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2011-2015年中國枸杞行業(yè)市場營銷策略及發(fā)展盈利

【出版日期】 2011年8月【報(bào)告頁碼】 350頁【圖表數(shù)量】 150個(gè) 【印

2011-2016年醫(yī)用導(dǎo)管行業(yè)投資價(jià)值分析及前景咨詢

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　　一直以來，中成藥作為食品補(bǔ)充劑對歐盟出口，卻無法進(jìn)入其主流醫(yī)藥市場。然而，“忽如一夜春風(fēng)來”，隨著6月17日佛慈濃縮當(dāng)歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥注冊申報(bào)正式進(jìn)入瑞典國家藥品署（MPA）審核程序，令國人看到了“中藥以藥品形式進(jìn)入歐盟市場”的夢想變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)的曙光。

　　漫漫長路，明年4月見分曉

　　按照歐盟傳統(tǒng)草藥注冊的工作時(shí)間表，210天為審批時(shí)間，90天形成決議。就是說，從6月17日算起的10個(gè)月后，明年的4月中藥歐盟傳統(tǒng)草藥注冊能否實(shí)現(xiàn)“零”突破將見分曉。

　　曾有媒體質(zhì)問，2004年，歐盟就頒布了《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊指令》（以下簡稱《指令》），并簡化了傳統(tǒng)草藥進(jìn)入歐洲藥品市場的注冊程序，緣何7年過渡期過去，無一例中藥通過歐盟注冊？

　　然而，這條路的艱難只有走過的人才能真正體會(huì)。

　　實(shí)際上，有著80多年歷史積淀的蘭州佛慈制藥股份有限公司（以下簡稱“佛慈”），5年前就已經(jīng)開始為歐盟注冊而努力了。總經(jīng)理朱榮祖在接受記者采訪時(shí)說，他們開始選擇了銷售歷史最長的英國，但由于品種選擇和資料準(zhǔn)備上的欠缺而走了彎路。兩年前，佛慈重新篩選品種、準(zhǔn)備資料，確定以當(dāng)歸單味藥制劑產(chǎn)品——濃縮當(dāng)歸丸為注冊品種，將瑞典作為首次申請注冊的國家，并選擇了曾經(jīng)協(xié)助中華老字號(hào)“華佗”針灸針產(chǎn)品在瑞典和歐盟國家成功注冊的瑞典維康士公司為注冊的代理機(jī)構(gòu)，開展合作。

　　“過去我們的產(chǎn)品在歐盟銷售，不能講適應(yīng)癥，還經(jīng)常會(huì)因觸犯所在國的法規(guī)而被檢查。我們希望走一條合法正常的銷售途徑，更重要的是一種使命�！敝鞓s祖說。

　　佛慈新產(chǎn)品研發(fā)中心主任楊玉華告訴記者，為此，早在2005年，他們就依據(jù)《指令》要求，著手當(dāng)歸不同品種、不同主產(chǎn)地原料藥材質(zhì)量對比研究，確定甘肅地產(chǎn)當(dāng)歸藥材作為濃縮當(dāng)歸丸的原藥材產(chǎn)地，同時(shí)在甘肅漳縣建立了當(dāng)歸藥材GAP種植基地。并依據(jù)國家有關(guān)部頒中成藥標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，承擔(dān)了濃縮當(dāng)歸丸提高標(biāo)準(zhǔn)研究任務(wù)，以及國家“十五”重大攻關(guān)課題——?jiǎng)?chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化-20味中藥提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究“當(dāng)歸提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究”。

　　此次，在佛慈報(bào)送瑞典國家藥品署的材料中，就參照《歐洲藥典》、《WHO藥典》、《英國藥典》相關(guān)技術(shù)指標(biāo)檢測方法，建立了從當(dāng)歸藥材、半成品、制劑(濃縮當(dāng)歸丸)全面的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系。特別為當(dāng)歸藥材、成品在《中國藥典》、部頒中成藥藥品標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目外，增加了18項(xiàng)農(nóng)藥殘留物檢測、重金屬，制定了阿魏酸含量上下限控制范圍，以及微生物檢測（藥材）、有機(jī)溶劑乙醇?xì)埩袅繖z測（成品）等標(biāo)準(zhǔn)。

　　這些努力最終有了結(jié)果，《中國藥典》（2005年英文版）中所收載的當(dāng)歸藥材標(biāo)準(zhǔn)及由佛慈負(fù)責(zé)起草的“濃縮當(dāng)歸丸藥品標(biāo)準(zhǔn)”，成為了瑞典國家藥品署通過佛慈濃縮當(dāng)歸丸預(yù)評估材料的三項(xiàng)認(rèn)可之一。

　　“在過去的500多天里，整個(gè)注冊小組團(tuán)體一直在加班。這次佛慈的申請材料加起來有近2000頁。坦白地說，這個(gè)過程是非常漫長的，需要大量人力、物力，加上耐心。”瑞典維康士有限公司總經(jīng)理卓友珍說。

　　最佳路線，中藥特色不能丟

　　而佛慈1996年就通過了澳大利亞藥物管理局組織的GMP認(rèn)證，也為其贏得了一分，成為瑞典國家藥品署對佛慈濃縮當(dāng)歸丸預(yù)評估材料的又一項(xiàng)認(rèn)可。

　　據(jù)介紹，澳大利亞是國際藥品監(jiān)察合作計(jì)劃PIC/S的成員國，與英國、法國、德國、加拿大等20多個(gè)國家簽有雙方互認(rèn)協(xié)議。瑞典的認(rèn)可，使得佛慈不需要再進(jìn)行歐盟的GMP認(rèn)證，不僅省了錢也省了時(shí)間，從而也讓我國中成藥首次申請歐盟藥品注冊少了一道關(guān)卡。

　　“當(dāng)年澳大利亞GMP認(rèn)證，花了6萬歐元（約合人民幣40萬元），復(fù)檢是50萬元，每兩年要復(fù)檢一次。”朱榮祖說。

　　可見，與歐盟GMP認(rèn)證的高額花費(fèi)相比，這也不失為一招。

　　朱榮祖還告訴記者，澳大利亞GMP認(rèn)證以來，還讓佛慈80多個(gè)產(chǎn)品在國外的銷售額翻了一番。

　　說起《指令》要求的30年的藥用歷史、包括在共同體內(nèi)至少15年的使用歷史資料的收集，對佛慈來說，也不是件難事。早在1931年就首先研制開發(fā)出中藥濃縮丸新劑型當(dāng)歸素（現(xiàn)濃縮當(dāng)歸丸），并出口東南亞、日本等國，1992年又正式銷往英國、美國、加拿大、澳大利亞等國家，這讓佛慈收集到了豐富的資料，有濃縮當(dāng)歸丸1931年起國外銷售時(shí)的產(chǎn)品宣傳圖片、產(chǎn)品包裝標(biāo)簽，以及與英國、美國等產(chǎn)品代理商簽訂的合同等。

　　中藥臨床適應(yīng)癥的表述也是一個(gè)重要環(huán)節(jié)，佛慈將濃縮當(dāng)歸丸定位為“補(bǔ)血活血，用于月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)”，與古代醫(yī)籍記載保持一致，即體現(xiàn)了中藥特色，又簡單明了，也有利于歐洲人對中藥的理解和認(rèn)識(shí)。朱榮祖說。

　　佛慈勇敢地做了第一個(gè)吃螃蟹的人，他們的每一步探索，都為后來的企業(yè)積累了經(jīng)驗(yàn)。

　　由于按照《指令》規(guī)定對產(chǎn)品中所含的每一種草藥、中間體和產(chǎn)品的活性成分，都需要按照歐盟藥典所規(guī)定的“分析方法”進(jìn)行標(biāo)記和定量分析，因此，對于含5味藥以下的復(fù)方草藥來說，難度將會(huì)增加若干倍，挑戰(zhàn)性也更大。但朱榮祖表示，通過濃縮當(dāng)歸丸的探路，他們也正在積極準(zhǔn)備復(fù)方制劑的簡易注冊。

　　中藥歐盟注冊，政府還需扶一把

　　朱榮祖透露，目前佛慈為歐盟注冊已花費(fèi)了150～160萬元。而據(jù)剛從歐洲考察回來的中藥復(fù)方新藥開發(fā)國家工程研究中心常務(wù)副主任葉祖光了解，歐盟注冊費(fèi)是8.6萬歐元，代理費(fèi)、現(xiàn)場核查費(fèi)、GMP核查費(fèi)，加上專家寫報(bào)告的費(fèi)用、藥品在中檢所復(fù)核的費(fèi)用，單味藥大概需70～80萬歐元。

　　對于本身利潤率就低的中藥來說，“如果算這個(gè)賬是劃不來的。”朱榮祖說。

　　能在這種情況下率先主動(dòng)地采取措施，克服困難在歐洲進(jìn)行注冊申報(bào)，中國中藥協(xié)會(huì)會(huì)長房書亭對佛慈的發(fā)展戰(zhàn)略眼光表示很欽佩，表示協(xié)會(huì)將配合其他兄弟協(xié)會(huì)大力支持全國中藥企業(yè)中藥歐盟注冊。

　　參觀過歐洲藥企的葉祖光認(rèn)為，“其實(shí)外國的一些企業(yè)不如中國大企業(yè)的設(shè)備先進(jìn)”。北京同仁堂集團(tuán)、重慶桐君閣等企業(yè)管理人員也表示，中藥到國外注冊，通過努力是可以達(dá)到的。

　　7月初在甘肅舉行的“2011中藥歐盟注冊高層應(yīng)對研討會(huì)”，除中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、中國中藥協(xié)會(huì)作為主辦方外，甘肅省隴藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)辦公室、蘭州市政府、省商務(wù)廳、省工信委、省科技廳、省衛(wèi)生廳等6個(gè)政府部門也同時(shí)作為了主辦者。衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)專程出席，甘肅省人民政府副省長咸輝、蘭州市委、市政府領(lǐng)導(dǎo)均出席了會(huì)議。第一次顯現(xiàn)政府對中藥企業(yè)中藥歐盟注冊的明確支持。

　　王國強(qiáng)特別強(qiáng)調(diào)，“未來十年是實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥全面走向國際的關(guān)鍵時(shí)期。要準(zhǔn)確地研判形勢，牢牢把握這一很好機(jī)遇�！辈⑻岢隽恕傲攘蟆钡墓ぷ魉悸罚合葍�(nèi)后外，以外促內(nèi)；先文后理，以文帶理；先藥后醫(yī)，醫(yī)藥互動(dòng)；先易后難，循序漸進(jìn)；先點(diǎn)后面，點(diǎn)面結(jié)合；先民后官，官民并舉�！耙酝獯賰�(nèi)使中藥企業(yè)升級，產(chǎn)品、工藝、包裝有新的提高，為中醫(yī)藥走向世界、長期占領(lǐng)世界市場做好充分準(zhǔn)備。”強(qiáng)烈地傳達(dá)了政府支持企業(yè)中藥歐盟注冊的堅(jiān)定信念。

　　一直在推動(dòng)中藥歐盟注冊的中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長劉張林也表示，中國政府在《指令》產(chǎn)生前后做了很多溝通工作，也進(jìn)行了艱苦的磋商。國家中醫(yī)藥管理局國際合作司司長王笑頻表示，中國政府非常關(guān)注中國中藥企業(yè)在《指令》生效情況下所面臨的法律環(huán)境。

　　甘肅省商務(wù)廳副廳長馮毅廣表示，佛慈的六味地黃丸、逍遙丸等都會(huì)陸續(xù)進(jìn)行注冊，他們將協(xié)調(diào)省相關(guān)部門繼續(xù)對佛慈在歐盟的注冊提供必要的支持和幫助。

　　“爭取中藥進(jìn)入國際市場不僅僅是一個(gè)企業(yè)行為，也同樣是國家行為，政府的支持是必不可少的�！鼻叭沃袊v瑞典王國特命全權(quán)大使陳明明說。他建議衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、甘肅省政府設(shè)立專門基金，支持中藥企業(yè)進(jìn)軍歐盟。

　　但朱榮祖在接受記者采訪時(shí)表示，目前佛慈還沒有申請和獲得支持資金。

　　如果中草藥能以藥品形式成功地進(jìn)入歐盟市場，不僅將直接大大促進(jìn)中草藥出口歐盟市場，而且將為中草藥進(jìn)入美國市場打開方便之門，并對日后在北美乃至全球的市場銷售產(chǎn)生積極和深遠(yuǎn)的影響，逐步實(shí)現(xiàn)中藥國際化的戰(zhàn)略目標(biāo)。這是業(yè)界的普遍共識(shí)。

　　因此，佛慈濃縮當(dāng)歸丸能否實(shí)現(xiàn)我國中藥在歐盟注冊零的突破，其實(shí)更多承載的是一種使命，承載著推進(jìn)中藥現(xiàn)代化和國際化進(jìn)程、提高中藥產(chǎn)品國際競爭力和國際市場份額的歷史責(zé)任。而更多的中成藥能在歐盟完成傳統(tǒng)草藥注冊，才是中國的終極目標(biāo)。從這個(gè)意義上講，政府還應(yīng)該對企業(yè)多扶一把。

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中藥進(jìn)歐盟發(fā)展情況調(diào)查分析