快速成長

    美國惠氏亞太區(qū)臨床研究開發(fā)部副總裁蘇嶺認(rèn)為，作為藥物開發(fā)鏈條中的一環(huán)，藥物臨床試驗(yàn)日益顯示其重要性。因?yàn)�，盡早在臨床試驗(yàn)中證明一個(gè)藥物是否安全有效，或者效果比現(xiàn)有的藥物更好，是制藥企業(yè)決定對該新藥是否繼續(xù)研發(fā)下去的關(guān)鍵。

    于是，入組病人的可獲得性和試驗(yàn)的速度就成為各制藥企業(yè)競爭的關(guān)鍵。在這樣的背景下，像中國這樣人口眾多，同時(shí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究人員基礎(chǔ)較好的國家，自然受到青睞。

    曾任北京諾華制藥有限公司醫(yī)學(xué)總監(jiān)的諾華（中國）生物醫(yī)學(xué)研究有限公司對外事務(wù)總監(jiān)趙戩更是強(qiáng)調(diào)，基于中國有一批經(jīng)驗(yàn)豐富的相關(guān)研究人員，全球臨床研究重心向以中國為代表的新興市場轉(zhuǎn)移是該產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然趨勢。

    數(shù)據(jù)顯示，近年來，我國每年所做的藥品臨床試驗(yàn)的數(shù)量以40%的驚人速度增長。一家臨床試驗(yàn)CRO公司的老總告訴記者，在中國開展的國際多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)量，已從2004年的不到50個(gè)發(fā)展到2007年的近250個(gè)。

    同時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)投資對于CRO的關(guān)注也充分說明，中國臨床試驗(yàn)行業(yè)頗具發(fā)展?jié)摿�。風(fēng)險(xiǎn)投資就像風(fēng)向標(biāo)，能吸引其關(guān)注的，一定是那些極具拓展空間的行業(yè)。目前，業(yè)內(nèi)多數(shù)CRO公司的老總都有過和風(fēng)險(xiǎn)投資公司接觸的經(jīng)歷。不過，一家公司的老總透露說，雖然風(fēng)險(xiǎn)投資對CRO非常關(guān)注，但業(yè)內(nèi)真正得到風(fēng)險(xiǎn)投資的CRO公司卻并不多，原因是雖然中國臨床試驗(yàn)CRO市場潛力較大，但目前該領(lǐng)域尚未得到充分開發(fā)，現(xiàn)有公司的規(guī)模還比較小，同時(shí)國家對于藥物臨床試驗(yàn)市場是否全面放開態(tài)度也不是非常明朗。而對于風(fēng)險(xiǎn)投資公司來說，它們一旦決定投放某一行業(yè)，就絕對不會僅投資一、兩家公司，而是成規(guī)模地投放多家公司，并迅速將這些公司包裝上市。如果中國的臨床試驗(yàn)CRO市場在未來5年能保持年均40%的成長速度，并在2010年～2011年發(fā)展為數(shù)億美元規(guī)模的市場的話，屆時(shí)風(fēng)險(xiǎn)投資公司將會全面出擊。

    精誠泰和醫(yī)藥信息咨詢公司總經(jīng)理武海波分析認(rèn)為，四大原因促使中國臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。一是中國制藥市場的快速成長。一般來說，一個(gè)新藥在研發(fā)過程中如果擁有某個(gè)國家的病例資料，那么它在該國家上市就將比較順利。作為發(fā)展最快的新興藥物市場，中國已經(jīng)引起跨國公司越來越多的關(guān)注。為了迅速占領(lǐng)這個(gè)藥物市場，在中國開展臨床試驗(yàn)可以為未來產(chǎn)品上市奠定良好的基礎(chǔ)。二是為了增強(qiáng)競爭能力，提高入組病人的可獲得性，加快試驗(yàn)速度，節(jié)約成本，跨國藥企紛紛在中國建立起全功能的全球研發(fā)中心，這帶動了中國臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。三是隨著有關(guān)部門對中國醫(yī)療市場秩序的整頓，傳統(tǒng)的靠仿制藥生存的本土醫(yī)藥企業(yè)，在權(quán)衡仿制藥與創(chuàng)新藥之間的利潤落差后，開始重視藥物創(chuàng)新，增加了創(chuàng)新研究投入。四是隨著藥監(jiān)部門對臨床試驗(yàn)監(jiān)管日趨嚴(yán)格，更多的中國的臨床試驗(yàn)被國際制藥行業(yè)廣泛認(rèn)可。

    權(quán)衡利弊

    事實(shí)上，在臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，專家們對于在中國開展新藥臨床試驗(yàn)的利弊的爭論仍在繼續(xù)。

    蘇嶺認(rèn)為，在中國開展新藥臨床試驗(yàn)利大于弊。所謂“利”包括：中國受試者早期進(jìn)入國際多中心試驗(yàn)，可以加快新藥開發(fā)的速度；試驗(yàn)結(jié)果如果證明這個(gè)藥有效，將來也能盡早在中國上市，使中國患者受益；對研究者來說，可以第一時(shí)間獲得新藥信息，提升自己的研發(fā)能力并積累經(jīng)驗(yàn)；如果全球每年投入新藥研發(fā)的經(jīng)費(fèi)有比較大的比例投放在中國市場，那么本土臨床研究機(jī)構(gòu)無論在硬件或軟件上都可得到很大的改善。

    與之相對，“弊”則主要表現(xiàn)為新藥開發(fā)具有風(fēng)險(xiǎn)，可能會在某種情況下將受試者“暴露”在一定的風(fēng)險(xiǎn)里。這也就是不少持反對意見者所強(qiáng)調(diào)的將中國患者作為“小白鼠”的觀點(diǎn)。而對于這個(gè)問題，惠氏中國及香港地區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理吳曉濱認(rèn)為，在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，藥物已經(jīng)完成了動物實(shí)驗(yàn)，因此藥物的安全性基本上是有保證的。而且，這些臨床試驗(yàn)都屬于國際多中心研究的內(nèi)容。也就是說，這些試驗(yàn)不僅僅在中國患者中進(jìn)行，在美國患者、歐洲患者中也進(jìn)行，所以此“弊”并非中國所獨(dú)有。更何況從歷史的角度分析，我們目前使用的化學(xué)藥物，多數(shù)是由跨國企業(yè)研制開發(fā)出來的，而這些藥的臨床試驗(yàn)基本上都是在外國人群中完成的。

    讓吳曉濱著急的是，在臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移的過程中，中國還面臨著印度、韓國等國家的強(qiáng)有力的挑戰(zhàn)。如今，泰國、印度、韓國等正積極備戰(zhàn)藥品臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。以印度為例，為了適應(yīng)新形勢，該國已修改了法規(guī)。只要?dú)W美批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)，印度基本上一個(gè)月就能批準(zhǔn)進(jìn)行，而我國現(xiàn)在需要差不多九個(gè)月到一年的時(shí)間來批準(zhǔn)。因此，盡管我國參與的新藥臨床試驗(yàn)比5年前增加了，但跟周邊這些新興市場相比，增長速度相對較慢。

      啟動有道

    那么，中國的藥物臨床試驗(yàn)之門為何難以敞開呢？一位資深的業(yè)內(nèi)人士為記者分析了個(gè)中緣由。

    首先是相關(guān)的法律法規(guī)很不健全。對于在臨床試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的各種復(fù)雜的違規(guī)行為，現(xiàn)有的法律未能完全涉及。例如，藥企如果現(xiàn)在研究的是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)非常小的藥物，比如感冒藥，那么會有許多保險(xiǎn)公司積極接受其投保。但如果研究的是一種風(fēng)險(xiǎn)比較大的藥物，則一定會遭遇拒保的尷尬。原因也很簡單，缺乏嚴(yán)密的法律保證，保險(xiǎn)公司無法承擔(dān)如此大的風(fēng)險(xiǎn)。

    其次是對于開放以后監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)尚無法有效控制。一般來說，跨國制藥巨頭的臨床試驗(yàn)進(jìn)行得比較規(guī)范。但是一旦臨床試驗(yàn)之門大開，各種各樣的公司將蜂擁而至，都期望能從中分一杯羹，在這種狀況下，目前的監(jiān)管能力難以從容應(yīng)付。例如，目前對于臨床試驗(yàn)費(fèi)用，監(jiān)管起來就非常吃力，這也使得一些不規(guī)范的公司“冒臨床試驗(yàn)費(fèi)用之名，行給醫(yī)生好處費(fèi)之實(shí)”得以實(shí)現(xiàn)。

    三是本土企業(yè)創(chuàng)新熱情尚待激發(fā)。盡管開放藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的確可以從跨國藥企的臨床研究投入中得到一些利益，但只有在本土企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新需求強(qiáng)烈的情況下，國家才會真正考慮開放藥品臨床研究的必要。

    四是我國尚未完全掌握臨床研究技術(shù)。我國雖然參與了一些國際多中心藥物臨床試驗(yàn)，但本土研究者幾乎都未能涉足早期的全球臨床試驗(yàn)計(jì)劃設(shè)計(jì)，因此尚未掌握新藥臨床試驗(yàn)核心技術(shù)。而一些跨國藥企在我國獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，也未完全透露給我國研究者和管理部門。

    武海波強(qiáng)調(diào)，無論是從外部需求、內(nèi)部需求，還是從與其他發(fā)展中國家競爭的角度來說，都希望中國早日敞開臨床試驗(yàn)之門，但真正要實(shí)現(xiàn)“開放”，則需要政府主管部門、企業(yè)、醫(yī)院和研究機(jī)構(gòu)共同努力。

    管理部門應(yīng)積極學(xué)習(xí)發(fā)達(dá)國家的成功經(jīng)驗(yàn)，完善相關(guān)法律法規(guī)，在制度上早日實(shí)現(xiàn)與發(fā)達(dá)國家接軌，以確保在臨床試驗(yàn)的全過程中有效地保護(hù)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)和受試者各方的利益。與此同時(shí)，還應(yīng)從政策上鼓勵(lì)本土企業(yè)創(chuàng)新，并增加編制，縮短新藥臨床試驗(yàn)的審批時(shí)間。

    醫(yī)院須重視新藥臨床試驗(yàn)，在對醫(yī)生參與臨床試驗(yàn)方面給予更多的支持的同時(shí)，還要努力保證試驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行。

    跨國企業(yè)則應(yīng)該重視中國的大國地位，讓中國的研究者參與到臨床試驗(yàn)的早期設(shè)計(jì)中，切實(shí)幫助中國研究機(jī)構(gòu)和中國企業(yè)提高研發(fā)水平，使其在全球新藥研發(fā)中發(fā)揮更大的作用。   

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