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美國“百特事件”對(duì)國內(nèi)肝素產(chǎn)業(yè)影響不大
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http://mamogu.com 發(fā)稿日期：2008-3-6
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- 中研網(wǎng)訊：
- 2月28日，美國百特醫(yī)療公司(以下簡(jiǎn)稱“美國百特”)正式宣布召回大量肝素類產(chǎn)品，包括多劑量瓶裝肝素、單劑量瓶裝肝素和一種靜脈給藥留置針。這是該公司首次宣布大量召回肝素類產(chǎn)品。而此前半個(gè)月，美國百特表示暫停多劑量瓶裝肝素生產(chǎn)，但因擔(dān)心可能出現(xiàn)藥品短缺，未召回已上市產(chǎn)品。
在美國百特宣布召回的當(dāng)天，美國FDA發(fā)表聲明稱該局已收到與各種肝素有關(guān)的副作用報(bào)告共計(jì)448例，其中有些可能有重復(fù)，不過焦點(diǎn)仍集中在百特。在FDA已收到的21例因各種原因致死的報(bào)告中，有12人使用了美國百特產(chǎn)品。而從2007年12月中旬至2008年1月，美國百特稱大約有350人在使用了該公司生產(chǎn)的肝素鈉后產(chǎn)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，有4人死亡與肝素質(zhì)量安全問題有關(guān)。據(jù)悉，目前美國百特召回的所有肝素產(chǎn)品的活性成分都來自同一家供應(yīng)商，即美國Scientific Protein Laboratories LLC（SPL），而該公司為美國百特提供的部分肝素鈉原料則來源于其控股的中國江蘇常州凱普生物化學(xué)有限公司。而盡管FDA還不清楚肝素藥品發(fā)生的問題是否與上述（原料藥）供應(yīng)商有關(guān)，但中國制造再次被推至風(fēng)口浪尖。
合作檢查“全球化”
去年12月中美雙方共同簽署的《藥品醫(yī)療器械安全合作協(xié)議》。協(xié)議表示雙方將重點(diǎn)在藥品和醫(yī)療器械的進(jìn)出口監(jiān)管方面開展合作，并在經(jīng)過總結(jié)評(píng)估后逐步擴(kuò)大雙方指定產(chǎn)品目錄，擴(kuò)大合作領(lǐng)域和渠道。雖然本次美國百特產(chǎn)品不在合作框架，但其肝素鈉不良事件調(diào)查可能已促使FDA考慮將合作檢查全球化。
2月11日，即美國百特表示暫停其部分肝素產(chǎn)品生產(chǎn)的同一天，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）接到了美國FDA的通報(bào)，稱美國百特生產(chǎn)的在美引起不良事件的肝素鈉，其部分原料來源于常州凱普。
2月26日，SFDA公布調(diào)查情況，表明常州凱普系由SPL和常州天普公司組建的外商投資企業(yè)，是非藥品生產(chǎn)企業(yè)，其法定代表人為美國人。常州凱普肝素鈉原料的生產(chǎn)工藝來源于美國SPL公司，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)按照美國藥典及美國百特公司的特定要求執(zhí)行。肝素鈉原料由常州凱普直供SPL，并由SPL提供給美國百特，用于生產(chǎn)肝素鈉注射液。（詳見3月3日要聞版）。
SPL方面資料顯示，美國FDA曾于2004年8月確認(rèn)常州凱普為SPL肝素鈉原料生產(chǎn)廠，為美國百特生產(chǎn)肝素鈉注射液供應(yīng)原料。然而由于FDA的疏忽，常州凱普并未真正接受檢查。美FDA有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，這家中國制造商沒有受到檢查是因?yàn)樵贔DA的數(shù)據(jù)庫中，他們把常州凱普與另外一家公司的名字混淆了。目前，美國FDA派出的兩名檢查員正在常州凱普進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，SFDA也派出了觀察員。截至記者發(fā)稿時(shí)，調(diào)查結(jié)果仍未公布。
據(jù)悉，美國百特已告知患者停止使用被召回的產(chǎn)品，并將其與其他藥品隔離。而美國百特的另外一種肝素產(chǎn)品因使用的原料并非來源于SPL，所以仍將繼續(xù)銷售。與此同時(shí)，SPL在一份書面聲明中強(qiáng)調(diào)，“導(dǎo)致過敏反應(yīng)的原因還未查明”。有消息稱，美國的藥檢專家將繼續(xù)在中國逗留，直到“問題”水落石出。
肝素產(chǎn)業(yè)影響有限
作為抗血凝的首選藥物，肝素被廣泛應(yīng)用于治療心血管疾病、腎透析及各類手術(shù)中。業(yè)內(nèi)人士指出，作為一種存在了幾十年的成熟技術(shù)，中國的肝素提取早就達(dá)到了標(biāo)準(zhǔn)化，但由于以前國產(chǎn)低分子肝素制劑受到產(chǎn)品質(zhì)量、國際專利保護(hù)及國際藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入等條件的限制，無法大規(guī)模進(jìn)入國際市場(chǎng)。
據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2007年，我國肝素及其鹽出口額達(dá)1.37億美元，同比增長(zhǎng)32.29%，出口平均單價(jià)為1539.53美元/公斤，同比增長(zhǎng)69.25%。主要出口至美國、德國、意大利、法國和奧地利等國家和地區(qū)。
2008年將是新醫(yī)療體制改革破題之年，其主旨為“要堅(jiān)持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)，強(qiáng)化政府責(zé)任，嚴(yán)格監(jiān)督管理，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本衛(wèi)生保健制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的公共衛(wèi)生和基本醫(yī)療服務(wù)”。
按照建設(shè)社會(huì)主義和諧社會(huì)的要求，政府“要建立國家基本藥物制度，加強(qiáng)醫(yī)藥服務(wù)監(jiān)管，整頓藥品生產(chǎn)和流通秩序，保證群眾基本用藥。建立國家基本藥物制度。由國家確定基本藥物目錄，實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、統(tǒng)一價(jià)格、集中采購、統(tǒng)一配送，農(nóng)村、社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部使用基本藥物，醫(yī)院也必須明確使用國家基本藥物的比重，保證群眾基本用藥；規(guī)范生產(chǎn)流通秩序；加強(qiáng)藥品和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入；改革藥品價(jià)格管理，提高藥品價(jià)格的科學(xué)性、合理性，嚴(yán)禁虛高定價(jià)�！�
新醫(yī)改或使終端變局
醫(yī)療體制改革向“廣覆蓋、低水平”發(fā)展趨勢(shì)已經(jīng)明確，為了達(dá)到這個(gè)目標(biāo)，就要對(duì)整個(gè)醫(yī)療體制的覆蓋層次做調(diào)整。我國現(xiàn)有醫(yī)療保障制度是針對(duì)城鎮(zhèn)職工的基本醫(yī)療保險(xiǎn)，而占人口絕大多數(shù)的農(nóng)村地區(qū)，缺乏必需的醫(yī)療保障，而藥品消費(fèi)也集中在縣級(jí)以上的大中型醫(yī)院。
如此比例的終端市場(chǎng)分額，顯然與醫(yī)療體制改革向“廣覆蓋、低水平”的目標(biāo)相背離，醫(yī)改的方向就是要把占據(jù)過大市場(chǎng)分額的城市醫(yī)院藥品市場(chǎng)壓縮，大力發(fā)展社區(qū)醫(yī)院，促使藥品消費(fèi)向藥店、社區(qū)醫(yī)院分流。對(duì)于農(nóng)村市場(chǎng)，要通過新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度，扶持農(nóng)村衛(wèi)生院的發(fā)展。
改革機(jī)會(huì)：開拓第三終端擴(kuò)大市場(chǎng)
醫(yī)改對(duì)第三終端的扶持，會(huì)給商業(yè)企業(yè)發(fā)展帶來新的機(jī)會(huì)，這種機(jī)會(huì)主要表現(xiàn)在藥品需求絕對(duì)量的增加。據(jù)2003年第三次國家衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查結(jié)果顯示，有44.8%的城鎮(zhèn)人口和79.1%的農(nóng)村人口沒有任何醫(yī)療保障，基本上是自費(fèi)看病。
為解決農(nóng)村居民的看病問題，國家開始推行新農(nóng)村合作醫(yī)療，采取國家補(bǔ)貼和個(gè)人出資結(jié)合的方式解決農(nóng)村居民的基本醫(yī)療保障。按計(jì)劃，新型農(nóng)村合作醫(yī)療2008年在全國基本推行； 2010年實(shí)現(xiàn)新農(nóng)合基本覆蓋農(nóng)村居民的目標(biāo)。因此未來的5-10年，新農(nóng)村合作醫(yī)療會(huì)給醫(yī)藥商業(yè)帶來新增的市場(chǎng)空間，特別是龍頭企業(yè)可以通過為此提供配送服務(wù)獲得網(wǎng)絡(luò)增值。
新醫(yī)改或使醫(yī)藥分家
過去，國家財(cái)政對(duì)醫(yī)院的投入不足，允許醫(yī)院在藥品零售價(jià)基礎(chǔ)上加價(jià)15%，用來補(bǔ)貼醫(yī)院收入，造成醫(yī)院收入的50%以上來自藥品銷售，形成“以藥養(yǎng)醫(yī)”的局面。
由于藥品所具備的特殊性，患者在大多數(shù)情況下自己無法選擇購買何種藥品，只能夠在醫(yī)生的指導(dǎo)下做出購買藥品的決定。這種信息不對(duì)稱導(dǎo)致醫(yī)生對(duì)患者用藥的壟斷優(yōu)勢(shì)。這種優(yōu)勢(shì)使得醫(yī)院在藥品流通鏈條中占據(jù)了特殊地位，一方面處在買方市場(chǎng)中的醫(yī)院具備了與藥品提供商討價(jià)還價(jià)的巨大能力，另一方面處在賣方市場(chǎng)中的醫(yī)院對(duì)于患者的藥品消費(fèi)選擇具有強(qiáng)大的誘導(dǎo)能力。
這種雙重壟斷的局面，一方面，使得市場(chǎng)形成價(jià)格的機(jī)制在這一領(lǐng)域受到扭曲，突出表現(xiàn)為藥價(jià)的虛高；另一方面，由于醫(yī)藥流通企業(yè)得看醫(yī)院臉色行事，由此也帶來商業(yè)賄賂滋生，及藥品流通行業(yè)秩序混亂的后果。
醫(yī)藥行業(yè)“十一五”規(guī)劃中，已明確提出五年之內(nèi)取消“以藥養(yǎng)醫(yī)”制度。近幾年，不斷有醫(yī)院和醫(yī)藥公司開展“醫(yī)藥分家”嘗試，其中包括九州通托管武漢艾格眼科醫(yī)院藥房，青海�？滇t(yī)藥托管青海紅十會(huì)醫(yī)院藥房等10多個(gè)案例，其中動(dòng)作最大的是南京市對(duì)全市近200家二級(jí)以下醫(yī)院推行醫(yī)藥分家。
改革機(jī)會(huì)：醫(yī)藥分離可給醫(yī)藥流通行業(yè)帶來新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)
如果醫(yī)藥分離，原來被醫(yī)院獲得的藥品銷售利益將獲得重新分配，而從中最有可能獲得好處的就是醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)。從當(dāng)前的試點(diǎn)來看，各單位的門診處方值均有較大幅度下降，門診量卻出現(xiàn)不同程度上升，這也意味著用藥量的增加。在中國藥品銷售渠道中，醫(yī)院渠道約占據(jù)80%的銷售總額，隨著醫(yī)藥分家的逐步推進(jìn)，醫(yī)藥流通企業(yè)將分享這一巨大蛋糕。
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