歐盟2004年出臺的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》下稱《指令》已于今年5月1日正式實施�！吨噶睢芬�(guī)定，所有植物藥生產企業(yè)必須在2011年4月30日前完成注冊，否則不允許在歐盟境內銷售和使用。

　　業(yè)內人士表示，目前國內還沒有一個中成藥產品拿到歐盟的藥品批文，原因在于，歐盟要求提交的技術資料涉及到中成藥標準的問題，有成分定性定量的指標要求，而這恰恰是復方中成藥的短板。

　　《指令》實施之日，恰逢本屆廣交會第三期開幕，國內中藥企業(yè)在出口接單高峰期遇到上述難題，多家企業(yè)皆稱不敢貿然接單。

　　截至5月2日，本屆廣交會中成藥意向成交額僅500多萬美元，而且當中有部分將以“保健品”的身份進入歐盟市場。鑒于形勢不明朗，國內一些中藥企業(yè)加大對其他市場的開拓力度。

　　北京同仁堂國際有限公司區(qū)域經理董凌告訴《第一財經日報》記者，本屆廣交會上還是有歐洲客戶來洽談，但暫時沒有中藥訂單成交。

　　最近幾天，廣交會上歐盟地區(qū)的中成藥交易均呈現(xiàn)冷淡景象，天津中新藥業(yè)等國內大型中藥企業(yè)，針對歐盟地區(qū)的中成藥交易訂單僅寥寥幾單。武漢國灸科技開發(fā)有限公司外貿部經理肖君則指出，該公司的歐盟部分國家代理商即將面臨斷貨的困境，雙方正尋找解決方法。

　　不僅是藥品，歐盟多國對以食品方式進行銷售的植物藥產品也進行了嚴格限定。深圳三九中藥投資發(fā)展有限公司經理王永剛表示，凡是從植物中提取藥用成分生產的植物藥都會歸為藥品，所以中藥很難通過食品或保健品注冊進入歐洲市場。為此，該公司在鞏固東南亞和澳大利亞等中藥傳統(tǒng)海外市場的同時，也在加大對北美市場的開發(fā)力度。

　　不過，記者在廣交會上了解到，有些中藥以“保健品”身份尚可以進入歐盟市場。上海市醫(yī)藥保健品進出口有限公司總經理辦公室主任陳慷表示，目前，生藥材和一些保健品還沒受到太大影響，這類產品在廣交會上有歐盟采購商繼續(xù)在下單，營養(yǎng)型保健品進入歐盟市場的風險比功能性保健品要小。

　　“許多中藥生產工廠還無法承擔注冊所增加的成本，從目前情況看，《指令》對中藥生產工廠的沖擊大于外貿公司，外貿公司相對靈活些，可根據市場情況對產品品種進行調整。”陳慷說。

　　2010年年底，北京同仁堂、廣州奇星藥業(yè)與蘭州佛慈藥業(yè)等國內企業(yè)著手準備向歐盟注冊的申請，但由于注冊費用較大、相關技術門檻難以跨越等原因，至今國內仍無一例中成藥在歐盟地區(qū)以藥品身份注冊。

　　中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林告訴本報記者，針對此事，雖然商會一直在不斷與歐盟地區(qū)主要國家醫(yī)藥監(jiān)管部門溝通，試圖延長歐盟《指令》針對中國企業(yè)的生效時限，但是推動國外的立法很難。瑞典中國醫(yī)藥集團負責人宗金波則表示，今后中醫(yī)在歐洲的開展將可能陷入“有醫(yī)無藥”的困難局面。

　　《指令》的實施，對歐盟中醫(yī)藥業(yè)的發(fā)展也將產生沖擊。有消息稱，歐盟境內近10萬中醫(yī)藥從業(yè)人員將面臨轉型或失業(yè)的危險，包括當地的中醫(yī)藥代理。

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