歐盟藥事管理法規(guī)概況

　　歐盟(EU)自1965年以來(lái)，為實(shí)現(xiàn)保護(hù)公眾健康、建立藥品自由流通的統(tǒng)一大市場(chǎng)這兩個(gè)目標(biāo)，制定、頒布并實(shí)施了一系列藥事管理法規(guī)及指導(dǎo)性文件。根據(jù)這些法規(guī)文件的效力可分為三個(gè)層面。

　　第一層面是法規(guī)(Regulations)和法令(Directives)。它們是由歐洲委員會(huì)(EC)、歐洲議會(huì)及成員國(guó)部長(zhǎng)委員會(huì)制定、通過(guò)的。這里的法規(guī)具有法律效力，一旦頒布，各成員國(guó)必須遵循；法令在頒布數(shù)年后，也將陸續(xù)納入各國(guó)法律。法令性文件是歐盟藥事管理法規(guī)的主體，集中體現(xiàn)了歐盟對(duì)藥品管理的主要原則和要求，是歐盟構(gòu)建統(tǒng)一藥事法規(guī)的基本法律框架，各成員國(guó)需要通過(guò)立法將其轉(zhuǎn)化為國(guó)內(nèi)法實(shí)施。

　　法令依其內(nèi)容又可分為四種類型：①基本型(Basic)，主要有三個(gè)文件組成，這些文件明確了藥品的定義，并規(guī)定：專賣藥品上市須經(jīng)成員國(guó)藥政當(dāng)局批準(zhǔn)，即藥政當(dāng)局有權(quán)批準(zhǔn)拒絕上市申請(qǐng)、中止或撤銷上市許可，有權(quán)檢查生產(chǎn)和復(fù)檢試驗(yàn)結(jié)果。當(dāng)局的審批時(shí)間為300天。上市許可的有效期為5年，并需每5年重新申報(bào)、審批。申報(bào)者必須詳細(xì)提供藥學(xué)、藥理毒理和臨床的研究資料及專家報(bào)告。專家報(bào)告是由上述三領(lǐng)域的專家分別對(duì)各自領(lǐng)域的研究資料及結(jié)果作出總結(jié)和評(píng)述。此外，申報(bào)者應(yīng)指定一名有資格者負(fù)責(zé)確保實(shí)際生產(chǎn)與申報(bào)資料的一致性。②修訂型(Amending)，是根據(jù)上述基礎(chǔ)性法規(guī)在執(zhí)行中出現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)有關(guān)內(nèi)容予以進(jìn)一步的闡述和修訂。③擴(kuò)展型(Extend)，是對(duì)化學(xué)藥品以外的其他類型藥品(如免疫制品、放射性制品、人血及血清制品、順勢(shì)療法藥品等)做進(jìn)一步的規(guī)定。④其他，即關(guān)于藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書的等內(nèi)容規(guī)定。

　　第二層面是指由歐盟委員會(huì)依據(jù)有關(guān)法令和法規(guī)而頒布實(shí)施的藥品注冊(cè)監(jiān)督管理程序和GMP指南。

　　第三層面是指由歐洲藥品評(píng)價(jià)局(EMEA)頒布實(shí)施的一些技術(shù)指南，以及對(duì)一些法規(guī)條款所做的解釋。

• ·2011年中國(guó)利谷隆行業(yè)投資建議分析及市場(chǎng)調(diào)研發(fā)展預(yù)測(cè)報(bào)告
• ·2011年中國(guó)輸卵管通氣機(jī)行業(yè)投資建議分析及市場(chǎng)調(diào)研發(fā)展預(yù)測(cè)報(bào)告
• ·2011年中國(guó)醫(yī)用全自動(dòng)涂片機(jī)行業(yè)投資建議分析及市場(chǎng)調(diào)研發(fā)展預(yù)測(cè)報(bào)告
• ·2011年中國(guó)醫(yī)用冷凍設(shè)備行業(yè)投資建議分析及市場(chǎng)調(diào)研發(fā)展預(yù)測(cè)報(bào)告
• ·2011年中國(guó)醫(yī)用冷藏設(shè)備行業(yè)投資建議分析及市場(chǎng)調(diào)研發(fā)展預(yù)測(cè)報(bào)告
• ·2011年中國(guó)醫(yī)用培養(yǎng)箱行業(yè)投資建議分析及市場(chǎng)調(diào)研發(fā)展預(yù)測(cè)報(bào)告
• ·2011年中國(guó)醫(yī)用夾板行業(yè)投資建議分析及市場(chǎng)調(diào)研發(fā)展預(yù)測(cè)報(bào)告
• ·2011年中國(guó)醫(yī)用氣泡去除器行業(yè)投資建議分析及市場(chǎng)調(diào)研發(fā)展預(yù)測(cè)報(bào)告
• ·2011年中國(guó)醫(yī)用溶栓導(dǎo)管行業(yè)投資建議分析及市場(chǎng)調(diào)研發(fā)展預(yù)測(cè)報(bào)告
• ·2011年中國(guó)醫(yī)用濾水器（超濾）行業(yè)投資建議分析及市場(chǎng)調(diào)研發(fā)展預(yù)測(cè)報(bào)告

• · 2011年我國(guó)與歐盟對(duì)原料藥GMP檢查方面調(diào)查分析
• · 2011年一季度我國(guó)激素類原料藥出口情況簡(jiǎn)析
• · 2011年品牌藥企發(fā)展遭遇問(wèn)題調(diào)查分析
• · c-Met抗腫瘤小分子抑制劑研究情況調(diào)查分析
• · 2011年腫瘤藥物臨床開(kāi)發(fā)情況調(diào)查分析
• · 2011年行業(yè)協(xié)會(huì)倡議藥品投標(biāo)調(diào)查分析

• · 2011年貴州民族藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況分析
• · 十二五廣東推進(jìn)中醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)調(diào)查情況
• · 2011年醫(yī)用導(dǎo)管出口質(zhì)量控制指南項(xiàng)目啟動(dòng)情況
• · 2011年海南建設(shè)首個(gè)醫(yī)藥現(xiàn)代物流配送中心調(diào)查情況
• · 2011年中國(guó)醫(yī)藥與委內(nèi)瑞拉簽訂訂單調(diào)查情況
• · 2011年陜西醫(yī)改重點(diǎn)向基層發(fā)展調(diào)查情況

• ·2010年1-12月云南醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2010年1-12月貴州醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2010年1-12月四川醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2010年1-12月海南醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2010年1-12月廣東醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2010年1-12月湖南醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)