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歐洲植物藥監(jiān)管現(xiàn)狀分析
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http://mamogu.com 發(fā)稿日期:2009-6-11
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2009-2012年中國疫苗行業(yè)投資分析及深度研究咨詢 剛剛發(fā)布的《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》以及《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施2009-2012年中國保健品產(chǎn)業(yè)市場動態(tài)及投資前景預(yù) 【出版日期】 2009年6月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 150個 【印2009-2012年中國OTC藥品(非處方藥物)產(chǎn)業(yè)市 【出版日期】 2009年6月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 150個 【印2009-2012年螺旋藻行業(yè)競爭格局與投資戰(zhàn)略研究咨 螺旋藻是一種新型"食藥同源"的優(yōu)質(zhì)菌體蛋白,具有很高的營養(yǎng)、保健及醫(yī)藥價值。因生長繁殖快和光中醫(yī)藥早在17世紀就通過天主教傳教士傳到歐洲,自20世紀80年代起影響逐漸擴大。如今,其不同于西醫(yī)的獨特療效和崇尚自然和諧的健康哲學(xué)在歐洲民眾中愈加得到認可。近幾年,隨著針灸在歐洲的逐步合法化,英國和荷蘭的中醫(yī)藥市場呈現(xiàn)積極的擴張勢頭,但其他歐洲國家的中藥市場并未出現(xiàn)太大起色。
歐洲是世界上最大的植物藥市場,共有1272只植物藥品種在市場流通,超過60%的歐洲人使用過植物藥,年銷售額為50億歐元左右,約占全世界市場的38%,且每年保持6%~7%的速度增長。在歐洲國家中,德國和法國植物藥市場規(guī)模最大,分別占歐洲植物藥市場的39%和29%,其他植物藥消費大國依次為意大利、英國、瑞士和波蘭等。按照2008年我國出口歐洲中成藥1.7億美元計算,中藥在歐洲植物藥市場的份額不足2%,且中藥在歐洲市場并不作為藥品,而是以食品補充劑形式出現(xiàn),也就是說沒有贏得合法的身份。
長期以來,作為權(quán)宜之計,我國中藥是以食品補充劑進口和銷售到歐洲,這為中藥在歐洲的生存和發(fā)展起到了積極的作用。但是,隨著中醫(yī)藥的不斷普及推廣,由此而帶來的一系列問題越發(fā)突出,對中藥的國際化進程產(chǎn)生負面影響。總的來看,目前中藥在歐洲面臨的主要問題有:
(一)中藥不能作為藥品進入醫(yī)藥市場。目前,歐洲的中藥銷售對象主要是中醫(yī)診所的病人,除滿足健康保健目的外,通常用于西醫(yī)無法治、不敢治或治壞了的疾病,如抑郁癥、腎虛、更年期綜合征、痛癥等等。相應(yīng)品種有逍遙丸、六味地黃丸、更年安、天河骨痛、歸脾丸等。針對的適應(yīng)癥不多,藥品種類較少,只限于中醫(yī)診所范圍,未進入正規(guī)藥店,難以形成規(guī)模優(yōu)勢,更沒有進入社會醫(yī)療保障的主流市場。
(二)中成藥包裝說明不能標有主治功能,更不能做廣告宣傳。
(三)附子、麻黃等不可或缺的常用中藥因“毒性”問題而被禁止銷售,更多的中藥被認為不安全或?qū)贋l危動物等問題而被禁止銷售,結(jié)果破壞了中藥方劑的整體性,使療效大打折扣。
(四)作為直接面向大眾推廣中藥的中醫(yī)師和針灸師,雖然人數(shù)不少,但技術(shù)參差不齊,導(dǎo)致在用藥和治療方面出現(xiàn)較大的個體差異。
(五)20世紀90年代初以來,在比利時、英國等地發(fā)生了多起涉及中藥的醫(yī)療事故,致使歐洲各國藥政當局對中藥的管理更加謹慎與嚴格。
(六)德國和法國等植物藥消費大國對中成藥按植物藥管理,中成藥不可能以食品身份打入其植物藥市場。而在可作為食品補充劑注冊銷售的國家(歐盟新成員國),由于我國的中藥生產(chǎn)企業(yè)沒有獲得歐盟GMP或HACCP認證,中藥產(chǎn)品仍然不能打入這些國家的主流食品補充劑(保健品店)市場。
據(jù)國際中醫(yī)藥大會的統(tǒng)計,歐洲目前有中醫(yī)師、針灸師12萬人,歐洲每年中醫(yī)藥應(yīng)診患者已超過500萬人次。歐洲現(xiàn)有中醫(yī)教學(xué)機構(gòu)300多所,每年向各國輸送5000多名中醫(yī)藥人員。另據(jù)調(diào)查,目前包括由中國人經(jīng)營在內(nèi)的中醫(yī)診所在歐洲有上萬家,英國和荷蘭的中醫(yī)是歐洲國家中人數(shù)最多的。
英國中藥連鎖業(yè)發(fā)展迅速
英國中藥連鎖經(jīng)營呈現(xiàn)出與其他國家大不相同的特色。受傳統(tǒng)因素影響,中醫(yī)藥在英國較其他歐洲國家更有市場需求,發(fā)展更為迅速,特別是自20世紀90年代末以來,英國中藥連鎖經(jīng)營規(guī)模逐日擴大。目前在英國各大百貨商場、大型購物超市內(nèi)以及商業(yè)區(qū)、唐人街等中國人聚集區(qū)開設(shè)的中醫(yī)診所(兼藥房)3000多家,中醫(yī)師上萬人,僅在倫敦地區(qū)就有私人中醫(yī)診所(兼藥房)數(shù)百家。按照業(yè)內(nèi)人士的說法,現(xiàn)在英國只要有人群居住的地方,就會有中醫(yī)診所。
英國政府允許從中國招聘中醫(yī)師并發(fā)放工作簽證,倫敦地區(qū)的從業(yè)人數(shù)相對比較集中。除少數(shù)中醫(yī)診所自進所需藥材以外,大部分中醫(yī)診所在當?shù)刂兴幣l(fā)公司買藥。中藥批發(fā)公司有十幾家,較大的藥品批發(fā)商包括長城公司、時珍公司等為數(shù)不多的5~6家,而各類零售商則星羅棋布,大小規(guī)模不等,其中較大的如中華集團公司,在英全境開設(shè)了70家診所(兼藥房),擁有員工近200人。其他較大的則擁有20~30家診所(兼藥房)不等,國內(nèi)知名的中藥企業(yè)同仁堂也在倫敦唐人街開設(shè)了一間診所(兼藥房)。這些診所(兼藥房)一般安排1~2名中醫(yī)問診,設(shè)有針灸和推拿室,中醫(yī)根據(jù)病癥開據(jù)藥方并安排診所內(nèi)的藥房抓藥。在英國的中醫(yī)診所(兼藥房)基本是三分天下,即由中國大陸人,香港人和英國人分別經(jīng)營,也各有服務(wù)范圍。中國大陸人經(jīng)營的中藥批發(fā)公司以價格優(yōu)勢取勝,近年來供應(yīng)品種有所增多,這些診所多是從其大宗訂貨的固定客戶。中國港臺人經(jīng)營的公司中成藥品種相對較多,貨源充足。英國人經(jīng)營的公司中成藥大部分是西制產(chǎn)品,包裝很好,劑量較少,療效有限,價格較高。
目前在英國銷售的中藥來源較為多元化,但相對集中在九芝堂、同仁堂、雷允上等國內(nèi)知名的中藥廠家產(chǎn)品。這些產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、療效突出,信譽度高,銷路較好,其在銷售時加蓋有經(jīng)英國藥監(jiān)當局核準的批發(fā)商商標。按照我國海關(guān)統(tǒng)計,2005年,中國出口到英國的中藥類產(chǎn)品(包括中藥材、中成藥、提取物)為943萬美元,但當年僅英國長城公司一家,從國內(nèi)的中藥進口額就近400萬美元,如將其他批發(fā)商的進口規(guī)模加以推算,將遠遠超過海關(guān)統(tǒng)計額。究其原因,大概可以分為以下幾種情況:一是進口商為適應(yīng)英國有關(guān)法律要求,將中藥以食品補充劑而非傳統(tǒng)藥品報關(guān);二是按照歐盟有關(guān)報關(guān)產(chǎn)品的類型劃分,中藥類膏藥按醫(yī)療器械報關(guān),治療皮膚病的水劑和膏劑則按化妝品報關(guān)。荷蘭中醫(yī)藥市場興旺
雖然荷蘭的中醫(yī)藥市場在規(guī)模、勢頭和數(shù)量上均不如英國,但作為中藥輸入歐洲的主要中轉(zhuǎn)港,與歐洲其他國家相比依然較為興旺。
據(jù)不完全統(tǒng)計,荷蘭現(xiàn)有中醫(yī)診所3000家,絕大多數(shù)只做針灸,不開藥,中國人開設(shè)的約30家,診所一般規(guī)模不大,甚至一個人就可設(shè)立診所,規(guī)模較大或聲譽較好的診所包括:位于阿姆斯特丹的神州天力士醫(yī)藥集團和江楊清教授診所;位于海牙的仲景堂診所和位于鹿特丹的劉萬里診所等。其中,作為荷蘭最大中藥經(jīng)銷商的神州天力士醫(yī)藥集團早在20世紀80年代中期就開始經(jīng)營中醫(yī)藥,但因法律環(huán)境所限發(fā)展速度不快。該公司除開設(shè)中醫(yī)治療特色門診外,還設(shè)有藥房和中醫(yī)培訓(xùn)學(xué)校,接受治療的病人除荷蘭當?shù)厝送猓包括歐洲其他國家的病人。為解決荷蘭以外病人的購藥困難,一般是根據(jù)其病情開出藥方,然后郵寄。
近幾年,荷蘭的中醫(yī)藥市場在當?shù)厝A人的共同努力下取得了一定的發(fā)展,但仍面臨重重困難,而最主要的困難是來自當局對藥政管理的限制,同時,中國的中醫(yī)師也不能輕易地獲得工作簽證,造成正規(guī)中醫(yī)師隊伍嚴重短缺。
相對而言,中藥在歐洲其他國家的經(jīng)營難度較大,其主要原因是歐盟各國法律和管理辦法對中藥經(jīng)營進行了嚴格的限制。中藥因身份問題,生存空間狹小,市場開拓極為困難。從理論上講,歐盟各國都允許中藥等植物藥作為藥品注冊,但由于沒有專利保護,實際上幾乎沒有完全按新藥注冊的植物藥。在要求注冊的國家,植物藥多以本國傳統(tǒng)藥注冊,不接受非歐洲常用植物藥如中藥產(chǎn)品的注冊。在這種情況下,目前尚無一只中藥作為植物藥在歐盟注冊成功。
相比之下,英國和荷蘭提供了較其他國家寬松的市場環(huán)境,允許中藥以食品補充劑銷售,在不允許草藥作為食品銷售的國家如法國和德國等,中藥則被拒之門外或只有進行“地下經(jīng)營”。這種“地下經(jīng)營”被視為非法行為,一旦發(fā)現(xiàn),將被追究法律責任。目前在法國,只有全歐洲中醫(yī)藥專家聯(lián)合會執(zhí)行主席團主席朱勵生開辦的診所獲得了法國政府的特別允許,可以少量出售中藥,其他診所如未獲得批準一概不準出售中藥。
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