的建議。
對于醫(yī)療機構中藥制劑在臨床上的定位，調(diào)研組認為，院內(nèi)中藥制劑是為了補充市場的空缺、滿足醫(yī)院內(nèi)部臨床用藥需求而研制的。院內(nèi)中藥制劑的研發(fā)，應當結(jié)合中醫(yī)特色�？平ㄔO，應當結(jié)合名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗的繼承。院內(nèi)中藥制劑在劑型選擇和制作工藝上應充分體現(xiàn)傳統(tǒng)特色，注重發(fā)展丸、散、膏、丹等傳統(tǒng)劑型，而不應過分追求現(xiàn)代劑型。
調(diào)研組認為，目前醫(yī)療機構中藥制劑存在總體水平較低，發(fā)展重點不突出，未充分體現(xiàn)中醫(yī)藥特色等狀況。醫(yī)療機構中藥制劑室基礎設施、相關設備等硬件設施相對落后，中藥制劑的研發(fā)未能與“三名”（名醫(yī)、名科、名院）建設有機結(jié)合。部分醫(yī)療機構在中藥制劑室的建設和中藥制劑的研制中偏重于盲目求全，未能充分依據(jù)自身的重點�？铺厣�。
另外一個突出問題就是，醫(yī)療機構中藥制劑管理的有關規(guī)定不能充分體現(xiàn)中藥制劑的特點，在法規(guī)的實際執(zhí)行上存在認識偏差。比如，各地申請人和監(jiān)管部門對醫(yī)療機構中藥制劑的注冊，理解有偏差，執(zhí)行過程中不統(tǒng)一。此外，醫(yī)療機構制劑存在定價偏低，與物價水平不適應，納入醫(yī)保報銷的范圍不夠廣泛等多種因素問題。
針對上述情況，調(diào)研組建議，提高醫(yī)療機構中藥制劑水平，突出重點，體現(xiàn)特色。制劑室建設要避免盲目發(fā)展、盲目投入，不要追求大而全，造成不必要的浪費，避免使中藥制劑成為醫(yī)療機構的負擔。
另外，要完善《醫(yī)療機構制劑配置監(jiān)督管理辦法（試行）》、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》等相關法規(guī)，指導中藥制劑的健康發(fā)展，建立中藥制劑的合理價格形成機制，擴大醫(yī)院中藥制劑納入醫(yī)保報銷的范圍。
完善制度推動中藥制劑發(fā)展
據(jù)了解，在充分調(diào)研的基礎上，相關部門著手組織完善相關法規(guī)，指導中藥制劑的健康發(fā)展。今年8月24日，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合發(fā)布《關于加強醫(yī)療機構中藥制劑管理的意見》（以下簡稱《意見》）�！兑庖姟返某雠_，為院內(nèi)中藥制劑的發(fā)展注入了新的生機。
據(jù)介紹，《意見》細化和完善了中藥制劑的相關規(guī)定。其中有支援協(xié)作關系的醫(yī)療機構中藥制劑、符合相關規(guī)定的民族藥制劑，或在發(fā)生災害疫情等特殊情況下，可在指定醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。此舉適當細化了中藥院內(nèi)制劑使用范圍，并完善了其在醫(yī)療機構之間調(diào)劑的管理。
其次，《意見》使一些中藥制劑的注冊標準操作性更強。如在2005年出臺的《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）對“醫(yī)療機構具有5年以上（含5年）”的表述沒有明確解釋，《意見》對此進行了進一步明確，“本醫(yī)療機構具有5年以上（含5年）使用歷史是指能夠提供在本醫(yī)療機構連續(xù)使用5年以上的文字證明資料（如醫(yī)師處方、科研課題記錄、臨床調(diào)劑記錄等），并提供100例以上相對完整的臨床病歷�！�
中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院院長王階認為，《意見》反映了中醫(yī)藥自身特點，在一定程度上對相關規(guī)定適當調(diào)整，但并不意味著對藥品安全把關的放松�！兑庖姟访鞔_要求各級衛(wèi)生行政管理部門、食品藥品監(jiān)督管理部門等重視醫(yī)療機構中藥制劑的發(fā)展，嚴格把關，認真審查，保證質(zhì)量，突出特色。
王階認為，此次出臺的《意見》明確指出：各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門應根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，切實加強醫(yī)療機構中藥制劑的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療機構中藥制劑的安全、有效和質(zhì)量可控。
安徽省食品藥品監(jiān)管局注冊處處長黃少玉表示，“從這幾年的醫(yī)療機構中藥制劑注冊審批工作中，我們感到醫(yī)療機構制劑注冊審批需要在審批程序、時限要求、技術標準等方面進一步明確。《意見》對醫(yī)療制劑注冊監(jiān)管工作有了更明確的指導和參考。”
據(jù)了解，在參考《意見》的基礎上，《安徽省醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法實施細則》目前正在征求意見中，該細則規(guī)定了醫(yī)療機構制劑的范圍、申請配制條件、再注冊等等，細化和規(guī)范了院內(nèi)制劑注冊審評。
《意見》下發(fā)后，云南省食品藥品監(jiān)管局也積極開展對民族醫(yī)院內(nèi)制劑的調(diào)研，云南省局組成三個調(diào)研組，實地考查醫(yī)療機構制劑研發(fā)、配制、使用、管理等情況，以盡快制定和完善醫(yī)療機構制劑注冊管理實施細則和調(diào)劑使用政策，為扶持和發(fā)展民族藥制劑奠定政策基礎。
福建省食品藥品監(jiān)管局針對醫(yī)療機構制劑可能存在的質(zhì)量不穩(wěn)定、裝量不合格等現(xiàn)象，抓住中醫(yī)醫(yī)院制劑的注冊與質(zhì)量監(jiān)管等關鍵環(huán)節(jié)，加大中醫(yī)醫(yī)院制劑配制的監(jiān)管力度，規(guī)范中醫(yī)醫(yī)院制劑的生產(chǎn)和儲備。另外，福建省局結(jié)合本省實際，鼓勵中醫(yī)醫(yī)院制劑在保證藥品質(zhì)量的前提下，可直接委托藥廠或其他符合條件的醫(yī)院配制中藥制劑，既降低了成本，又充分利用了現(xiàn)有的生產(chǎn)資源。
明確定位解決現(xiàn)實問題
在完善制度明確了發(fā)展方向后，醫(yī)療機構中藥制劑仍存在一些現(xiàn)實問題需要解決。
中藥材、包材、耗材，甚至連水、電的價格都一漲再漲，院內(nèi)制劑的價格卻仍是“原地踏步”，記者了解到，現(xiàn)行的院內(nèi)制劑價格核算報批于1997年，已經(jīng)是10多年前的事情。
北京中醫(yī)醫(yī)院制劑室主任李衛(wèi)敏介紹，該院有168種中藥制劑，常用的有90多種，都是由名老中醫(yī)的經(jīng)驗方和科研成果研制而成的。該院治療銀屑病的外用制劑芩柏膏僅售1.6元，可是僅這種藥的外包裝小塑料盒的成本就是8毛錢，這還沒算上藥材成本。據(jù)了解，北京中醫(yī)醫(yī)院院內(nèi)制劑的年銷售額約1300萬～1400萬元，可僅加工成本就基本達600萬元，如果再加上不斷漲價的原料成本和人員成本，中藥制劑保本都很難。
“我們一直在呼吁價格問題，也引起了有關部門的認識，但目前還沒有明確的政策措施能解決這一問題�！崩钚l(wèi)敏說。
除了價格倒掛影響醫(yī)療機構制劑發(fā)展的積極性，中醫(yī)醫(yī)療機構不愿意生產(chǎn)或減少院內(nèi)制劑品種的原因是多方面的。一些醫(yī)療機構制劑室達不到醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）要求，中藥制劑使用也不能形成規(guī)模，從而放棄了制劑室。有的醫(yī)院雖然保留了制劑室，但已不在醫(yī)院內(nèi)從事生產(chǎn)，而是將生產(chǎn)委托給其他醫(yī)院或者藥廠。
李衛(wèi)敏說，他們有大部分制劑還是制劑室生產(chǎn)，但也有一些用量比較大的制劑委托給企業(yè)生產(chǎn)。
據(jù)了解，醫(yī)療機構可委托具有相應藥品生產(chǎn)范圍并通過GMP認證的藥企生產(chǎn)中藥制劑；也可委托通過GPP達標檢查并具有相應制劑配制范圍的醫(yī)療機構制劑室加工配制醫(yī)療機構中藥制劑。專家建議應當整合中藥制劑的資源，不必由每家醫(yī)院都設立制劑室，建立制劑中心，其他醫(yī)院可以委托該制劑中心進行醫(yī)院制劑加工和制劑批準文號的申報等工作。
調(diào)研組建議，可根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配置監(jiān)督管理辦法（試行）》關于中藥制劑可以委托配制和生產(chǎn)的規(guī)定，設立區(qū)域配制中心，鼓勵開展委托配制和生產(chǎn)，不建議所有醫(yī)療機構均設立中藥制劑室，有效避免低水平重復建設。
據(jù)了解，“山西省中藥制劑中試基地建設”項目近日通過可行性論證。該基地將廣泛應用于全省中醫(yī)醫(yī)療機構中藥制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、推廣，為研發(fā)國家級新藥奠定基礎。這一項目對合理利用科技資源、開放共享，具有重要的意義。
還有一些醫(yī)院面對中藥制劑“雞肋”，嘗試將中藥制劑轉(zhuǎn)化為新藥。科貝源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理程增江表示，一些用量大、中藥經(jīng)典方、醫(yī)院名中醫(yī)經(jīng)驗方、特色�？茖２〉扰R床療效顯著的方劑，應該通過新藥研發(fā)程序，最終通過藥監(jiān)部門審批，成為可在各醫(yī)療機構中通用的藥品。
為了發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病防治中的重要作用，北京市提出了首都十大危險疾病中醫(yī)藥科技攻關項目——“十病十藥”研發(fā)項目。“十病十藥”制定了科技成果類、醫(yī)院制劑類和中藥方劑類3個類別的專業(yè)篩選評價表。目前，已成功篩選出首批“十病十藥”研發(fā)品種，依托首都中藥豐富的科技資源、人才資源，篩選具有重大開發(fā)價值的品種。
11月12日，首都中醫(yī)藥“十病十藥”項目交易暨科技成果推介會召開，推介會共有7個“十病十藥”項目和北京東直門醫(yī)院、廣安門醫(yī)院等30個中醫(yī)醫(yī)療機構的數(shù)百個院內(nèi)制劑及100多項科研成果向社會推介，吸引了全國100多家企業(yè)前來洽談，最終達成33項合作意向。北京將連續(xù)3年、每年投入4000萬元用于支持“十病十藥”的產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)，鼓勵支持從事中藥研發(fā)的企業(yè)參與品種轉(zhuǎn)讓。
“中藥制劑是中醫(yī)院的一大優(yōu)勢特色，盡管價格倒掛，我們醫(yī)院沒有因為賠錢而不生產(chǎn)中藥制劑�！崩钚l(wèi)敏說，“我們也希望一些中藥制劑能夠轉(zhuǎn)化成新藥，‘十病十藥’項目將為醫(yī)院和企業(yè)之間搭建平臺�！�
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發(fā)展醫(yī)療機構中藥制劑的基本原則
《關于加強醫(yī)療機構中藥制劑管理的意見》中明確了發(fā)展醫(yī)療機構中藥制劑的基本原則。
1. 重特色。發(fā)展醫(yī)療機構中藥制劑要緊密結(jié)合本醫(yī)療機構的中醫(yī)�？铺厣�，注重體現(xiàn)地域特點和疾病譜特點，體現(xiàn)工藝、劑型的傳統(tǒng)特色和合理性。
2. 講實效。發(fā)展醫(yī)療機構中藥制劑要注重安全性，突出療效，保證質(zhì)量，方便使用，要與當?shù)亟?jīng)濟社會發(fā)展水平相適應。
3. 抓重點。發(fā)展醫(yī)療機構中藥制劑要統(tǒng)籌規(guī)劃，突出重點領域與品種，避免盲目追求品種數(shù)量，改變小而全、多而散的狀況。
4. 重傳承。醫(yī)療機構中藥制劑的研制要注重以名老中醫(yī)長期臨床實踐的驗方為基礎，與名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗和學術的傳承相結(jié)合。
5. 循規(guī)律。發(fā)展醫(yī)療機構中藥制劑既要體現(xiàn)辨證論治，突出中藥傳統(tǒng)特色，又要遵循藥物研發(fā)的基本規(guī)律，注重臨床使用數(shù)據(jù)的積累和效果的評價。
6. 求發(fā)展。發(fā)展醫(yī)療機構中藥制劑要把社會效益放在首位，立足于滿足病人的需求，規(guī)范管理，不斷提高制劑水平，為名科、名院建設和中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展服務。
