目前，跟著醫(yī)藥行業(yè)的不斷立異，以及社會對藥品安全的日益關(guān)注，作為藥品包裝材料的玻璃容器產(chǎn)品也面對著極大的挑戰(zhàn).有業(yè)內(nèi)專家指出，我國藥用玻璃容器產(chǎn)品必需更新?lián)Q代，鼎力發(fā)展高精度一級耐水中性硼硅玻璃已迫在眉睫.

　　5.0玻璃上風(fēng)顯著

　　據(jù)了解，藥用玻璃容器產(chǎn)品通常用于液態(tài)藥品針劑、口服劑，以及固態(tài)藥品粉針（使用前溶化）和片劑的包裝.其中，針劑產(chǎn)品對玻璃的中性要求最嚴(yán)格——藥品不與玻璃包裝容器起化學(xué)反應(yīng)，玻璃容器在液態(tài)藥品作用下，也不會析出其組成物質(zhì).近年來，我國制藥行業(yè)技術(shù)和裝備水平不斷進(jìn)步，對包裝材料提出了更高的要求，市場需要高精度一級耐水玻璃.同時，制藥行業(yè)在開展藥品和包裝產(chǎn)品的相容性研究中，尤其關(guān)注玻璃產(chǎn)品某些物質(zhì)的析出對藥品的影響，對包裝產(chǎn)品理化機能的檢測也越來越嚴(yán)格.因此，出產(chǎn)出符合國際提高前輩水平的藥用玻璃容器產(chǎn)品已具緊迫性.

　　在發(fā)達(dá)國家，目前制藥行業(yè)普遍采用中性硼硅藥用玻璃.美國藥典USPⅩⅪ版本中對中性硼硅醫(yī)藥玻璃有嚴(yán)格劃定，對玻璃制品的抗老化、抗水、耐堿、耐酸、耐侵蝕等機能都制定了相應(yīng)的尺度.中性硼硅醫(yī)藥玻璃膨脹系數(shù)為46-58×10-7/℃（0-300℃），亦稱“5.0玻璃”.此類產(chǎn)品規(guī)格尺寸精度高，能夠適應(yīng)提高前輩的灌裝設(shè)備；產(chǎn)品理化機能不亂，艷服藥品保質(zhì)期相對較長.

　　據(jù)業(yè)內(nèi)專家李德余先容，我國目前出產(chǎn)使用的藥用玻璃包裝容器，業(yè)內(nèi)稱之為“半中性硼硅醫(yī)藥玻璃”產(chǎn)品.除個別發(fā)展中國家外，目前國際上大多數(shù)國家沒有此種配方及其產(chǎn)品.這種玻璃膨脹系數(shù)為70×10-7/℃左右，也叫“7.0玻璃”，其化學(xué)不亂性達(dá)不到中性要求，在艷服pH值高的藥物時，玻璃中的堿性物質(zhì)極易析出，從而影響藥品質(zhì)量；玻璃中重金屬含量也沒有明確的規(guī)范要求；因為規(guī)格尺寸精度差，該類產(chǎn)品無法在藥廠提高前輩的灌裝機上應(yīng)用，因此，目前7.0醫(yī)藥包裝玻璃容器產(chǎn)品很難被國際認(rèn)可，也是我國醫(yī)藥產(chǎn)品難以進(jìn)入國際市場的主要原因之一.

　　現(xiàn)行材料亟待換代

　　李德余曾任寶雞醫(yī)藥玻璃廠技術(shù)廠長、北京玻璃儀器廠特聘專家，曾指導(dǎo)建立起我國第一條中性藥用玻璃出產(chǎn)線，指導(dǎo)海內(nèi)首創(chuàng)硼硅玻璃3.3維洛法出產(chǎn)太陽能玻管（該項目于2000年獲國家技術(shù)提高二等獎）.對于目前海內(nèi)藥用玻璃容器行業(yè)現(xiàn)狀，李德余憂心忡忡.“海內(nèi)7.0玻璃的出產(chǎn)，存在低水平、高耗能、低產(chǎn)出的重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象，形成了低尺度、低質(zhì)量、低價格的惡性競爭，將導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量只退難進(jìn)，影響藥品質(zhì)量和用藥安全.”

　　行業(yè)尺度和產(chǎn)品尺度不夠完善、行業(yè)準(zhǔn)入門檻低導(dǎo)致醫(yī)藥包裝玻璃行業(yè)呈現(xiàn)惡性競爭狀態(tài).中國醫(yī)藥包裝協(xié)會玻璃容器專家委員會主任沈長治指出，為規(guī)范藥用玻璃投資行為，促進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整，降低能耗，保護環(huán)境，實現(xiàn)協(xié)調(diào)和可持續(xù)發(fā)展，有關(guān)方面應(yīng)該加快步伐制定出藥用玻璃行業(yè)的準(zhǔn)入前提.

　　然而，對醫(yī)藥行業(yè)來說，當(dāng)務(wù)之急是盡快淘汰“半中性硼硅醫(yī)藥玻璃”，以高精度“5.0玻璃”取而代之，縮短我國藥用玻璃與世界提高前輩水平的差距，在保證用藥安全的同時，為海內(nèi)藥品進(jìn)入國際市場創(chuàng)造良好前提.占有關(guān)部分統(tǒng)計，目前海內(nèi)對高精度一級耐水硼硅玻璃（即5.0玻璃）的年需求量約為3000噸，基本依賴入口.

　　“實在，我國完全有能力出產(chǎn)高精度一級耐水玻璃.”李德余說，早在上世紀(jì)80年代末，寶雞醫(yī)藥玻璃廠就曾出產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的5.0玻璃.當(dāng)時，原國家醫(yī)藥治理局通過招標(biāo)確定由寶雞醫(yī)藥玻璃廠全線引進(jìn)美國康寧公司中性玻璃（7800）出產(chǎn)線，并于1989年11月正式投產(chǎn)，出產(chǎn)的7800（5.0玻璃）中性玻璃管三次送美國康寧公司進(jìn)行檢測，完全達(dá)到康寧公司同類產(chǎn)品的質(zhì)量尺度.其后，北京玻璃儀器廠引進(jìn)日本NEG全套藥用中性玻璃出產(chǎn)技術(shù)和工藝設(shè)備，并在實際應(yīng)用中取得了豐富成果.由此可以看出，海內(nèi)已具有出產(chǎn)5.0玻璃的技術(shù)和能力.“但愿企業(yè)能夠捉住機遇，施展海內(nèi)現(xiàn)有技術(shù)，做出我們自己的一流醫(yī)藥玻璃包裝產(chǎn)品.有關(guān)部分應(yīng)規(guī)范海內(nèi)醫(yī)藥玻璃包裝產(chǎn)品市場，進(jìn)步產(chǎn)品質(zhì)量尺度，力促高精度5.0玻璃出產(chǎn).5.0玻璃一旦實現(xiàn)出產(chǎn)放量，一爐二線、一爐三線就會接踵泛起，其規(guī)模效益和環(huán)保效應(yīng)就會顯現(xiàn)出來，那時，我國醫(yī)藥玻璃包裝行業(yè)有望步入世界提高前輩行列.”

　　中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長蔡弘表示，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會擬定的《醫(yī)藥玻璃行業(yè)準(zhǔn)入前提》（討論稿）將從出產(chǎn)企業(yè)布局、工藝與裝備、品種及質(zhì)量、能源消耗、環(huán)境保護等方面臨新建企業(yè)做出劃定，準(zhǔn)入門檻的進(jìn)步也將為高精度5.0玻璃產(chǎn)品的發(fā)展鳴鑼開道.

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