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2011年中國利谷隆行業(yè)投資建議分析及市場調研發(fā)展預測

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2011年中國輸卵管通氣機行業(yè)投資建議分析及市場調研發(fā)

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2011年中國醫(yī)用全自動涂片機行業(yè)投資建議分析及市場調

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2011年中國醫(yī)用冷凍設備行業(yè)投資建議分析及市場調研發(fā)

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　　為確保在歐洲進行有效的藥物警戒，歐洲監(jiān)管當局創(chuàng)建了EudraVigilance系統(tǒng)，這有助于在臨床試驗和上市后同時對藥品進行管理。
　
　　公眾認為，政府和監(jiān)管機構應確保自己所使用藥物的安全性。這意味著，努力提高藥物安全系統(tǒng)一直高居監(jiān)管部門的議程榜首，特別是當零風險藥品不存在時。然而這往往需要在新的電子技術領域大量投資。

　　為實現(xiàn)藥品安全的目標，歐洲監(jiān)管當局對制藥業(yè)提出了更高的要求。例如，自1995年以來，歐盟法規(guī)規(guī)定：新藥申請要包括風險管理制度的細節(jié)。2004年，歐盟進一步擴大了范圍，在新法規(guī)中重點強調了藥物的安全性。

　　2010年9月，歐洲議會批準了一套新的藥物警戒措施，11月，成員國的衛(wèi)生部長通過了該方案。然而，并非人人都對新措施感到滿意。一個主要的擔心是，不再要求會員國使用公共資金支持藥物警戒系統(tǒng)。而是加大制藥業(yè)在其中的作用——為藥物警戒系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)，這無論讓制藥業(yè)還是業(yè)外都感到不安�！　�

　　現(xiàn)有系統(tǒng)的局限性　　

　　藥物風險在開始使用時是鮮為人知的，臨床試驗受限于受試者研究的數(shù)量和特征，因此有關年齡、性別、種族、限制的合作并發(fā)癥及與其他藥物相互作用的全部信息，在這一個階段不可能得到。

　　所以，應該對一個產(chǎn)品的生命周期進行風險管理，以此反映出產(chǎn)品在更廣泛人群中使用的情況。與這些方案有關的過程包括風險監(jiān)測、風險評估、風險最小化以及風險交流。因為一個產(chǎn)品可能與多種風險相關，因此，必須對藥物利益相關的綜合影響進行評估。歐洲藥品管理局（EMA）日前發(fā)布了風險管理系統(tǒng)的指導方針，以幫助企業(yè)滿足這種需求。

　　在歐洲藥品管理局和會員國主管當局的共同努力下，推出了EudraVigilance系統(tǒng)，構成了歐洲風險管理方法的組成部分。EudraVigilance開發(fā)于2001年，包括一個數(shù)據(jù)處理網(wǎng)絡和管理體系，對整個歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）懷疑的藥品不良反應進行報告和評估。通過采用一種電子方式進行藥物警戒，當局希望可以方便地對與藥物有關的安全信號進行早期監(jiān)測。生成的數(shù)據(jù)既包括產(chǎn)品的開發(fā)時期，也包括上市后時期內(nèi)容。但一些批評家擔心，可能會對系統(tǒng)中使用的公司報告的數(shù)據(jù)形成過度依賴。

　　EudraVigilance臨床試驗模塊（EVCTM）聚焦于臨床試驗期間報告的疑似未預期嚴重藥品不良反應（SUSARs）。從臨床試驗獲得的SUSARs，必須由試驗發(fā)起方向事件發(fā)生國的監(jiān)管機構報告，當局再向EudraVigilance系統(tǒng)提交事件的電子報告。歐盟的研究發(fā)起方必須有一個EUDRACT號碼，其功能類似于在歐盟內(nèi)部的臨床試驗數(shù)據(jù)庫使用的唯一標識符。在這種方式中，來自相同的臨床方案，并且正運行在不同的歐洲網(wǎng)站的SUSARs，可以進行共同評估和處理。　　

　　成員國過度官僚？　　

　　由于藥品安全問題具有國際化影響，因此，必須努力使有關的安全信息實現(xiàn)全球交流。例如，人用藥品注冊技術規(guī)定國際協(xié)調會議（ICH）讓來自歐洲、美國和日本的共同管理機構，與行業(yè)伙伴一起合作。

　　ICH的技術工作組制定了多項有關藥物警戒和EudraVigilance系統(tǒng)的安全電子交換數(shù)據(jù)的指導方針和文件，以利用這些來自歐洲經(jīng)濟區(qū)以外的安全信息。在歐洲經(jīng)濟區(qū)以外試驗中發(fā)生的疑似未預期嚴重藥品不良反應，必須由發(fā)起方以電子方式向EudraVigilance系統(tǒng)提交，而不是由監(jiān)管機構提交。當安全問題發(fā)生在歐洲經(jīng)濟區(qū)之外，公司對授權產(chǎn)品，就承擔了類似的責任。

　　盡管自2005年推出了精細的歐洲藥物警戒系統(tǒng)，在許多人看來，仍可作進一步改善。2007年，歐洲委員會（EC）進行公眾咨詢，以找出現(xiàn)有系統(tǒng)的不足。得到的反饋是：對藥物警戒的作用和責任不夠明確，以及在不同成員國中管理當局內(nèi)部過度官僚的看法。

　　也有人建議，各會員國的監(jiān)管機構實施不同及復雜的報告規(guī)定，有礙于改善該地區(qū)的藥物警戒體系，尤其是“快速決策”方面。改善現(xiàn)有的系統(tǒng)，被認為只是藥物警戒的一種進化方法，必須有一個新的思考方式。事實上，歐盟繼續(xù)擴大并且對創(chuàng)新研發(fā)方案中出現(xiàn)的產(chǎn)品精益求精，似乎也是要滿足這一要求。

　　作為一個初步建議，咨詢的背后提出了雙管齊下的方法，對現(xiàn)行的框架集中貫徹落實，并且改變法律框架。為了改善系統(tǒng)，歐洲藥監(jiān)局鼓勵與歐洲委員會研究總局合作，獲得資助藥物的安全性問題進行研究，同時開發(fā)新方法，開展藥物警戒。

　　歐盟也將開始與個別監(jiān)管機構溝通，通過回答公眾咨詢提出的問題解決行政問題。在法律方面，承諾加強與藥物警戒數(shù)據(jù)相關規(guī)則的透明度，并引進一個清晰的藥品安全標準。為實現(xiàn)這一目標，歐盟決定將歐洲藥物管理局引入其中，因為歐洲藥物管理局具有協(xié)調全區(qū)域措施的經(jīng)驗，希望籍此開發(fā)一個反應系統(tǒng)，快速安全的決定同樣適用于所有的會員國�！　�

　　協(xié)調授權藥品監(jiān)測　　

　　由于歐洲藥物管理局開始加入，當局一直致力于構建一個歐洲藥物流行病學和藥物警戒網(wǎng)絡中心（ENCePP）。利用網(wǎng)絡，可以更好地協(xié)調歐洲的授權藥品監(jiān)測，通過授權后的安全和風險收益的研究獲取信息。為了實現(xiàn)這些目標，歐洲藥物管理局將與歐洲相關領域的專家一起合作。歐洲藥物流行病學和藥物警戒網(wǎng)絡中心強調，網(wǎng)絡旨在補充而不是取代歐洲現(xiàn)有的藥物警戒措施，如EudraVigilance。

　　歐洲藥物流行病學和藥物警戒網(wǎng)絡中心的初衷是，建立一個公開、完全可檢索的藥物流行病學和藥物警戒等領域的歐盟研究資源的電子索引。

　　截至2010年底，ENCePP公布了2011年至2012年的工作計劃，其中概述了其預定的戰(zhàn)略目標和上市產(chǎn)品，以及一個指導小組每季舉行一次會議，以監(jiān)督執(zhí)行和協(xié)調歐洲藥物管理局的合作。

　　雖然整個歐盟有大量的藥物警戒改革方法，但有多少已傳達給公眾和醫(yī)生，目前尚不清楚。多年來，許多安全丑聞吸引了大批媒體的眼球，使人們對監(jiān)管機構的透明度及其與制藥業(yè)的互動產(chǎn)生了質疑。例如，2006發(fā)生在英國的TeGenero TGN1412事件，使英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）面臨公眾斥責。一些觀察家認為：在公眾領域，現(xiàn)有的“與藥品行動有關的免疫機制的”信息，應該持更謹慎的態(tài)度。目前，也有關于法國施維雅公司今年2月糖尿病仿制藥Mediator的爭議，該國的監(jiān)管機構未能對產(chǎn)品的心血管安全性問題提前采取行動，招致各方關注。推而廣之，止痛藥丙氧芬的安全性一直受到強烈批評，一名歐洲醫(yī)生在把藥物從歐盟市場上撤出發(fā)揮了關鍵作用，他將其描述為“史上最糟糕的藥物”，并聲稱它得為“比任何其他藥物多得多的”死亡負責。

　　正因為如此，國際健康行動歐洲機構（HAI）、歐洲藥物論壇（MiEF）和國際藥物通訊社團（ISDB）發(fā)表了聯(lián)合新聞公報，呼吁歐洲當局對藥物警戒有一個更為雄心勃勃的做法。如果歐洲當局獲得公眾和醫(yī)生的信任，未來的藥物警戒措施還應當說明：對那些不符合必要的安全標準的行為進行法律制裁。

　　歐盟對藥物警戒的作用和責任不夠明確，以及在不同成員國中管理當局內(nèi)部過度官僚。許多安全丑聞吸引了大批媒體的眼球，使人們對監(jiān)管機構的透明度及其與制藥業(yè)的互動產(chǎn)生了質疑。由于藥品安全問題具有國際化影響，因此必須努力使有關的安全信息實現(xiàn)全球交流。

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2011年歐洲推動藥物警戒改革調查分析