祖?zhèn)髅胤蒋熜�神奇沒有批號不得售藥

    2005年8月3日，洛杉磯至北京的航班正點抵港，兩位神情凝重、行色匆匆的婦女出現(xiàn)在首都國際機(jī)場。她們不顧旅途的疲憊，迅即搭乘了一輛出租車，一路飛馳直奔目的地—北京市順義區(qū)潮白河骨傷醫(yī)院，找到該院主治醫(yī)師董振華。

    這兩位名為鐘素云、姜玉嬌的旅居美國華人，多年來深受類風(fēng)濕性病痛的折磨，一直苦于無良藥根治。遍訪名醫(yī)，通過臺灣一位病友，她們了解到，在內(nèi)地，能帶給她們戰(zhàn)勝病魔的希望。

    董振華，河南南陽人，中醫(yī)世家的第八代傳人，外祖父王東峰以治療類風(fēng)濕見長。董振華繼承外祖父衣缽，懸壺濟(jì)世，在王氏配方基礎(chǔ)上研制出“頑痹回春液”，專治類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，療效顯著。

    然而，在潮白河骨傷醫(yī)院，成功治愈兩萬例患者的“頑痹回春液”卻正遭受著“不得對外供藥”的冷遇。幾經(jīng)協(xié)商，基于外交考慮，醫(yī)院才同意開出半個療程的用藥。鐘、姜兩人滿意而歸。醫(yī)院的苦衷是：“頑痹回春液”沒有正式批號，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，不得向患者供藥。如果要向患者供藥，也可以不去申報批號，醫(yī)院給董振華提供了另外一條道：交出配方，以院內(nèi)制劑方式提供給到本院就診的患者。

    無論是通過正常程序取得批號，還是申請“院內(nèi)制劑”，都意味著董振華要將“頑痹回春液”的配方公開，將幾代相傳的秘方和盤托出，這是董振華不能接受的。

    維權(quán)手段雖有 關(guān)鍵環(huán)節(jié)難行

    此前，有人曾私下建議董振華申報中藥品種保護(hù)。

    董振華的顧慮是：在中藥品種保護(hù)申報材料里，需要填寫藥學(xué)資料等，其中“詳細(xì)處方及制備工藝”一項要求：處方應(yīng)按國家藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)格式列出全部藥味和用量，并提供現(xiàn)行詳細(xì)生產(chǎn)工藝及工藝流程圖，包括各生產(chǎn)工序的工藝條件和主要技術(shù)參數(shù)。

    最致命的是，“頑痹回春液”還沒有進(jìn)行藥品注冊，仍舊以民間偏方—中草藥的身份出現(xiàn)在患者中間。既然不是藥品，自然涉及不到品種保護(hù)問題。

    并且，1992年出臺的《中藥保護(hù)條例》的保護(hù)主體僅僅局限在中藥品種上，而對中藥開發(fā)的前期研究中的技術(shù)秘密，包括處方組成、工藝制法以及道地藥材和中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)都沒有作為保護(hù)對象。

    何況，《條例》主要是針對已上市中藥品種的調(diào)節(jié)和管理，不能解決品種所含技術(shù)的財產(chǎn)歸屬問題，不具備法律上的專有權(quán)和財產(chǎn)權(quán)特征。

    如果兩個廠家同時開發(fā)一種產(chǎn)品，一方在開發(fā)初期將獨立研制的產(chǎn)品或以正當(dāng)方式取得的產(chǎn)品申報了專利保護(hù)，另一方即使獲得了新藥證書，也無法獲得中藥品種保護(hù)，其生產(chǎn)還將受制于獲得專利保護(hù)的一方。因此，這種行政法規(guī)與《專利法》存在著沖突。

    結(jié)果是即使申報了中藥品種保護(hù)，也只會落得處處被仿制的尷尬境地。一旦中藥生產(chǎn)配方及生產(chǎn)工藝公開，那些仿制企業(yè)通過小改配方中的組方，在國家藥典規(guī)定的處方上稍添加一兩味無傷大雅的藥材，即可以新藥(其實就是仿制藥)的身份面世。

     基于《中藥品種保護(hù)條例》存在的諸多問題，前不久，國家食品藥品監(jiān)督管理局外宣處處長何秋榮在接受記者采訪時表示，《條例》正在修訂中。

    除了申報中藥品種保護(hù)，專利保護(hù)也是中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的另一利器。但是專利保護(hù)存在著審批周期長(從中藥發(fā)明專利申請的提出到最終授權(quán)，大概需要將近三年的時間)、保護(hù)期限短、侵權(quán)事實認(rèn)定困難等等問題。

    中藥通常由復(fù)方組成，在制備成中成藥后，根據(jù)現(xiàn)有的分析和檢測手段，不易分析出它的原始配方和生產(chǎn)工藝。實踐中，專利權(quán)人認(rèn)為他人可能侵犯了自己的專利權(quán)，但拿到他人的產(chǎn)品后，無法與自己的專利產(chǎn)品進(jìn)行比較，從而無法準(zhǔn)確判斷是否侵權(quán)。

    專利保護(hù)對中藥的保護(hù)比較全面，而且力度較大，國際認(rèn)可。從中藥的栽培技術(shù)、采集加工方法、提取工藝到成藥技術(shù)、設(shè)備改建、步驟設(shè)計等，均可申請專利保護(hù)。根據(jù)我國現(xiàn)行專利法的規(guī)定，有關(guān)中藥的處方、生產(chǎn)方法、醫(yī)藥器械等均可以得到專利法的保護(hù)。

    但是，現(xiàn)有專利是針對化學(xué)藥品建立的保護(hù)體系，對我國傳統(tǒng)的中藥飲片、煎劑、湯劑等中藥劑型的保護(hù)缺乏具體的操作規(guī)則，因此，與“頑痹回春液”有著同樣命運(yùn)的大量民間偏方只能遮遮掩掩地生存于民間。

    國人保護(hù)不及 外人鯨吞已現(xiàn)

    這些長期在中醫(yī)臨床中行之有效的中藥秘方、偏方由于科學(xué)研究與解析分離技術(shù)的限制，至今仍以非處方、草藥形態(tài)流傳，許多外商正加緊搜羅研究分析，甚至搶先申報許多專利，這使得中藥國寶的知識產(chǎn)權(quán)，正以驚人的速度流失。

    例如，青蒿素被國外一家企業(yè)根據(jù)科研論文進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造并搶先申請了專利，僅此一項，中國每年至少損失2億至3億美元的出口額;日本在中國六神丸的基礎(chǔ)上開發(fā)出救心丸，年銷售額達(dá)上億美元;江蘇地道的中藥材薄荷，中國專利共申報有16件，國內(nèi)申報有8件，外國申報為8件。外國公司的技術(shù)專利主要用于口香糖等高利潤市場，其中美國箭牌糖類公司獨攬4項專利。而我國的專利只是薄荷藕、薄荷茶水等，市場空間極為有限。

    另一種“受難”的傳統(tǒng)中藥材是銀杏。目前，中國人申報的銀杏專利共68件，外國人申報的有4件，但幾乎涵蓋了銀杏的全部提取工藝流程。吉林的“人參蜂王漿”在美國被他人搶先申請了專利，中國的人參蜂王漿在美國市場上銷售就變成了侵權(quán)行為。

    我國現(xiàn)有的中藥資源有12807種，常用的中草藥達(dá)五六百種，利用這些中草藥形成的秘、驗方劑達(dá)30多萬個，有記載的就有6萬多個。那么，等待他們的是什么呢?

    中醫(yī)中藥渴盼松綁 法律法規(guī)有待完善

    “在你的配方里添加幾味無關(guān)緊要的藥材，省去關(guān)鍵味藥，申報‘院內(nèi)制劑’，繼續(xù)向患者供藥。”2005年8月5日，北京市復(fù)興路15號，中國科學(xué)技術(shù)信息研究所賈謙向董振華“支招”，“中藥審批，如果走常規(guī)程序，幾年折騰下來，誤的還是患者。”

    一種藥劑進(jìn)入工業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域必須經(jīng)過申報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批、申報臨床試驗、通過科研鑒定、申報國藥準(zhǔn)字和生產(chǎn)批文等一系列復(fù)雜而繁瑣的過程。

    由賈謙掛帥組成了中國科技信息研究所中醫(yī)藥戰(zhàn)略研究課題組。該課題組在一年多的時間內(nèi)先后到甘肅、貴州、河南、河北、湖北、重慶等10個省、市的相關(guān)地區(qū)進(jìn)行了調(diào)查研究，并于今年年初向國家相關(guān)機(jī)構(gòu)呈遞了《中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論建設(shè)及農(nóng)村初級衛(wèi)生保障體系支撐研究》的總報告。

    “我不會和外商合作，‘頑痹回春液’是我們民族的東西，它永遠(yuǎn)屬于中國!”董振華堅決地表示。此前，董振華明確拒絕了兩家外資企業(yè)以優(yōu)厚價格收購其秘方的請求。

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