自愿行動(dòng)自下月開(kāi)始

　　宣布這一規(guī)定之時(shí)，F(xiàn)DA顧問(wèn)委員會(huì)正考慮有關(guān)如何提高兒童使用對(duì)乙酰氨基酚安全性的問(wèn)題，在此之前，2個(gè)顧問(wèn)委員會(huì)提出了相關(guān)推薦意見(jiàn)。

　　美國(guó)消費(fèi)者保健品協(xié)會(huì)(CHPA)規(guī)定，從今年6月開(kāi)始，企業(yè)配售的兒童用單一成分對(duì)乙酰氨基酚液態(tài)制劑的濃度只能是每5ml液體中含160mg對(duì)乙酰氨基酚。

　　目前，企業(yè)還銷(xiāo)售針對(duì)2歲及2歲以下兒童的濃度為80 mg/ml。這項(xiàng)規(guī)定出臺(tái)以后，160 mg/5 ml將成為適用于12歲及12歲以下兒童單一成分對(duì)乙酰氨基酚液態(tài)制劑的唯一標(biāo)準(zhǔn)濃度。

　　相關(guān)產(chǎn)品包括強(qiáng)生旗下的McNeil消費(fèi)者保健品業(yè)務(wù)部生產(chǎn)的兒童用泰諾林以及Perrigo和其他自有品牌制造商生產(chǎn)的商店品牌產(chǎn)品。

　　CHPA希望規(guī)范這類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)濃度將有助于避免與這類最常用咳嗽和感冒藥成分相關(guān)的不良事件。

　　日前CHPA于美國(guó)馬里蘭州貝特斯塔舉辦的監(jiān)管與科學(xué)會(huì)議上，CHPA主席Scott Melville說(shuō)：“家長(zhǎng)及其他看護(hù)者應(yīng)該了解相關(guān)信息從而合理使用OTC藥品，這至關(guān)重要�！�

　　CHPA稱，在過(guò)渡時(shí)期，其他濃度的兒童用單一成分對(duì)乙酰氨基酚液態(tài)制劑仍將在藥店銷(xiāo)售。只銷(xiāo)售標(biāo)準(zhǔn)濃度產(chǎn)品的目標(biāo)將在2012年初之前實(shí)現(xiàn)。

　　CHPA表示，生產(chǎn)商還將停止銷(xiāo)售針對(duì)嬰兒的對(duì)乙酰氨基酚濃縮滴劑(100 mg/ ml)，過(guò)渡時(shí)期也應(yīng)要求零售商將這類產(chǎn)品下架。

　　此外，對(duì)于這類針對(duì)嬰兒的單一成分產(chǎn)品，生產(chǎn)商將在產(chǎn)品包裝內(nèi)提供針筒以便家長(zhǎng)準(zhǔn)確給藥。適用于2~12歲兒童的產(chǎn)品則將繼續(xù)提供量杯。

　　CHPA表示，針筒和量杯上將標(biāo)有毫升刻度，或同時(shí)還提供藥匙，具體取決于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中如何描述劑量的測(cè)量方法。

　　在2009年6月召開(kāi)的FDA 3個(gè)顧問(wèn)委員會(huì)聯(lián)合會(huì)議上，專家們討論了所有OTC對(duì)乙酰氨基酚制劑的安全性問(wèn)題，最終投票決定建議生產(chǎn)商只銷(xiāo)售一種濃度的兒童用單一成分液態(tài)制劑�！　�

　　臨床界等待已久

　　非處方藥顧問(wèn)委員會(huì)(NDAC)早在近10年前就曾建議FDA規(guī)范兒童用對(duì)乙酰氨基酚產(chǎn)品的濃度。

　　美國(guó)落基山毒物與藥物中心主任Richard Dart醫(yī)生說(shuō)，這一建議不可能馬上付諸實(shí)踐。美國(guó)毒物控制中心聯(lián)合會(huì)(AAPCC)以及其他醫(yī)務(wù)人員組織早就在支持這一改革。

　　據(jù)AAPCC的數(shù)據(jù)顯示，在2010年報(bào)告的單純因錯(cuò)誤用藥導(dǎo)致的207,165例對(duì)乙酰氨基酚不良事件中，2.8%發(fā)生在5歲及5歲以下兒童身上。

　　2009年，在毒物控制中心收到的因錯(cuò)誤用藥以及其他所有原因?qū)е碌呐c單一成分對(duì)乙酰氨基酚產(chǎn)品相關(guān)的所有不良事件中，28,982例發(fā)生于5歲及5歲以下兒童，1969例發(fā)生于6~12歲兒童，導(dǎo)致14例患兒住院治療，無(wú)死亡病例。

　　作為曾參與討論對(duì)乙酰氨基酚安全性問(wèn)題的2009年顧問(wèn)委員會(huì)成員，安全用藥規(guī)范研究所(ISMP)執(zhí)行副總裁Allen Vaida藥師回憶道，統(tǒng)一濃度標(biāo)準(zhǔn)的想法并不是FDA提出來(lái)的，而是顧問(wèn)委員會(huì)主席提出來(lái)的。當(dāng)時(shí)幾乎所有人都投票贊成這一建議，盡管委員會(huì)并沒(méi)有推薦哪種濃度的產(chǎn)品應(yīng)該繼續(xù)在市銷(xiāo)售。

　　Vaida對(duì)這一自愿行動(dòng)表示稱贊，不過(guò)還是認(rèn)為需立法以防止多種濃度的兒童用對(duì)乙酰氨基酚液態(tài)產(chǎn)品進(jìn)口到美國(guó)市場(chǎng)。他說(shuō)：“我認(rèn)為OTC行業(yè)的這一舉動(dòng)不會(huì)影響FDA對(duì)此立法�！�

　　ISMP在寫(xiě)給FDA的評(píng)論中建議，要求所有的OTC液態(tài)產(chǎn)品都使用統(tǒng)一的量具并且都以毫升為單位�！　�

　　FDA贊同做法

　　在2009年召開(kāi)的聯(lián)合會(huì)議上，F(xiàn)DA非處方藥、麻醉藥以及藥物安全與風(fēng)險(xiǎn)管理顧問(wèn)委員會(huì)曾建議FDA解決目前尚無(wú)針對(duì)2歲以下兒童對(duì)乙酰氨基酚用藥說(shuō)明的問(wèn)題。

　　FDA尚未針對(duì)將于5月17~18日召開(kāi)的顧問(wèn)委員會(huì)聯(lián)合會(huì)議公布簡(jiǎn)報(bào)，包括FDA將要求專家成員投票表決的問(wèn)題。

　　在宣布這一會(huì)議的《聯(lián)邦公報(bào)》(Federal Register)上，F(xiàn)DA稱NDAC和兒科顧問(wèn)委員會(huì)將：

　　綜述相關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)安全性和療效數(shù)據(jù)，討論是否應(yīng)針對(duì)2歲以下兒童在含有對(duì)乙酰氨基酚的OTC口服藥產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中增加新的用藥信息。

　　考慮在現(xiàn)行的基于年齡的用藥方案中針對(duì)2~12歲兒童增加基于體重的用藥方案。

　　討論幫助家長(zhǎng)和看護(hù)者準(zhǔn)確給藥的方法，從而最大程度地避免錯(cuò)誤用藥。

　　FDA沒(méi)有要求專家組討論12歲及12歲以上兒童的用藥問(wèn)題。FDA也稱贊OTC行業(yè)的這一自愿行動(dòng)，但指出兒童用對(duì)乙酰氨基酚的濃度問(wèn)題并非這次顧問(wèn)委員會(huì)聯(lián)合會(huì)議將討論的“焦點(diǎn)問(wèn)題”。

　　一名官員在電子郵件中寫(xiě)道：“FDA一直以來(lái)都很支持業(yè)界為減少兒童錯(cuò)誤用藥所作的努力，包括最近OTC行業(yè)自愿統(tǒng)一兒童用對(duì)乙酰氨基酚液態(tài)產(chǎn)品的濃度。這是有助于減少兒童錯(cuò)誤用藥的諸多舉措之一�！�

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